- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786277
Alertes d'apprentissage pour les lésions rénales aiguës
Modélisation Uplift pour cibler plus précisément les alertes en cas d'insuffisance rénale aiguë
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) comporte un risque important et indépendant de mortalité chez les patients hospitalisés, mais malgré son association avec de mauvais résultats cliniques, l'IRA est asymptomatique et souvent négligée par les cliniciens, avec moins de la moitié de tous les patients atteints d'IRA avec documentation du syndrome dans le dossier médical électronique, qui était associé à une diminution des taux de meilleures pratiques cliniques d'IRA.
Notre groupe de recherche a récemment mené un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle d'alertes électroniques pour l'IRA dans tout le système de santé de Yale New Haven de 2018 à 2020 (ELAIA-1). Notre étude a montré que, dans l'ensemble, le fait d'alerter les médecins de la présence d'IRA n'a pas démontré de différence dans le taux de notre critère de jugement principal de progression de l'IRA, de dialyse ou de décès, malgré l'alerte conduisant à certains changements de processus de soins tels que la mesure de créatinine et analyse d'urine. Il y avait, cependant, une hétérogénéité substantielle entre les sites d'étude. La prolifération de systèmes d'alerte inefficaces peut conduire au phénomène de fatigue d'alerte, où les prestataires ont tendance à ignorer les alertes dans un environnement d'alerte élevée, et peuvent avoir des effets délétères sur les soins aux patients. De plus, étant donné la nature hautement hétérogène de l'IRA, une approche plus personnalisée de l'alerte AKI peut être justifiée.
La modélisation uplift, couramment utilisée en marketing, est un nouveau concept dans le domaine médical et vise à déterminer les caractéristiques phénotypiques qui prédisent une réponse (bénéfice ou préjudice) à une intervention donnée. De cette manière, les patients qui devraient bénéficier le plus d'une intervention sont identifiés et ciblés de manière préférentielle. La modélisation ascendante des systèmes d'alerte a le potentiel d'améliorer l'efficacité des alertes grâce à un ciblage intelligent et de réduire la fatigue des alertes.
Dans cette étude, nous développerons notre précédent essai d'alerte AKI pour déterminer de manière prospective si l'utilisation de la modélisation du soulèvement pour cibler préférentiellement les patients susceptibles de bénéficier d'une alerte AKI réduira les taux de progression, de dialyse et de décès de l'IRA chez les patients hospitalisés atteints d'IRA. Les patients hospitalisés dans 4 hôpitaux universitaires du système YNHH atteints d'IRA, sur la base des critères de créatinine de la maladie rénale : améliorer les résultats globaux (KDIGO), seront randomisés dans un groupe "recommandé" (les scores les plus élevés recevant des alertes et les scores les plus faibles ne recevant pas d'alertes comme recommandé ) par rapport à un groupe "anti-recommandé" (avec des scores plus élevés ne recevant pas d'alertes et des scores plus faibles recevant des alertes comme anti-recommandé). Le critère de jugement principal sera un composite de la progression de l'IRA, de la dialyse ou de la mortalité dans les 14 jours suivant la randomisation. Les résultats secondaires se concentreront sur les mesures de processus spécifiques à l'IRA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Admis dans un hôpital participant
AKI tel que défini par les critères de créatinine :
- Augmentation de 0,3 mg/dl de la créatinine sérique du patient hospitalisé sur 48 heures OU
- Augmentation relative de 50 % de la créatinine sérique des patients hospitalisés sur 7 jours
Critère d'exclusion:
- Commande de dialyse avant le début de l'IRA
- Créatinine initiale ≥ 4,0 mg/dl
- Admission antérieure dans laquelle le patient a été randomisé
- Admission en service de soins palliatifs ou mesures de confort seules
- Code de diagnostic ESKD
- Greffe de rein dans les six mois
- Refus de la recherche sur les dossiers de santé électroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recommandé
Ceux dont le score d'amélioration représente une probabilité de bénéfice supérieure à 0,5 généreront une alerte, tandis que ceux dont le score d'amélioration représente une probabilité de bénéfice inférieure à 0,5 ne généreront pas d'alerte.
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Une alerte informant le prestataire de la présence d'une lésion rénale aiguë sera déclenchée.
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Expérimental: Anti-recommandé
Ceux dont le score uplift représente une probabilité de bénéfice supérieure à 0,5 ne généreront pas d'alerte, tandis que ceux dont le score uplift représente une probabilité de bénéfice inférieure à 0,5 généreront une alerte.
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Une alerte informant le prestataire de la présence d'une lésion rénale aiguë sera déclenchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant progressé vers un stade supérieur d'IRA OU de dialyse OU de décès
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
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La progression de l'AKI est définie comme l'augmentation du stade KDIGO depuis le moment de la randomisation jusqu'à aujourd'hui. Pour les patients qui sortent, nous imputerons la créatinine sur 14 jours en utilisant la méthode de report de la dernière observation. La dialyse est définie comme la réception d'une hémodialyse, d'un traitement de remplacement rénal continu ou d'une dialyse péritonéale. Les traitements d'ultrafiltration isolés ne seront pas inclus. La mortalité sera déterminée à partir des dossiers administratifs de l'hôpital. |
Dans les 14 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 14 jours
Délai: Évalué du point de randomisation à la date du décès dans les 14 jours suivant la randomisation
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Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause
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Évalué du point de randomisation à la date du décès dans les 14 jours suivant la randomisation
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Durée de l'IRA
Délai: Évalué de la date de randomisation à la cessation de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à un an
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Défini comme le temps en heures entre le début de l'IRA et l'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index
|
Évalué de la date de randomisation à la cessation de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à un an
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Proportion de « meilleures pratiques » d'IRA obtenues par sujet pendant l'hospitalisation index
Délai: 24 heures entre la randomisation et la sortie, jusqu'à un an après la randomisation
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Administration de contraste (ordonnance de novo d'agent de contraste IV dans les 24 heures suivant la randomisation), administration de liquide (dans les 24 heures suivant la randomisation), administration d'aminosides (ordonnance de novo dans les 24 heures suivant la randomisation), administration/arrêt d'AINS (ordonnance de novo ou arrêt de commande/absence de commande de novo d'AINS dans les 24 heures suivant la randomisation), administration/arrêt d'un inhibiteur de l'ECA, commande d'analyse d'urine (avec ou sans microscopie dans les 24 heures suivant la randomisation), documentation de l'IRA (par les codes ICD-9 et ICD-10 pendant l'hospitalisation index), surveillance de la créatinine (au moins une mesure de la créatinine sérique dans les 36 heures suivant la randomisation), documentation de la production d'urine (dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance de consultation rénale pendant l'hospitalisation index.
Chaque métrique est binaire.
Le résultat est rapporté sous la forme d'un résultat composite des meilleures pratiques représentant la proportion des meilleures pratiques réalisées par sujet.
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24 heures entre la randomisation et la sortie, jusqu'à un an après la randomisation
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Mortalité des patients hospitalisés
Délai: Évalué du point de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un an après la randomisation
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Proportion de patients qui expirent, quelle qu'en soit la cause
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Évalué du point de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un an après la randomisation
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Dialyse de 14 jours
Délai: Évalué depuis le point de randomisation jusqu'à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Proportion de patients sous dialyse (hémodialyse, thérapie de remplacement rénal continu ou dialyse péritonéale)
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Évalué depuis le point de randomisation jusqu'à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Dialyse pour patients hospitalisés
Délai: Évaluer du point de randomisation jusqu'à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an après la randomisation
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Proportion de patients sous dialyse (hémodialyse, thérapie de remplacement rénal continu ou dialyse péritonéale)
|
Évaluer du point de randomisation jusqu'à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an après la randomisation
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Sortie en dialyse
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an après la randomisation
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Évalué comme une ordonnance active de dialyse au moment de la sortie de l'hospitalisation de référence
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Évalué au moment de la sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an après la randomisation
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Progression vers l'AKI de stade 2
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à 14 jours après la randomisation
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La progression vers le stade 2 de l'AKI est définie comme un doublement de la créatinine sérique entre la randomisation et 14 jours après la randomisation, et est considérée comme une aggravation de l'AKI.
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Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à 14 jours après la randomisation
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Progression vers l'AKI de stade 3
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à 14 jours après la randomisation
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La progression vers le stade 3 de l'AKI est définie comme un triplement de la créatinine sérique entre la date de randomisation et 14 jours après la randomisation, et est considérée comme une aggravation de l'AKI.
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Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à 14 jours après la randomisation
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Taux de réadmission dans les 30 jours
Délai: Évalué à partir de la date de sortie de l'hospitalisation de référence jusqu'à 30 jours après la date de sortie
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Proportion de patients réadmis dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation de référence
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Évalué à partir de la date de sortie de l'hospitalisation de référence jusqu'à 30 jours après la date de sortie
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Indexer le coût d’hospitalisation
Délai: Évalué à partir du point de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an
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Coût total de l’hospitalisation index
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Évalué à partir du point de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an
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Documentation graphique de l'AKI
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an
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Proportion de patients présentant une documentation graphique d'IRA, telle qu'évaluée par les codes CIM-10 après la sortie
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Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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