- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786277
Lernwarnungen für akute Nierenverletzung
Erhöhen Sie die Modellierung, um Warnungen für akute Nierenverletzungen enger zu zielen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenverletzung (AKI) birgt ein signifikantes, unabhängiges Mortalitätsrisiko bei Krankenhauspatienten, aber trotz ihres Zusammenhangs mit schlechten klinischen Ergebnissen ist AKI asymptomatisch und wird von Klinikern häufig übersehen, wobei weniger als die Hälfte aller AKI-Patienten eine Dokumentation des Syndroms aufweisen die elektronische Krankenakte, die mit verringerten Raten von AKI-Klinik-Best-Practices in Verbindung gebracht wurde.
Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich von 2018 bis 2020 eine groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit elektronischen Warnungen für AKI im gesamten Yale New Haven Health System (ELAIA-1) durchgeführt. Unsere Studie zeigte, dass die Alarmierung von Ärzten auf das Vorhandensein von AKI insgesamt keinen Unterschied in der Rate unseres primären Endpunkts der Progression von AKI, Dialyse oder Tod zeigte, obwohl die Warnung zu einigen Änderungen des Pflegeprozesses wie der Messung von führte Kreatinin und Urinanalyse. Es gab jedoch eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studienorten. Die Verbreitung unwirksamer Alarmierungssysteme kann zu dem Phänomen der Alarmmüdigkeit führen, bei dem Anbieter dazu neigen, Alarme in einer Umgebung mit hoher Alarmbereitschaft zu ignorieren, und sich nachteilig auf die Patientenversorgung auswirken kann. Darüber hinaus kann angesichts der sehr heterogenen Natur von AKI ein stärker personalisierter Ansatz für die AKI-Warnung gerechtfertigt sein.
Uplift-Modellierung, die häufig im Marketing verwendet wird, ist ein neuartiges Konzept im medizinischen Bereich und zielt darauf ab, phänotypische Merkmale zu bestimmen, die eine Reaktion (Nutzen oder Schaden) auf eine bestimmte Intervention vorhersagen. Auf diese Weise werden Patienten identifiziert, die voraussichtlich am meisten von einer Intervention profitieren, und bevorzugt anvisiert. Die Uplift-Modellierung von Warnsystemen hat das Potenzial, sowohl die Wirksamkeit der Warnung durch intelligentes Targeting zu verbessern als auch die Ermüdung der Warnung zu verringern.
In dieser Studie werden wir unsere vorherige AKI-Warnungsstudie erweitern, um prospektiv zu bestimmen, ob die Verwendung von Uplift-Modellen zur bevorzugten Ausrichtung auf Patienten, von denen erwartet wird, dass sie von einer AKI-Warnung profitieren, die Rate der AKI-Progression, Dialyse und Todesfälle bei Krankenhauspatienten mit AKI reduzieren wird. Stationäre Patienten in 4 Lehrkrankenhäusern innerhalb des YNHH-Systems mit AKI, basierend auf den Kreatinin-Kriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), werden randomisiert einer „empfohlenen“ Gruppe zugeteilt (wobei höhere Punktzahlen Warnungen erhalten und niedrigere Punktzahlen keine Warnungen wie empfohlen erhalten ) im Vergleich zu einer „nicht empfohlen“-Gruppe (mit höheren Punktzahlen werden keine Warnungen und niedrigeren Punktzahlen erhalten Warnungen als nicht empfohlen). Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus AKI-Progression, Dialyse oder Mortalität innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf AKI-spezifische Prozessmaße.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonnummer: 2037371704
- E-Mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Francis P Wilson, MD MSCE
- E-Mail: francis.p.wilson@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Aufnahme in ein teilnehmendes Krankenhaus
Hat AKI, wie durch Kreatinin-Kriterien definiert:
- 0,3 mg/dl Anstieg des stationären Serumkreatinins über 48 Stunden ODER
- 50 % relativer Anstieg des stationären Serumkreatinins über 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Dialyseverordnung vor AKI-Beginn
- Anfängliches Kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Vorherige Aufnahme, bei der der Patient randomisiert wurde
- Aufnahme zum Hospizdienst oder Trostmaßnahmen nur auf Bestellung
- ESKD-Diagnosecode
- Nierentransplantation innerhalb von sechs Monaten
- Abgelehnt von der Suche nach elektronischen Patientenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empfohlen
Diejenigen, deren Uplift-Score eine Vorteilswahrscheinlichkeit von mehr als 0,5 darstellt, werden eine Warnung generieren, während diejenigen, deren Uplift-Score eine Vorteilswahrscheinlichkeit von weniger als 0,5 darstellt, keine Warnung generieren.
