Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leerwaarschuwingen voor acuut nierletsel

19 september 2025 bijgewerkt door: Yale University

Verbeter modellering om waarschuwingen voor acuut nierletsel nauwkeuriger te richten

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van uplift-modellering (ook bekend als Conditional Average Treatment Effect - CATE) om empirisch patiënten te identificeren waarvan wordt verwacht dat ze het meeste baat zullen hebben bij AKI-waarschuwingen en om AKI-waarschuwingen op deze patiënten te richten, de tarieven zal verlagen van AKI-progressie, dialyse en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) brengt een aanzienlijk, onafhankelijk risico op mortaliteit met zich mee onder gehospitaliseerde patiënten, maar ondanks het verband met slechte klinische resultaten, is AKI asymptomatisch en wordt het vaak over het hoofd gezien door clinici, met minder dan de helft van alle AKI-patiënten met documentatie van het syndroom in het elektronische medische dossier, dat werd geassocieerd met lagere percentages van AKI klinische best practices.

Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van elektronische waarschuwingen voor AKI in het hele Yale New Haven Health System van 2018 tot 2020 (ELAIA-1). Onze studie toonde aan dat het waarschuwen van artsen voor de aanwezigheid van AKI over het algemeen geen verschil aantoonde in de snelheid van onze primaire uitkomst van progressie van AKI, dialyse of overlijden, ondanks de waarschuwing die leidde tot veranderingen in het zorgproces, zoals het meten van creatinine en urineonderzoek. Er was echter een aanzienlijke heterogeniteit tussen de onderzoekslocaties. De proliferatie van waarschuwingssystemen die niet effectief zijn, kan leiden tot het fenomeen van waarschuwingsmoeheid, waarbij zorgverleners de neiging hebben om waarschuwingen te negeren in een omgeving met hoge waarschuwingen, en dit kan schadelijke gevolgen hebben voor de patiëntenzorg. Verder kan, gezien de zeer heterogene aard van AKI, een meer gepersonaliseerde benadering van AKI-waarschuwingen gerechtvaardigd zijn.

Uplift-modellering, vaak gebruikt in marketing, is een nieuw concept op medisch gebied en heeft tot doel fenotypische kenmerken te bepalen die een reactie (voordeel of nadeel) op een bepaalde interventie voorspellen. Op deze manier worden patiënten geïdentificeerd die naar verwachting het meeste baat zullen hebben bij een interventie, en bij voorkeur gericht. Uplift-modellering van waarschuwingssystemen heeft het potentieel om de effectiviteit van waarschuwingen te verbeteren door middel van intelligente targeting, en om waarschuwingsmoeheid te verminderen.

In deze studie zullen we onze eerdere AKI-waarschuwingsstudie uitbreiden om prospectief te bepalen of het gebruik van opwaartse modellering om bij voorkeur patiënten te targeten waarvan wordt verwacht dat ze baat zullen hebben bij een AKI-waarschuwing, de tarieven van AKI-progressie, dialyse en overlijden bij gehospitaliseerde patiënten met AKI zal verminderen. Intramurale patiënten in 4 academische ziekenhuizen binnen het YNHH-systeem met AKI, op basis van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) creatininecriteria, worden gerandomiseerd naar een "aanbevolen" groep (waarbij hogere scores waarschuwingen ontvangen en lagere scores geen waarschuwingen ontvangen zoals aanbevolen ) versus een "anti-aanbevolen" groep (met hogere scores die geen waarschuwingen ontvangen en lagere scores die waarschuwingen ontvangen als anti-aanbevolen). De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van AKI-progressie, dialyse of mortaliteit binnen 14 dagen na randomisatie. Secundaire uitkomsten zullen zich richten op AKI-specifieke procesmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2046

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar
  2. Opgenomen in een deelnemend ziekenhuis
  3. Heeft AKI zoals gedefinieerd door creatininecriteria:

