- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02786277
Leerwaarschuwingen voor acuut nierletsel
Verbeter modellering om waarschuwingen voor acuut nierletsel nauwkeuriger te richten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) brengt een aanzienlijk, onafhankelijk risico op mortaliteit met zich mee onder gehospitaliseerde patiënten, maar ondanks het verband met slechte klinische resultaten, is AKI asymptomatisch en wordt het vaak over het hoofd gezien door clinici, met minder dan de helft van alle AKI-patiënten met documentatie van het syndroom in het elektronische medische dossier, dat werd geassocieerd met lagere percentages van AKI klinische best practices.
Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van elektronische waarschuwingen voor AKI in het hele Yale New Haven Health System van 2018 tot 2020 (ELAIA-1). Onze studie toonde aan dat het waarschuwen van artsen voor de aanwezigheid van AKI over het algemeen geen verschil aantoonde in de snelheid van onze primaire uitkomst van progressie van AKI, dialyse of overlijden, ondanks de waarschuwing die leidde tot veranderingen in het zorgproces, zoals het meten van creatinine en urineonderzoek. Er was echter een aanzienlijke heterogeniteit tussen de onderzoekslocaties. De proliferatie van waarschuwingssystemen die niet effectief zijn, kan leiden tot het fenomeen van waarschuwingsmoeheid, waarbij zorgverleners de neiging hebben om waarschuwingen te negeren in een omgeving met hoge waarschuwingen, en dit kan schadelijke gevolgen hebben voor de patiëntenzorg. Verder kan, gezien de zeer heterogene aard van AKI, een meer gepersonaliseerde benadering van AKI-waarschuwingen gerechtvaardigd zijn.
Uplift-modellering, vaak gebruikt in marketing, is een nieuw concept op medisch gebied en heeft tot doel fenotypische kenmerken te bepalen die een reactie (voordeel of nadeel) op een bepaalde interventie voorspellen. Op deze manier worden patiënten geïdentificeerd die naar verwachting het meeste baat zullen hebben bij een interventie, en bij voorkeur gericht. Uplift-modellering van waarschuwingssystemen heeft het potentieel om de effectiviteit van waarschuwingen te verbeteren door middel van intelligente targeting, en om waarschuwingsmoeheid te verminderen.
In deze studie zullen we onze eerdere AKI-waarschuwingsstudie uitbreiden om prospectief te bepalen of het gebruik van opwaartse modellering om bij voorkeur patiënten te targeten waarvan wordt verwacht dat ze baat zullen hebben bij een AKI-waarschuwing, de tarieven van AKI-progressie, dialyse en overlijden bij gehospitaliseerde patiënten met AKI zal verminderen. Intramurale patiënten in 4 academische ziekenhuizen binnen het YNHH-systeem met AKI, op basis van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria, worden gerandomiseerd naar een "aanbevolen" groep (waarbij hogere scores waarschuwingen ontvangen en lagere scores geen waarschuwingen ontvangen zoals aanbevolen ) versus een "anti-aanbevolen" groep (met hogere scores die geen waarschuwingen ontvangen en lagere scores die waarschuwingen ontvangen als anti-aanbevolen). De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van AKI-progressie, dialyse of mortaliteit binnen 14 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomsten zullen zich richten op AKI-specifieke procesmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Opgenomen in een deelnemend ziekenhuis
Heeft AKI zoals gedefinieerd door creatininecriteria:
- 0,3 mg/dl verhoging van intramuraal creatinine gedurende 48 uur OF
- 50% relatieve toename van serumcreatinine bij patiënten gedurende 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Dialysevolgorde voorafgaand aan het begin van AKI
- Initiële creatinine ≥ 4,0 mg/dl
- Voorafgaande opname waarbij patiënt gerandomiseerd was
- Toelating tot hospicedienst of comfortmaatregelen alleen bestellen
- ESKD-diagnosecode
- Niertransplantatie binnen zes maanden
- Afgemeld voor onderzoek naar elektronische medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanbevolen
Degenen wiens verhogingsscore een kans op voordeel vertegenwoordigt die groter is dan 0,5, genereren een waarschuwing, terwijl degenen wiens verhogingsscore een kans op voordeel vertegenwoordigt van minder dan 0,5 geen waarschuwing genereren.
|
Er wordt een waarschuwing afgegeven die de aanbieder informeert over de aanwezigheid van acuut nierletsel.
