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Alertas de aprendizado para lesão renal aguda

19 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University

Melhore a modelagem para alertas mais específicos para lesões renais agudas

O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso da modelagem de uplift (também conhecido como efeito de tratamento médio condicional - CATE) para identificar empiricamente os pacientes que se espera que se beneficiem mais com o alerta de IRA e direcionar os alertas de IRA para esses pacientes reduzirá as taxas progressão da IRA, diálise e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) acarreta um risco significativo e independente de mortalidade entre os pacientes hospitalizados, mas, apesar de sua associação com resultados clínicos ruins, a IRA é assintomática e frequentemente negligenciada pelos médicos, com menos da metade de todos os pacientes com IRA com documentação da síndrome em o prontuário eletrônico, que foi associado a taxas reduzidas de melhores práticas clínicas de LRA.

Nosso grupo de pesquisa conduziu recentemente um estudo controlado randomizado multicêntrico em larga escala de alertas eletrônicos para IRA em todo o Sistema de Saúde Yale New Haven de 2018 a 2020 (ELAIA-1). Nosso estudo mostrou que, em geral, alertar os médicos para a presença de LRA não demonstrou diferença na taxa de nosso desfecho primário de progressão de LRA, diálise ou morte, apesar do alerta levar a algum processo de mudanças no cuidado, como medição de creatinina e urinálise. Houve, no entanto, heterogeneidade substancial entre os locais de estudo. A proliferação de sistemas de alerta que são ineficazes pode levar ao fenômeno da fadiga de alerta, em que os provedores tendem a ignorar alertas em um ambiente de alerta máximo e podem ter efeitos deletérios no atendimento ao paciente. Além disso, dada a natureza altamente heterogênea da AKI, pode ser necessária uma abordagem mais personalizada para o alerta de AKI.

A modelagem Uplift, comumente usada em marketing, é um conceito novo na área médica e visa determinar características fenotípicas que predizem uma resposta (benefício ou dano) a uma determinada intervenção. Dessa forma, os pacientes que se prevê que mais se beneficiarão de uma intervenção são identificados e preferencialmente direcionados. A modelagem de elevação de sistemas de alerta tem o potencial de melhorar a eficácia do alerta por meio de direcionamento inteligente e reduzir a fadiga do alerta.

Neste estudo, expandiremos nosso estudo anterior de alerta de IRA para determinar prospectivamente se o uso de modelagem de elevação para atingir preferencialmente os pacientes que se espera que se beneficiem de um alerta de IRA reduzirá as taxas de progressão de IRA, diálise e morte entre pacientes hospitalizados com IRA. Pacientes internados em 4 hospitais de ensino dentro do sistema YNHH com IRA, com base nos critérios de creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), serão randomizados para um grupo "recomendado" (com pontuações mais altas recebendo alertas e pontuações mais baixas não recebendo alertas conforme recomendado ) versus um grupo "anti-recomendado" (com pontuações mais altas não recebendo alertas e pontuações mais baixas recebendo alertas como anti-recomendado). O desfecho primário será um composto de progressão de LRA, diálise ou mortalidade dentro de 14 dias após a randomização. Os resultados secundários se concentrarão em medidas de processo específicas de AKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2046

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos
  2. Admitido em um hospital participante
  3. Tem LRA conforme definido pelos critérios de creatinina:

    • Aumento de 0,3 mg/dl na creatinina sérica em paciente internado por 48 horas OU
    • Aumento relativo de 50% na creatinina sérica do paciente internado durante 7 dias

Critério de exclusão:

  1. Pedido de diálise antes do início da LRA
  2. Creatinina inicial ≥ 4,0 mg/dl
  3. Admissão prévia em que o paciente foi randomizado
  4. Admissão ao serviço de cuidados paliativos ou medidas de conforto apenas por encomenda
  5. Código de diagnóstico ESKD
  6. Transplante renal em seis meses
  7. Optou por não participar da pesquisa de registros eletrônicos de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recomendado
Aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício maior que 0,5 gerarão um alerta, enquanto aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício menor que 0,5 não gerarão um alerta.
Será disparado um alerta informando o prestador da presença de lesão renal aguda.
Experimental: Anti-recomendado
Aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício maior que 0,5 não gerarão um alerta, enquanto aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício menor que 0,5 gerarão um alerta.
Será disparado um alerta informando o prestador da presença de lesão renal aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com progressão para um estágio mais elevado de LRA OU diálise OU morte
Prazo: Dentro de 14 dias a partir da randomização

A progressão da LRA é definida como o aumento no estágio KDIGO desde o momento da randomização até o presente. Para os pacientes que recebem alta, imputaremos a creatinina de 14 dias usando o método da última observação realizada.

