Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení upozornění na akutní poškození ledvin

19. září 2025 aktualizováno: Yale University

Pozvedněte modelování k užšímu zacílení upozornění na akutní poranění ledvin

Primárním cílem této studie je určit, zda použití modelování vzestupu (také známého jako podmíněný průměrný léčebný efekt – CATE) k empirické identifikaci pacientů, u nichž se očekává, že budou mít největší prospěch z upozornění AKI, a zacílení upozornění AKI na tyto pacienty sníží četnost progrese AKI, dialýzy a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) s sebou nese významné, nezávislé riziko úmrtnosti mezi hospitalizovanými pacienty, ale navzdory jeho spojení se špatnými klinickými výsledky je AKI asymptomatická a klinickými lékaři často přehlížena, přičemž méně než polovina všech pacientů s AKI má dokumentaci syndromu elektronický lékařský záznam, což bylo spojeno se sníženou mírou osvědčených klinických postupů AKI.

Naše výzkumná skupina nedávno provedla rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii elektronických výstrah pro AKI v celém zdravotnickém systému Yale New Haven od roku 2018 do roku 2020 (ELAIA-1). Naše studie ukázala, že celkově upozornění lékařů na přítomnost AKI neprokázalo rozdíl v míře našeho primárního výsledku progrese AKI, dialýzy nebo úmrtí, a to navzdory upozornění vedoucímu k určitému procesu změn péče, jako je měření kreatinin a analýza moči. Mezi studijními místy však byla značná heterogenita. Šíření varovných systémů, které jsou neúčinné, může vést k fenoménu pohotovostní únavy, kdy poskytovatelé mají tendenci ignorovat výstrahy v prostředí s vysokou pohotovostí, a může mít škodlivé účinky na péči o pacienty. Dále, vzhledem k vysoce heterogenní povaze AKI, může být oprávněný personalizovanější přístup k upozornění AKI.

Modelování vzestupu, běžně používané v marketingu, je novým konceptem v lékařské oblasti a jeho cílem je určit fenotypové charakteristiky, které předpovídají reakci (přínos nebo poškození) na daný zásah. Tímto způsobem jsou identifikováni a přednostně zacíleni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou mít z intervence největší prospěch. Povznášející modelování výstražných systémů má potenciál jak zlepšit účinnost výstrah pomocí inteligentního zacílení, tak snížit únavu výstrah.

V této studii rozšíříme naši předchozí studii výstrahy AKI, abychom prospektivně určili, zda použití modelování vzestupu k preferenčnímu zacílení pacientů, u kterých se očekává, že budou mít prospěch z výstrahy AKI, sníží míru progrese AKI, dialýzy a úmrtí u hospitalizovaných pacientů s AKI. Hospitalizovaní pacienti ve 4 fakultních nemocnicích v rámci systému YNHH s AKI, na základě kreatininových kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), budou randomizováni do „doporučené“ skupiny (s vyšším skóre obdrží upozornění a nižším skóre nedostanou upozornění, jak je doporučeno ) versus „nedoporučená“ skupina (s vyšším skóre neobdrží výstrahy a nižším skóre obdrží výstrahy jako nedoporučené). Primární výsledek bude složený z progrese AKI, dialýzy nebo mortality během 14 dnů od randomizace. Sekundární výsledky se zaměří na procesní opatření specifická pro AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2046

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Přijata do zúčastněné nemocnice
  3. Má AKI, jak je definováno kritérii kreatininu:

    • 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů za 48 hodin NEBO
    • 50% relativní zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů během 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Objednávka na dialýzu před nástupem AKI
  2. Počáteční kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Předchozí přijetí, kdy byl pacient randomizován
  4. Vstup do hospicové služby nebo komfort měří pouze na objednávku
  5. Diagnostický kód ESKD
  6. Transplantace ledvin do šesti měsíců
  7. Odhlášeno z výzkumu elektronických zdravotních záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doporučeno
Ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu vyšší než 0,5, vygenerují výstrahu, zatímco ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu nižší než 0,5, výstrahu nevygenerují.
Bude spuštěna výstraha informující poskytovatele o přítomnosti akutního poškození ledvin.
Experimentální: Anti-doporučeno
Ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu větší než 0,5, výstrahu nevygenerují, zatímco ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu menší než 0,5, výstrahu vygenerují.
Bude spuštěna výstraha informující poskytovatele o přítomnosti akutního poškození ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí do vyššího stádia AKI nebo dialýzy nebo smrti
Časové okno: Do 14 dnů od randomizace

Progrese AKI je definována jako nárůst fáze KDIGO od doby randomizace do současnosti. U pacientů, kteří jsou propuštěni, připíchneme 14denní kreatinin pomocí poslední metody pozorování.

