- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786277
Alertas de aprendizaje para la lesión renal aguda
Mejore el modelado para alertas de objetivos más específicos para la lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) conlleva un riesgo significativo e independiente de mortalidad entre los pacientes hospitalizados, pero a pesar de su asociación con malos resultados clínicos, la AKI es asintomática y, con frecuencia, los médicos la pasan por alto, con menos de la mitad de todos los pacientes con AKI con documentación del síndrome en la historia clínica electrónica, que se asoció con una disminución de las tasas de mejores prácticas clínicas de LRA.
Nuestro grupo de investigación realizó recientemente un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a gran escala de alertas electrónicas para AKI en todo el Sistema de Salud de Yale New Haven de 2018 a 2020 (ELAIA-1). Nuestro estudio mostró que, en general, alertar a los médicos sobre la presencia de AKI no demostró una diferencia en la tasa de nuestro resultado primario de progresión de AKI, diálisis o muerte, a pesar de que la alerta condujo a algunos cambios en el proceso de atención, como la medición de creatinina y análisis de orina. Sin embargo, hubo una heterogeneidad sustancial entre los sitios de estudio. La proliferación de sistemas de alerta que son ineficaces puede conducir al fenómeno de fatiga de alerta, por el cual los proveedores tienden a ignorar las alertas en un entorno de alerta alta y pueden tener efectos nocivos en la atención al paciente. Además, dada la naturaleza altamente heterogénea de la LRA, puede estar justificado un enfoque más personalizado para las alertas de LRA.
El modelado uplift, comúnmente utilizado en marketing, es un concepto novedoso en el campo médico y tiene como objetivo determinar las características fenotípicas que predicen una respuesta (beneficio o daño) a una determinada intervención. De esta manera, los pacientes que se prevé que se beneficiarán más de una intervención son identificados y dirigidos preferentemente. El modelado mejorado de los sistemas de alerta tiene el potencial tanto de mejorar la eficacia de las alertas a través de la orientación inteligente como de reducir la fatiga de las alertas.
En este estudio, ampliaremos nuestro ensayo anterior de alertas de LRA para determinar prospectivamente si el uso de modelos de elevación para dirigirse preferentemente a los pacientes que se espera que se beneficien de una alerta de LRA reducirá las tasas de progresión de LRA, diálisis y muerte entre los pacientes hospitalizados con LRA. Los pacientes internados en 4 hospitales docentes dentro del sistema YNHH con AKI, según los criterios de creatinina de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), serán asignados aleatoriamente a un grupo "recomendado" (con puntajes más altos que reciben alertas y puntajes más bajos que no reciben alertas como se recomienda). ) frente a un grupo "anti-recomendado" (con puntuaciones más altas sin recibir alertas y puntuaciones más bajas recibiendo alertas como anti-recomendado). El resultado primario será una combinación de progresión de AKI, diálisis o mortalidad dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios se centrarán en las medidas de proceso específicas de AKI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Admitido en un hospital participante
Tiene AKI según lo definido por los criterios de creatinina:
- Aumento de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica de pacientes hospitalizados durante 48 horas O
- Aumento relativo del 50% en la creatinina sérica de pacientes hospitalizados durante 7 días
Criterio de exclusión:
- Orden de diálisis antes del inicio de AKI
- Creatinina inicial ≥ 4,0 mg/dl
- Ingreso previo en el que el paciente fue aleatorizado
- Ingreso al servicio de cuidados paliativos o medidas de confort solo por encargo
- Código de diagnóstico ESKD
- Trasplante de riñón en seis meses
- Optó por no participar en la investigación de historias clínicas electrónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recomendado
Aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio superior a 0,5 generarán una alerta, mientras que aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio inferior a 0,5 no generarán una alerta.
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Se disparará una alerta informando al proveedor de la presencia de lesión renal aguda.
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Experimental: Anti-recomendado
Aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio superior a 0,5 no generarán una alerta, mientras que aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio inferior a 0,5 generarán una alerta.
|
Se disparará una alerta informando al proveedor de la presencia de lesión renal aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con progresión a una etapa superior de IRA, diálisis o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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La progresión de la IRA se define como el aumento del estadio KDIGO desde el momento de la aleatorización hasta el presente. Para los pacientes que son dados de alta, imputaremos la creatinina de 14 días utilizando el método de la última observación realizada. La diálisis se define como la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal. No se incluirán tratamientos aislados de ultrafiltración. La mortalidad se determinará a partir de los registros administrativos del hospital. |
Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la LRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta un año
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Definido como el tiempo en horas entre el inicio y el cese de la IRA durante la hospitalización índice
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta un año
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Proporción de "mejores prácticas" de LRA logradas por sujeto durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año después de la aleatorización
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Administración de contraste (orden de novo de agente de contraste intravenoso dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de líquidos (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de aminoglucósidos (orden de novo dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración/cese de AINE (orden de novo o cese orden/ausencia de orden de novo de AINE dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración/cese de inhibidores de la ECA, orden de análisis de orina (con o sin microscopía dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), documentación de AKI (por códigos ICD-9 e ICD-10 durante la hospitalización índice), control de creatinina (al menos una medición de creatinina sérica dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización), documentación de la producción de orina (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de consulta renal durante la hospitalización índice.
Cada métrica es binaria.
El resultado se informa como un resultado compuesto de mejores prácticas que representa la proporción de mejores prácticas logradas por sujeto.
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24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año después de la aleatorización
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta un año después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta un año después de la aleatorización
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Diálisis de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Proporción de pacientes que reciben diálisis (hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal)
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Diálisis para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluar desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización.
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Proporción de pacientes que reciben diálisis (hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal)
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Evaluar desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización.
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Alta en diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización
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Evaluadas como órdenes activas de diálisis en el momento del alta de la hospitalización índice
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Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización
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Progresión a la etapa 2 de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
|
La progresión a la etapa 2 de IRA se define como la duplicación de la creatinina sérica entre la aleatorización y 14 días después de la aleatorización, y se considera un empeoramiento de la IRA.
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Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
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Progresión a la etapa 3 de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
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La progresión a la etapa 3 de IRA se define como una triplicación de la creatinina sérica entre la fecha de aleatorización y 14 días después de la aleatorización, y se considera un empeoramiento de IRA.
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Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
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Tasa de readmisión a 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de alta de la hospitalización índice hasta 30 días después de la fecha de alta
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Proporción de pacientes con reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice
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Evaluado desde la fecha de alta de la hospitalización índice hasta 30 días después de la fecha de alta
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Índice de costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
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Costo total de la hospitalización índice
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
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Documentación gráfica de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
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Proporción de pacientes con documentación clínica de IRA según la evaluación de los códigos ICD-10 posteriores al alta
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Purinones
- Purinas
- Xantino
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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