A diálise é definida como o recebimento de hemodiálise, terapia de substituição renal contínua ou diálise peritoneal. Tratamentos de ultrafiltração isolados não serão incluídos.

A mortalidade será determinada a partir dos registros administrativos do hospital.

Dentro de 14 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 14 dias
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte dentro de 14 dias após a randomização
Proporção de pacientes que faleceram por qualquer causa
Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte dentro de 14 dias após a randomização
Duração da IRA
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a cessação da LRA durante a hospitalização índice, até um ano
Definido como o tempo em horas entre o início e a cessação da IRA durante a hospitalização inicial
Avaliado desde a data da randomização até a cessação da LRA durante a hospitalização índice, até um ano
Proporção de "Melhores Práticas" de AKI Alcançadas por Indivíduo Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 24 horas desde a randomização até a alta, até um ano após a randomização
Administração de contraste (ordem de novo do agente de contraste IV dentro de 24 horas após a randomização), administração de fluidos (dentro de 24 horas após a randomização), administração de aminoglicosídeo (ordem de novo dentro de 24 horas após a randomização), administração/cessação de AINEs (ordem de novo ou cessação de pedido/ausência de pedido de novo de AINE dentro de 24 horas após a randomização), administração/cessação de inibidores da ECA, pedido de exame de urina (com ou sem microscopia dentro de 24 horas após a randomização), documentação de LRA (pelos códigos ICD-9 e ICD-10 durante a hospitalização índice), monitoramento da creatinina (pelo menos uma medição de creatinina sérica dentro de 36 horas após a randomização), documentação da produção de urina (dentro de 24 horas após a randomização), ordem de consulta renal durante a hospitalização índice. Cada métrica é binária. O resultado é relatado como um resultado composto de melhores práticas, representando a proporção de melhores práticas alcançadas por assunto.
24 horas desde a randomização até a alta, até um ano após a randomização
Mortalidade de pacientes internados
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, até um ano após a randomização
Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, até um ano após a randomização
Diálise de 14 dias
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado, dentro de 14 dias após a randomização
Proporção de pacientes que recebem diálise (hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal)
Avaliado desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado, dentro de 14 dias após a randomização
Diálise hospitalar
Prazo: Avaliar desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado durante a hospitalização índice, até um ano após a randomização
Proporção de pacientes que recebem diálise (hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal)
Avaliar desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado durante a hospitalização índice, até um ano após a randomização
Alta em diálise
Prazo: Avaliado no momento da alta da hospitalização índice, até um ano após a randomização
Avaliados como pedidos ativos de diálise no momento da alta da hospitalização índice
Avaliado no momento da alta da hospitalização índice, até um ano após a randomização
Progressão para o Estágio 2 da IRA
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
A progressão para LRA em estágio 2 é definida como uma duplicação da creatinina sérica entre a randomização e 14 dias após a randomização e é considerada uma piora da LRA.
Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
Progressão para o Estágio 3 AKI
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
A progressão para LRA em estágio 3 é definida como uma triplicação da creatinina sérica entre a data da randomização e 14 dias após a randomização e é considerada uma piora da LRA.
Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Avaliado desde a data de alta da hospitalização índice até 30 dias após a data da alta
Proporção de pacientes com readmissão dentro de 30 dias da alta da internação índice
Avaliado desde a data de alta da hospitalização índice até 30 dias após a data da alta
Índice de Custo de Hospitalização
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta da hospitalização índice, até um ano
Custo total da hospitalização índice
Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta da hospitalização índice, até um ano
Documentação gráfica de AKI
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta da internação índice, até um ano
Proporção de pacientes com documentação de prontuário de LRA conforme avaliado pelos códigos CID-10 pós-alta
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta da internação índice, até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados subjacentes aos resultados para publicação serão disponibilizados após a publicação dos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos resultados; indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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