    • 0,3 mg/dl verhoging van intramuraal creatinine gedurende 48 uur OF
    • 50% relatieve toename van serumcreatinine bij patiënten gedurende 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialysevolgorde voorafgaand aan het begin van AKI
  2. Initiële creatinine ≥ 4,0 mg/dl
  3. Voorafgaande opname waarbij patiënt gerandomiseerd was
  4. Toelating tot hospicedienst of comfortmaatregelen alleen bestellen
  5. ESKD-diagnosecode
  6. Niertransplantatie binnen zes maanden
  7. Afgemeld voor onderzoek naar elektronische medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanbevolen
Degenen wiens verhogingsscore een kans op voordeel vertegenwoordigt die groter is dan 0,5, genereren een waarschuwing, terwijl degenen wiens verhogingsscore een kans op voordeel vertegenwoordigt van minder dan 0,5 geen waarschuwing genereren.
Er wordt een waarschuwing afgegeven die de aanbieder informeert over de aanwezigheid van acuut nierletsel.
Experimenteel: Anti-aanbevolen
Degenen wiens uplift-score een kans op voordeel vertegenwoordigt die groter is dan 0,5, genereren geen waarschuwing, terwijl degenen wiens uplift-score een kans op voordeel vertegenwoordigt die kleiner is dan 0,5, een waarschuwing genereren.
Er wordt een waarschuwing afgegeven die de aanbieder informeert over de aanwezigheid van acuut nierletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressie naar een hoger stadium van AKI OF dialyse OF overlijden
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie

De progressie van AKI wordt gedefinieerd als de toename in het KDIGO-stadium vanaf het moment van randomisatie tot het heden. Voor patiënten die worden ontslagen, zullen we 14-daagse creatinine toeschrijven met behulp van de laatste observatie-methode.

Dialyse wordt gedefinieerd als het ondergaan van hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse. Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen worden niet meegenomen.

Het sterftecijfer wordt bepaald aan de hand van de administratieve gegevens van het ziekenhuis.

Binnen 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie
Duur van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot het stoppen van AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot een jaar
Gedefinieerd als de tijd in uren tussen het begin van AKI en het stoppen van AKI tijdens indexhospitaalopname
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot het stoppen van AKI tijdens index ziekenhuisopname, tot een jaar
Aandeel van AKI "Best Practices" behaald per patiënt tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar na randomisatie
Toediening van contrast (de novo bestelling van IV-contrastmiddel binnen 24 uur na randomisatie), toediening van vocht (binnen 24 uur na randomisatie), toediening van aminoglycoside (de novo bestelling binnen 24 uur na randomisatie), toediening/stopzetting van NSAID's (de novo bestelling of stopzetting van bestelling/afwezigheid van de novo bestelling van NSAID binnen 24 uur na randomisatie), toediening/stopzetting van ACE-remmer, bestelling urineonderzoek (met of zonder microscopie binnen 24 uur na randomisatie), documentatie van AKI (volgens ICD-9- en ICD-10-codes tijdens indexhospitaalopname), monitoring van creatinine (minstens één serumcreatininemeting binnen 36 uur na randomisatie), documentatie van urineproductie (binnen 24 uur na randomisatie), opdracht voor nierconsult tijdens indexhospitaalopname. Elke metriek is binair. De uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde best practice-uitkomst die het aandeel best practices vertegenwoordigt dat per onderwerp is bereikt.
24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar na randomisatie
Sterfte onder patiënten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot één jaar na randomisatie
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook overlijdt
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot één jaar na randomisatie
14 dagen dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat dialyse krijgt (hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse)
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht, binnen 14 dagen na randomisatie
Ziekenhuisdialyse
Tijdsspanne: Beoordeel vanaf het punt van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
Percentage patiënten dat dialyse krijgt (hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse)
Beoordeel vanaf het punt van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dialyseopdracht tijdens indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
Ontslag bij dialyse
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit de indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
Beoordeeld als actieve opdrachten voor dialyse op het moment van ontslag uit een indexziekenhuisopname
Beoordeeld op het moment van ontslag uit de indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
Voortgang naar fase 2 AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
Progressie naar stadium 2 AKI wordt gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine tussen randomisatie en 14 dagen na randomisatie, en wordt beschouwd als een verslechtering van AKI.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
Voortgang naar fase 3 AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
Progressie naar fase 3 AKI wordt gedefinieerd als een verdrievoudiging van serumcreatinine tussen de datum van randomisatie en 14 dagen na randomisatie, en wordt beschouwd als een verslechtering van AKI.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de ontslagdatum van de indexhospitalisatie tot 30 dagen na de ontslagdatum
Percentage patiënten met heropname binnen 30 dagen na ontslag uit de indexhospitalisatie
Beoordeeld vanaf de ontslagdatum van de indexhospitalisatie tot 30 dagen na de ontslagdatum
Index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
Totale kosten van indexhospitalisatie
Beoordeeld vanaf het punt van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
Grafiekdocumentatie van AKI
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar
Percentage patiënten met kaartdocumentatie van AKI zoals beoordeeld aan de hand van ICD-10-codes na ontslag
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de index-ziekenhuisopname, tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten voor publicatie zullen beschikbaar worden gesteld bij publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de resultaten; voor onbepaalde tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Alarm

Abonneren