- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786277
Alertas de aprendizado para lesão renal aguda
Melhore a modelagem para alertas mais específicos para lesões renais agudas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) acarreta um risco significativo e independente de mortalidade entre os pacientes hospitalizados, mas, apesar de sua associação com resultados clínicos ruins, a IRA é assintomática e frequentemente negligenciada pelos médicos, com menos da metade de todos os pacientes com IRA com documentação da síndrome em o prontuário eletrônico, que foi associado a taxas reduzidas de melhores práticas clínicas de LRA.
Nosso grupo de pesquisa conduziu recentemente um estudo controlado randomizado multicêntrico em larga escala de alertas eletrônicos para IRA em todo o Sistema de Saúde Yale New Haven de 2018 a 2020 (ELAIA-1). Nosso estudo mostrou que, em geral, alertar os médicos para a presença de LRA não demonstrou diferença na taxa de nosso desfecho primário de progressão de LRA, diálise ou morte, apesar do alerta levar a algum processo de mudanças no cuidado, como medição de creatinina e urinálise. Houve, no entanto, heterogeneidade substancial entre os locais de estudo. A proliferação de sistemas de alerta que são ineficazes pode levar ao fenômeno da fadiga de alerta, em que os provedores tendem a ignorar alertas em um ambiente de alerta máximo e podem ter efeitos deletérios no atendimento ao paciente. Além disso, dada a natureza altamente heterogênea da AKI, pode ser necessária uma abordagem mais personalizada para o alerta de AKI.
A modelagem Uplift, comumente usada em marketing, é um conceito novo na área médica e visa determinar características fenotípicas que predizem uma resposta (benefício ou dano) a uma determinada intervenção. Dessa forma, os pacientes que se prevê que mais se beneficiarão de uma intervenção são identificados e preferencialmente direcionados. A modelagem de elevação de sistemas de alerta tem o potencial de melhorar a eficácia do alerta por meio de direcionamento inteligente e reduzir a fadiga do alerta.
Neste estudo, expandiremos nosso estudo anterior de alerta de IRA para determinar prospectivamente se o uso de modelagem de elevação para atingir preferencialmente os pacientes que se espera que se beneficiem de um alerta de IRA reduzirá as taxas de progressão de IRA, diálise e morte entre pacientes hospitalizados com IRA. Pacientes internados em 4 hospitais de ensino dentro do sistema YNHH com IRA, com base nos critérios de creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), serão randomizados para um grupo "recomendado" (com pontuações mais altas recebendo alertas e pontuações mais baixas não recebendo alertas conforme recomendado ) versus um grupo "anti-recomendado" (com pontuações mais altas não recebendo alertas e pontuações mais baixas recebendo alertas como anti-recomendado). O desfecho primário será um composto de progressão de LRA, diálise ou mortalidade dentro de 14 dias após a randomização. Os resultados secundários se concentrarão em medidas de processo específicas de AKI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Admitido em um hospital participante
Tem LRA conforme definido pelos critérios de creatinina:
- Aumento de 0,3 mg/dl na creatinina sérica em paciente internado por 48 horas OU
- Aumento relativo de 50% na creatinina sérica do paciente internado durante 7 dias
Critério de exclusão:
- Pedido de diálise antes do início da LRA
- Creatinina inicial ≥ 4,0 mg/dl
- Admissão prévia em que o paciente foi randomizado
- Admissão ao serviço de cuidados paliativos ou medidas de conforto apenas por encomenda
- Código de diagnóstico ESKD
- Transplante renal em seis meses
- Optou por não participar da pesquisa de registros eletrônicos de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recomendado
Aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício maior que 0,5 gerarão um alerta, enquanto aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício menor que 0,5 não gerarão um alerta.
|
Será disparado um alerta informando o prestador da presença de lesão renal aguda.
|
|
Experimental: Anti-recomendado
Aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício maior que 0,5 não gerarão um alerta, enquanto aqueles cuja pontuação de melhoria representa uma probabilidade de benefício menor que 0,5 gerarão um alerta.