|
Ein Alarm, der den Anbieter über das Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung informiert, wird ausgelöst.
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Experimental: Anti-empfohlen
Diejenigen, deren Uplift-Score eine Vorteilswahrscheinlichkeit von mehr als 0,5 darstellt, werden keine Warnung generieren, während diejenigen, deren Uplift-Score eine Vorteilswahrscheinlichkeit von weniger als 0,5 darstellt, eine Warnung generieren.
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Ein Alarm, der den Anbieter über das Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung informiert, wird ausgelöst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Fortschreiten in ein höheres Stadium von AKI ODER Dialyse ODER Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
|
Die Progression von AKI ist definiert als die Zunahme des KDIGO-Stadiums vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Gegenwart. Für Patienten, die entlassen werden, werden wir 14-Tage-Kreatinin unter Verwendung der Methode der Übertragung der letzten Beobachtung imputieren. Dialyse ist definiert als der Erhalt einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse. Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen sind nicht enthalten. Die Sterblichkeit wird aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses ermittelt. |
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
14-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund versterben
|
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund versterben
|
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
|
14 Tage Dialyse
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseverordnung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die eine Dialyse erhalten (Hämodialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Peritonealdialyse)
|
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseverordnung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
|
Stationäre Dialyse
Zeitfenster: Beurteilen Sie den Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseverordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die eine Dialyse erhalten (Hämodialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Peritonealdialyse)
|
Beurteilen Sie den Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseverordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
|
Entlassung bei der Dialyse
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
|
Gewertet als aktive Anordnungen zur Dialyse zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
|
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
|
Progression zu Stadium 2 AKI
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
|
Anteil der Patienten mit einer Verdopplung des Serumkreatinins vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
|
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
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Progression zu Stadium 3 AKI
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
|
Anteil der Patienten mit einer Verdreifachung des Serumkreatinins vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
|
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
|
Dauer der AKI
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu einem Jahr
|
Definiert als die Zeit in Stunden zwischen AKI-Beginn und AKI-Ende während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu einem Jahr
|
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bewertet ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Entlassungsdatum
|
Anteil der Patienten mit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
|
Bewertet ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 30 Tage nach dem Entlassungsdatum
|
Index Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu einem Jahr
|
Gesamtkosten des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu einem Jahr
|
Kartendokumentation von AKI
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu einem Jahr
|
Anteil der Patienten mit einer AKI-Diagrammdokumentation, bewertet anhand der ICD-10-Codes nach der Entlassung
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Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu einem Jahr
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Anteil der AKI „Best Practices“, die pro Proband während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
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Kontrastmittelverabreichung (De-novo-Anordnung eines intravenösen Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Flüssigkeitsverabreichung (innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Aminoglykosid-Verabreichung (De-novo-Verordnung innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), NSAID-Verabreichung/-Abbruch (De-novo-Anordnung oder Absetzen Verordnung/Fehlen einer De-novo-Verordnung von NSAR innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), ACE-Hemmer-Verabreichung/-Beendigung, Anordnung einer Urinanalyse (mit oder ohne Mikroskopie innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation von AKI (durch ICD-9- und ICD-10-Codes). während Index-Krankenhausaufenthalt), Überwachung des Kreatinins (mindestens eine Serum-Kreatinin-Messung innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation der Urinausscheidung (innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Anordnung zur Nierenkonsultation während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Jede Metrik ist binär.
Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Best-Practice-Ergebnis gemeldet, das den Anteil der Best Practices darstellt, die pro Fachgebiet erreicht wurden.
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24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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