Dialýza je definována jako přijetí hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýze. Izolovaná ultrafiltrační ošetření nebudou zahrnuty.

Úmrtnost bude stanovena z administrativních záznamů nemocnice.

Do 14 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost
Časové okno: Posouzeno od bodu randomizace do data úmrtí během 14 dnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří vyprší z jakékoli příčiny
Posouzeno od bodu randomizace do data úmrtí během 14 dnů od randomizace
Doba trvání AKI
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do ukončení AKI během indexové hospitalizace, do jednoho roku
Definováno jako čas v hodinách mezi nástupem AKI a ukončením AKI během indexové hospitalizace
Posuzováno od data randomizace do ukončení AKI během indexové hospitalizace, do jednoho roku
Podíl „nejlepších postupů“ AKI dosažených na subjekt během indexové hospitalizace
Časové okno: 24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok po randomizaci
Podání kontrastu (de novo pořadí IV kontrastní látky do 24 hodin od randomizace), podání tekutin (do 24 hodin od randomizace), podání aminoglykosidů (de novo pořadí do 24 hodin od randomizace), podání/vysazení NSAID (de novo pořadí nebo ukončení pořadí/nepřítomnost de novo pořadí NSAID do 24 hodin od randomizace), podávání/vysazení inhibitoru ACE, pořadí vyšetření moči (s mikroskopií nebo bez mikroskopie do 24 hodin od randomizace), dokumentace AKI (kódy MKN-9 a MKN-10 při indexové hospitalizaci), monitorování kreatininu (alespoň jedno měření sérového kreatininu do 36 hodin od randomizace), dokumentace výdeje moči (do 24 hodin od randomizace), objednávka na renální konzultaci při indexové hospitalizaci. Každá metrika je binární. Výsledek je vykazován jako složený výsledek osvědčených postupů představující podíl osvědčených postupů dosažených na předmět.
24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok po randomizaci
Úmrtnost lůžku
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až do jednoho roku po randomizaci
Podíl pacientů, kteří vyprší z jakékoli příčiny
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až do jednoho roku po randomizaci
14denní dialýza
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy, do 14 dnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří dostávají dialýzu (hemodialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýza)
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy, do 14 dnů od randomizace
Dialýza lůžka
Časové okno: Posoudit z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy během hospitalizace indexu až jeden rok po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dostávají dialýzu (hemodialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýza)
Posoudit z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy během hospitalizace indexu až jeden rok po randomizaci
Vypouštění na dialýze
Časové okno: Posouzeno v bodě propuštění z hospitalizace indexu, až jeden rok po randomizaci
Posouzeno jako aktivní objednávky na dialýzu v bodě propuštění z hospitalizace indexu
Posouzeno v bodě propuštění z hospitalizace indexu, až jeden rok po randomizaci
Postup do 2. fáze AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Progrese do 2. stupně AKI je definována jako zdvojnásobení sérového kreatininu mezi randomizací a 14 dní po randomizaci a je považována za zhoršení AKI.
Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Postup do 3. fáze AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Progrese do 3 stupně AKI je definována jako ztrojnásobení sérového kreatininu mezi datem randomizace a 14 dní po randomizaci a je považována za zhoršení AKI.
Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
30denní sazba readmise
Časové okno: Posouzeno od data propuštění hospitalizace indexu do 30 dnů po datu propuštění
Podíl pacientů se zpětným převším do 30 dnů od propuštění hospitalizace indexu
Posouzeno od data propuštění hospitalizace indexu do 30 dnů po datu propuštění
Náklady na hospitalizaci indexu
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Celkové náklady na hospitalizaci indexu
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Graf dokumentace AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Podíl pacientů s dokumentací grafů AKI, jak je hodnoceno podle kódů ICD-10 po propuštění
Posouzeno od data randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou k dispozici deidentifikované údaje, které jsou základem pro zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; neurčitě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění

Předplatit