|
|
Experimenteel: Anti-aanbevolen
Degenen wiens uplift-score een kans op voordeel vertegenwoordigt die groter is dan 0,5, genereren geen waarschuwing, terwijl degenen wiens uplift-score een kans op voordeel vertegenwoordigt die kleiner is dan 0,5, een waarschuwing genereren.
|
Er wordt een waarschuwing afgegeven die de aanbieder informeert over de aanwezigheid van acuut nierletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met progressie naar een hoger stadium van AKI OF dialyse OF overlijden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
De progressie van AKI wordt gedefinieerd als de toename in het KDIGO-stadium vanaf het moment van randomisatie tot het heden. Voor patiënten die worden ontslagen, zullen we 14-daagse creatinine toeschrijven met behulp van de laatste observatie-methode. Dialyse wordt gedefinieerd als het ondergaan van hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse. Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen worden niet meegenomen. Het sterftecijfer wordt bepaald aan de hand van de administratieve gegevens van het ziekenhuis. |
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Duur van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot het stoppen van AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot een jaar
|
Gedefinieerd als de tijd in uren tussen het begin van AKI en het stoppen van AKI tijdens indexhospitaalopname
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot het stoppen van AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot een jaar
|
|
Aandeel van AKI "Best Practices" behaald per patiënt tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar na randomisatie
|
Toediening van contrast (de novo bestelling van IV-contrastmiddel binnen 24 uur na randomisatie), toediening van vocht (binnen 24 uur na randomisatie), toediening van aminoglycoside (de novo bestelling binnen 24 uur na randomisatie), toediening/stopzetting van NSAID's (de novo bestelling of stopzetting van bestelling/afwezigheid van de novo bestelling van NSAID binnen 24 uur na randomisatie), toediening/stopzetting van ACE-remmer, bestelling urineonderzoek (met of zonder microscopie binnen 24 uur na randomisatie), documentatie van AKI (volgens ICD-9- en ICD-10-codes tijdens indexhospitaalopname), monitoring van creatinine (minstens één serumcreatininemeting binnen 36 uur na randomisatie), documentatie van urineproductie (binnen 24 uur na randomisatie), opdracht voor nierconsult tijdens indexhospitaalopname.
Elke metriek is binair.
De uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde best practice-uitkomst die het aandeel best practices vertegenwoordigt dat per onderwerp is bereikt.
|
24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar na randomisatie
|
|
Sterfte onder patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot één jaar na randomisatie
|
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook overlijdt
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot één jaar na randomisatie
|
|
14 dagen dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
|
Percentage patiënten dat dialyse krijgt (hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse)
|
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Ziekenhuisdialyse
Tijdsspanne: Beoordeel vanaf het punt van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
|
Percentage patiënten dat dialyse krijgt (hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse)
|
Beoordeel vanaf het punt van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
|
|
Ontslag bij dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit de indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
|
Beoordeeld als actieve opdrachten voor dialyse op het moment van ontslag uit een indexziekenhuisopname
|
Beoordeeld op het moment van ontslag uit de indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
|
|
Voortgang naar fase 2 AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
Progressie naar stadium 2 AKI wordt gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine tussen randomisatie en 14 dagen na randomisatie, en wordt beschouwd als een verslechtering van AKI.
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
|
Voortgang naar fase 3 AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
Progressie naar fase 3 AKI wordt gedefinieerd als een verdrievoudiging van serumcreatinine tussen de datum van randomisatie en 14 dagen na randomisatie, en wordt beschouwd als een verslechtering van AKI.
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de ontslagdatum van de indexhospitalisatie tot 30 dagen na de ontslagdatum
|
Percentage patiënten met heropname binnen 30 dagen na ontslag uit de indexhospitalisatie
|
Beoordeeld vanaf de ontslagdatum van de indexhospitalisatie tot 30 dagen na de ontslagdatum
|
|
Index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
|
Totale kosten van indexhospitalisatie
|
Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
|
|
Grafiekdocumentatie van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
|
Percentage patiënten met kaartdocumentatie van AKI zoals beoordeeld aan de hand van ICD-10-codes na ontslag
|
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
Klinische onderzoeken op Alarm
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...WervingMetabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingHoog herfstrisicoVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Actief, niet wervendTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingPacemaker DDD | Gebruiker van een implanteerbare defibrillatorVerenigde Staten