|
Será disparado um alerta informando o prestador da presença de lesão renal aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com progressão para um estágio mais elevado de LRA OU diálise OU morte
Prazo: Dentro de 14 dias a partir da randomização
|
A progressão da LRA é definida como o aumento no estágio KDIGO desde o momento da randomização até o presente. Para os pacientes que recebem alta, imputaremos a creatinina de 14 dias usando o método da última observação realizada. A diálise é definida como o recebimento de hemodiálise, terapia de substituição renal contínua ou diálise peritoneal. Tratamentos de ultrafiltração isolados não serão incluídos. A mortalidade será determinada a partir dos registros administrativos do hospital. |
Dentro de 14 dias a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 14 dias
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte dentro de 14 dias após a randomização
|
Proporção de pacientes que faleceram por qualquer causa
|
Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte dentro de 14 dias após a randomização
|
|
Duração da IRA
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a cessação da LRA durante a hospitalização índice, até um ano
|
Definido como o tempo em horas entre o início e a cessação da IRA durante a hospitalização inicial
|
Avaliado desde a data da randomização até a cessação da LRA durante a hospitalização índice, até um ano
|
|
Proporção de "Melhores Práticas" de AKI Alcançadas por Indivíduo Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 24 horas desde a randomização até a alta, até um ano após a randomização
|
Administração de contraste (ordem de novo do agente de contraste IV dentro de 24 horas após a randomização), administração de fluidos (dentro de 24 horas após a randomização), administração de aminoglicosídeo (ordem de novo dentro de 24 horas após a randomização), administração/cessação de AINEs (ordem de novo ou cessação de pedido/ausência de pedido de novo de AINE dentro de 24 horas após a randomização), administração/cessação de inibidores da ECA, pedido de exame de urina (com ou sem microscopia dentro de 24 horas após a randomização), documentação de LRA (pelos códigos ICD-9 e ICD-10 durante a hospitalização índice), monitoramento da creatinina (pelo menos uma medição de creatinina sérica dentro de 36 horas após a randomização), documentação da produção de urina (dentro de 24 horas após a randomização), ordem de consulta renal durante a hospitalização índice.
Cada métrica é binária.
O resultado é relatado como um resultado composto de melhores práticas, representando a proporção de melhores práticas alcançadas por assunto.
|
24 horas desde a randomização até a alta, até um ano após a randomização
|
|
Mortalidade de pacientes internados
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, até um ano após a randomização
|
Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
|
Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, até um ano após a randomização
|
|
Diálise de 14 dias
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado, dentro de 14 dias após a randomização
|
Proporção de pacientes que recebem diálise (hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal)
|
Avaliado desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado, dentro de 14 dias após a randomização
|
|
Diálise hospitalar
Prazo: Avaliar desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado durante a hospitalização índice, até um ano após a randomização
|
Proporção de pacientes que recebem diálise (hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal)
|
Avaliar desde o momento da randomização até a data do primeiro pedido de diálise documentado durante a hospitalização índice, até um ano após a randomização
|
|
Alta em diálise
Prazo: Avaliado no momento da alta da hospitalização índice, até um ano após a randomização
|
Avaliados como pedidos ativos de diálise no momento da alta da hospitalização índice
|
Avaliado no momento da alta da hospitalização índice, até um ano após a randomização
|
|
Progressão para o Estágio 2 da IRA
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
|
A progressão para LRA em estágio 2 é definida como uma duplicação da creatinina sérica entre a randomização e 14 dias após a randomização e é considerada uma piora da LRA.
|
Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
|
|
Progressão para o Estágio 3 AKI
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
|
A progressão para LRA em estágio 3 é definida como uma triplicação da creatinina sérica entre a data da randomização e 14 dias após a randomização e é considerada uma piora da LRA.
|
Avaliado desde a data da randomização até 14 dias após a randomização
|
|
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Avaliado desde a data de alta da hospitalização índice até 30 dias após a data da alta
|
Proporção de pacientes com readmissão dentro de 30 dias da alta da internação índice
|
Avaliado desde a data de alta da hospitalização índice até 30 dias após a data da alta
|
|
Índice de Custo de Hospitalização
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta da hospitalização índice, até um ano
|
Custo total da hospitalização índice
|
Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta da hospitalização índice, até um ano
|
|
Documentação gráfica de AKI
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da alta da internação índice, até um ano
|
Proporção de pacientes com documentação de prontuário de LRA conforme avaliado pelos códigos CID-10 pós-alta
|
Avaliado desde a data da randomização até a data da alta da internação índice, até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Purinonas
- Purinas
- Xantinas
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
Ensaios clínicos em Alerta
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluído
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRescindido
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... e outros colaboradoresConcluídoAuto-regulação | Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal | AdolescentesCanadá
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRecrutamentoSíndrome de Lynch | Câncer do endométrioCanadá
-
Universidad de GuanajuatoConcluído
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society... e outros colaboradoresRecrutamentoArtrite séptica | Infecção articular | Infecção da Articulação do Quadril (Distúrbio) | Infecção da Articulação do OmbroEstados Unidos