- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786277
Inlärningsvarningar för akut njurskada
Upplyft modellering till mer snävt inriktade varningar för akuta njurskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter, men trots dess samband med dåliga kliniska resultat är AKI asymtomatisk och ofta förbisedd av läkare, med mindre än hälften av alla AKI-patienter med dokumentation av syndromet i den elektroniska journalen, som var associerad med minskade AKI kliniska bästa praxis.
Vår forskargrupp genomförde nyligen en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie av elektroniska varningar för AKI i hela Yale New Haven Health System från 2018 till 2020 (ELAIA-1). Vår studie visade att på det hela taget att uppmärksamma läkare om förekomsten av AKI inte visade någon skillnad i frekvensen av vårt primära resultat av progression av AKI, dialys eller död, trots att varningen ledde till vissa vårdförändringar såsom mätning av kreatinin och urinanalys. Det fanns dock en betydande heterogenitet mellan studieplatserna. Spridningen av varningssystem som är ineffektiva kan leda till fenomenet larmtrötthet, där leverantörer tenderar att ignorera varningar i en miljö med hög beredskap, och kan ha skadliga effekter på patientvården. Med tanke på den mycket heterogena karaktären hos AKI kan en mer personlig inställning till AKI-varning vara motiverad.
Uplift-modellering, som vanligtvis används inom marknadsföring, är ett nytt koncept inom det medicinska området och syftar till att fastställa fenotypiska egenskaper som förutsäger ett svar (nytta eller skada) på en given intervention. På detta sätt identifieras patienter som förutspås ha störst nytta av en intervention och riktar sig företrädesvis till dem. Uplift-modellering av varningssystem har potential att både förbättra varningseffektiviteten genom intelligent inriktning och minska larmtröttheten.
I den här studien kommer vi att utöka vår tidigare AKI-varningsförsök för att prospektivt avgöra om användningen av upplyftningsmodellering för att företrädesvis rikta in patienter som förväntas dra nytta av en AKI-varning kommer att minska frekvensen av AKI-progression, dialys och dödsfall bland inlagda patienter med AKI. Slutenvårdspatienter vid 4 undervisningssjukhus inom YNHH-systemet med AKI, baserat på Kreatininkriterierna för njursjukdom: Förbättrande globala resultat (KDIGO), kommer att randomiseras till en "rekommenderad" grupp (med högre poäng som får varningar och lägre poäng som inte får varningar som rekommenderas ) kontra en "anti-rekommenderad" grupp (med högre poäng som inte får varningar och lägre poäng som får varningar som anti-rekommenderade). Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys eller dödlighet inom 14 dagar efter randomisering. Sekundära resultat kommer att fokusera på AKI-specifika processmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonnummer: 2037371704
- E-post: francis.p.wilson@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Francis P Wilson, MD MSCE
- E-post: francis.p.wilson@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Inlagd på deltagande sjukhus
Har AKI som definieras av kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 48 timmar ELLER
- 50 % relativ ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Dialysordning före AKI-debut
- Initialt kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Före inläggning där patienten randomiserades
- Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
- ESKD diagnoskod
- Njurtransplantation inom sex månader
- Valde bort forskning om elektroniska patientjournaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rekommenderad
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 inte genererar en varning.
|
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.
|
Experimentell: Anti-rekommenderas
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer inte att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 kommer att generera en varning.
|
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med progression till ett högre stadium av AKI ELLER dialys ELLER Död
Tidsram: Inom 14 dagar från randomisering
|
Progression av AKI definieras som ökningen av KDIGO-stadiet från tidpunkten för randomisering till nutid. För patienter som skrivs ut kommer vi att imputera 14-dagars kreatinin med den senaste observationsmetoden. Dialys definieras som mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar kommer inte att inkluderas. Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register. |
Inom 14 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
14-dagars dödlighet
Tidsram: Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som förfaller oavsett orsak
|
Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
|
Dödlighet på slutenvård
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till ett år efter randomisering
|
Andel patienter som förfaller oavsett orsak
|
Bedömd från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till ett år efter randomisering
|
14 dagars dialys
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys)
|
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
|
Slutenvårdsdialys
Tidsram: Bedöm från randomiseringspunkt till datum för första dokumenterade dialysorder under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys)
|
Bedöm från randomiseringspunkt till datum för första dokumenterade dialysorder under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
Utskrivning vid dialys
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till ett år efter randomisering
|
Bedöms som aktiva order för dialys vid utskrivningstillfället från indexsjukhusinläggning
|
Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till ett år efter randomisering
|
Progression till steg 2 AKI
Tidsram: Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter med en fördubbling av serumkreatinin från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Progression till steg 3 AKI
Tidsram: Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter med en tredubbling av serumkreatinin från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Bedöms från randomiseringsdatum till 14 dagar efter randomisering
|
Varaktighet för AKI
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Definieras som tiden i timmar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index sjukhusvistelse
|
Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Bedöms från utskrivningsdatum för index sjukhusvistelse till 30 dagar efter utskrivningsdatum
|
Andel patienter med återinläggning inom 30 dagar efter indexutskrivning på sjukhus
|
Bedöms från utskrivningsdatum för index sjukhusvistelse till 30 dagar efter utskrivningsdatum
|
Indexera sjukhusvårdskostnad
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för utskrivning från indexsjukhusvård, upp till ett år
|
Total kostnad för index sjukhusvistelse
|
Bedömd från randomisering till datum för utskrivning från indexsjukhusvård, upp till ett år
|
Sjökortsdokumentation av AKI
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Andel patienter med diagramdokumentation av AKI bedömd med ICD-10-koder efter utskrivning
|
Bedöms från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Andel AKI "Bästa praxis" som uppnås per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering
|
Kontrastadministrering (de novo-ordning av IV-kontrastmedel inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (inom 24 timmar efter randomisering), aminoglykosidadministrering (de novo-ordning inom 24 timmar efter randomisering), NSAID-administrering/upphörande (de novo-ordning eller upphörande). av ordning/frånvaro av de novo ordning av NSAID inom 24 timmar efter randomisering), administrering/upphörande av ACE-hämmare, urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under indexinläggning), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning.
Varje måttenhet är binär.
Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne.
|
24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Varna
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadBröstcancer | Mag-tarmcancer | Oral cancer riktad terapi | Oral kemoterapiFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Zeit Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuStroke | Ischemisk stroke | Akut ischemisk stroke
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program och andra samarbetspartnersAvslutadPatientföljsamhet | HivpositivFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna