- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786277
Inlärningsvarningar för akut njurskada
Upplyft modellering till mer snävt inriktade varningar för akuta njurskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter, men trots dess samband med dåliga kliniska resultat är AKI asymtomatisk och ofta förbisedd av läkare, med mindre än hälften av alla AKI-patienter med dokumentation av syndromet i den elektroniska journalen, som var associerad med minskade AKI kliniska bästa praxis.
Vår forskargrupp genomförde nyligen en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie av elektroniska varningar för AKI i hela Yale New Haven Health System från 2018 till 2020 (ELAIA-1). Vår studie visade att på det hela taget att uppmärksamma läkare om förekomsten av AKI inte visade någon skillnad i frekvensen av vårt primära resultat av progression av AKI, dialys eller död, trots att varningen ledde till vissa vårdförändringar såsom mätning av kreatinin och urinanalys. Det fanns dock en betydande heterogenitet mellan studieplatserna. Spridningen av varningssystem som är ineffektiva kan leda till fenomenet larmtrötthet, där leverantörer tenderar att ignorera varningar i en miljö med hög beredskap, och kan ha skadliga effekter på patientvården. Med tanke på den mycket heterogena karaktären hos AKI kan en mer personlig inställning till AKI-varning vara motiverad.
Uplift-modellering, som vanligtvis används inom marknadsföring, är ett nytt koncept inom det medicinska området och syftar till att fastställa fenotypiska egenskaper som förutsäger ett svar (nytta eller skada) på en given intervention. På detta sätt identifieras patienter som förutspås ha störst nytta av en intervention och riktar sig företrädesvis till dem. Uplift-modellering av varningssystem har potential att både förbättra varningseffektiviteten genom intelligent inriktning och minska larmtröttheten.
I den här studien kommer vi att utöka vår tidigare AKI-varningsförsök för att prospektivt avgöra om användningen av upplyftningsmodellering för att företrädesvis rikta in patienter som förväntas dra nytta av en AKI-varning kommer att minska frekvensen av AKI-progression, dialys och dödsfall bland inlagda patienter med AKI. Slutenvårdspatienter vid 4 undervisningssjukhus inom YNHH-systemet med AKI, baserat på Kreatininkriterierna för njursjukdom: Förbättrande globala resultat (KDIGO), kommer att randomiseras till en "rekommenderad" grupp (med högre poäng som får varningar och lägre poäng som inte får varningar som rekommenderas ) kontra en "anti-rekommenderad" grupp (med högre poäng som inte får varningar och lägre poäng som får varningar som anti-rekommenderade). Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys eller dödlighet inom 14 dagar efter randomisering. Sekundära resultat kommer att fokusera på AKI-specifika processmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Inlagd på deltagande sjukhus
Har AKI som definieras av kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 48 timmar ELLER
- 50 % relativ ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Dialysordning före AKI-debut
- Initialt kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Före inläggning där patienten randomiserades
- Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
- ESKD diagnoskod
- Njurtransplantation inom sex månader
- Valde bort forskning om elektroniska patientjournaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekommenderad
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 inte genererar en varning.
|
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.
|
|
Experimentell: Anti-rekommenderas
De vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta som är större än 0,5 kommer inte att generera en varning, medan de vars ökningspoäng representerar en sannolikhet för nytta mindre än 0,5 kommer att generera en varning.
|
En larm som informerar leverantören om förekomsten av akut njurskada kommer att avfyras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med progression till ett högre stadium av AKI eller dialys eller död
Tidsram: Inom 14 dagar från randomisering
|
Progression av AKI definieras som ökningen i Kdigo -stadiet från randomiseringstillfället till nutid. För patienter som är utskrivna kommer vi att tillföra 14-dagars kreatinin med den sista observationsmetoden. Dialys definieras som mottagande av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritoneal dialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar kommer inte att inkluderas. Dödlighet kommer att bestämmas från sjukhusadministrativa register. |
Inom 14 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-dagars dödlighet
Tidsram: Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som förfaller oavsett orsak
|
Bedömd från randomisering till dödsdatum inom 14 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet för AKI
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Definieras som tiden i timmar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index sjukhusvistelse
|
Bedömd från datum för randomisering till upphörande av AKI under index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
|
Andel AKI "Bästa praxis" som uppnås per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering
|
Kontrastadministrering (de novo-ordning av IV-kontrastmedel inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (inom 24 timmar efter randomisering), aminoglykosidadministrering (de novo-ordning inom 24 timmar efter randomisering), NSAID-administrering/upphörande (de novo-ordning eller upphörande). av ordning/frånvaro av de novo ordning av NSAID inom 24 timmar efter randomisering), administrering/upphörande av ACE-hämmare, urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under indexinläggning), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning.
Varje måttenhet är binär.
Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne.
|
24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år efter randomisering
|
|
Inpatientdödlighet
Tidsram: Utvärderad från randomiseringspunkt till dödsdatum från alla orsaker, upp till ett år efter randomisering
|
Andel patienter som löper ut från någon orsak
|
Utvärderad från randomiseringspunkt till dödsdatum från alla orsaker, upp till ett år efter randomisering
|
|
14-dagars dialys
Tidsram: Utvärderad från randomiseringspunkt till datum för först dokumenterad dialysordning, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritoneal dialys)
|
Utvärderad från randomiseringspunkt till datum för först dokumenterad dialysordning, inom 14 dagar efter randomisering
|
|
Inpatientdialys
Tidsram: Utvärdera från randomiseringspunkt till datum för först dokumenterad dialysordning under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
Andel patienter som får dialys (hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritoneal dialys)
|
Utvärdera från randomiseringspunkt till datum för först dokumenterad dialysordning under indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
|
Urladdning
Tidsram: Utvärderad vid utskrivningspunkt från indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
Bedömd som aktiva order för dialys vid utskrivningspunkt från indexsjukhusinläggning
|
Utvärderad vid utskrivningspunkt från indexsjukhusinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
|
Progression till steg 2 AKI
Tidsram: Utvärderad från datumet för randomisering till 14 dagar efter randomisering
|
Progression till steg 2 AKI definieras som en fördubbling av serumkreatinin mellan randomisering och 14 dagar efter randomisering och anses vara en försämring av AKI.
|
Utvärderad från datumet för randomisering till 14 dagar efter randomisering
|
|
Progression till steg 3 AKI
Tidsram: Utvärderad från datumet för randomisering till 14 dagar efter randomisering
|
Progression till steg 3 AKI definieras som en tredubbla av serumkreatinin mellan randomiseringsdatumet och 14 dagar efter randomisering och anses vara en förvärring av AKI.
|
Utvärderad från datumet för randomisering till 14 dagar efter randomisering
|
|
30 dagars återtagande av återtagande
Tidsram: Utvärderad från utsläppsdatum för index sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivningsdatum
|
Andel patienter med återtagande inom 30 dagar efter utskrivning av sjukhusindex
|
Utvärderad från utsläppsdatum för index sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivningsdatum
|
|
Index sjukhusinläggningskostnad
Tidsram: Bedöms från randomiseringspunkt till datum för utskrivning från indexsjukhusinläggning, upp till ett år
|
Total kostnad för indexsjukhusinläggning
|
Bedöms från randomiseringspunkt till datum för utskrivning från indexsjukhusinläggning, upp till ett år
|
|
Diagramdokumentation av Aki
Tidsram: Utvärderad från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Andel patienter med diagramdokumentation av AKI som bedöms av ICD-10-koder efter utskrivning
|
Utvärderad från datum för randomisering till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .