Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärningsvarningar för akut njurskada

15 mars 2024 uppdaterad av: Yale University

Upplyft modellering till mer snävt inriktade varningar för akuta njurskador

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av upplyft (även känd som Conditional Average Treatment Effect - CATE)-modellering för att empiriskt identifiera patienter som förväntas dra mest nytta av AKI-varning och rikta AKI-varningar till dessa patienter kommer att minska frekvensen av AKI-progression, dialys och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter, men trots dess samband med dåliga kliniska resultat är AKI asymtomatisk och ofta förbisedd av läkare, med mindre än hälften av alla AKI-patienter med dokumentation av syndromet i den elektroniska journalen, som var associerad med minskade AKI kliniska bästa praxis.

Vår forskargrupp genomförde nyligen en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie av elektroniska varningar för AKI i hela Yale New Haven Health System från 2018 till 2020 (ELAIA-1). Vår studie visade att på det hela taget att uppmärksamma läkare om förekomsten av AKI inte visade någon skillnad i frekvensen av vårt primära resultat av progression av AKI, dialys eller död, trots att varningen ledde till vissa vårdförändringar såsom mätning av kreatinin och urinanalys. Det fanns dock en betydande heterogenitet mellan studieplatserna. Spridningen av varningssystem som är ineffektiva kan leda till fenomenet larmtrötthet, där leverantörer tenderar att ignorera varningar i en miljö med hög beredskap, och kan ha skadliga effekter på patientvården. Med tanke på den mycket heterogena karaktären hos AKI kan en mer personlig inställning till AKI-varning vara motiverad.

Uplift-modellering, som vanligtvis används inom marknadsföring, är ett nytt koncept inom det medicinska området och syftar till att fastställa fenotypiska egenskaper som förutsäger ett svar (nytta eller skada) på en given intervention. På detta sätt identifieras patienter som förutspås ha störst nytta av en intervention och riktar sig företrädesvis till dem. Uplift-modellering av varningssystem har potential att både förbättra varningseffektiviteten genom intelligent inriktning och minska larmtröttheten.

I den här studien kommer vi att utöka vår tidigare AKI-varningsförsök för att prospektivt avgöra om användningen av upplyftningsmodellering för att företrädesvis rikta in patienter som förväntas dra nytta av en AKI-varning kommer att minska frekvensen av AKI-progression, dialys och dödsfall bland inlagda patienter med AKI. Slutenvårdspatienter vid 4 undervisningssjukhus inom YNHH-systemet med AKI, baserat på Kreatininkriterierna för njursjukdom: Förbättrande globala resultat (KDIGO), kommer att randomiseras till en "rekommenderad" grupp (med högre poäng som får varningar och lägre poäng som inte får varningar som rekommenderas ) kontra en "anti-rekommenderad" grupp (med högre poäng som inte får varningar och lägre poäng som får varningar som anti-rekommenderade). Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys eller dödlighet inom 14 dagar efter randomisering. Sekundära resultat kommer att fokusera på AKI-specifika processmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år
  2. Inlagd på deltagande sjukhus
  3. Har AKI som definieras av kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 48 timmar ELLER
    • 50 % relativ ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Dialysordning före AKI-debut
  2. Initialt kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Före inläggning där patienten randomiserades
  4. Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
  5. ESKD diagnoskod
  6. Njurtransplantation inom sex månader
  7. Valde bort forskning om elektroniska patientjournaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekommenderad
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 inte genererar en varning.
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.
Experimentell: Anti-rekommenderas
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer inte att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 kommer att generera en varning.
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med progression till ett högre stadium av AKI ELLER dialys ELLER Död
Tidsram: Inom 14 dagar från randomisering

Progression av AKI definieras som ökningen av KDIGO-stadiet från tidpunkten för randomisering till nutid. För patienter som skrivs ut kommer vi att imputera 14-dagars kreatinin med den senaste observationsmetoden.

Dialys definieras som mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar kommer inte att inkluderas.

Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register.

Inom 14 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14-dagars dödlighet
Tidsram: Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
Andel patienter som förfaller oavsett orsak
Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
Dödlighet på slutenvård
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till ett år efter randomisering
Andel patienter som förfaller oavsett orsak
Bedömd från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till ett år efter randomisering
14 dagars dialys
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys)
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
Slutenvårdsdialys
Tidsram: Bedöm från randomiseringspunkt till datum för första dokumenterade dialysorder under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys)
Bedöm från randomiseringspunkt till datum för första dokumenterade dialysorder under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
Utskrivning vid dialys
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till ett år efter randomisering
Bedöms som aktiva order för dialys vid utskrivningstillfället från indexsjukhusinläggning
Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till ett år efter randomisering
Progression till steg 2 AKI
Tidsram: Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Andel patienter med en fördubbling av serumkreatinin från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Progression till steg 3 AKI
Tidsram: Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Andel patienter med en tredubbling av serumkreatinin från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
Varaktighet för AKI
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
Definieras som tiden i timmar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index sjukhusvistelse
Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Bedöms från utskrivningsdatum för index sjukhusvistelse till 30 dagar efter utskrivningsdatum
Andel patienter med återinläggning inom 30 dagar efter indexutskrivning på sjukhus
Bedöms från utskrivningsdatum för index sjukhusvistelse till 30 dagar efter utskrivningsdatum
Indexera sjukhusvårdskostnad
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för utskrivning från indexsjukhusvård, upp till ett år
Total kostnad för index sjukhusvistelse
Bedömd från randomisering till datum för utskrivning från indexsjukhusvård, upp till ett år
Sjökortsdokumentation av AKI
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
Andel patienter med diagramdokumentation av AKI bedömd med ICD-10-koder efter utskrivning
Bedöms från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
Andel AKI "Bästa praxis" som uppnås per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering
Kontrastadministrering (de novo-ordning av IV-kontrastmedel inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (inom 24 timmar efter randomisering), aminoglykosidadministrering (de novo-ordning inom 24 timmar efter randomisering), NSAID-administrering/upphörande (de novo-ordning eller upphörande). av ordning/frånvaro av de novo ordning av NSAID inom 24 timmar efter randomisering), administrering/upphörande av ACE-hämmare, urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under indexinläggning), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning. Varje måttenhet är binär. Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne.
24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Beräknad)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Varna

3
Prenumerera