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Alertas de aprendizaje para la lesión renal aguda

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Yale University

Mejore el modelado para alertas de objetivos más específicos para la lesión renal aguda

El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso del modelo uplift (también conocido como efecto de tratamiento promedio condicional - CATE) para identificar empíricamente a los pacientes que se espera que se beneficien más de las alertas de AKI y dirigir las alertas de AKI a estos pacientes reducirá las tasas. de progresión de AKI, diálisis y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) conlleva un riesgo significativo e independiente de mortalidad entre los pacientes hospitalizados, pero a pesar de su asociación con malos resultados clínicos, la AKI es asintomática y, con frecuencia, los médicos la pasan por alto, con menos de la mitad de todos los pacientes con AKI con documentación del síndrome en la historia clínica electrónica, que se asoció con una disminución de las tasas de mejores prácticas clínicas de LRA.

Nuestro grupo de investigación realizó recientemente un ensayo controlado aleatorio multicéntrico a gran escala de alertas electrónicas para AKI en todo el Sistema de Salud de Yale New Haven de 2018 a 2020 (ELAIA-1). Nuestro estudio mostró que, en general, alertar a los médicos sobre la presencia de AKI no demostró una diferencia en la tasa de nuestro resultado primario de progresión de AKI, diálisis o muerte, a pesar de que la alerta condujo a algunos cambios en el proceso de atención, como la medición de creatinina y análisis de orina. Sin embargo, hubo una heterogeneidad sustancial entre los sitios de estudio. La proliferación de sistemas de alerta que son ineficaces puede conducir al fenómeno de fatiga de alerta, por el cual los proveedores tienden a ignorar las alertas en un entorno de alerta alta y pueden tener efectos nocivos en la atención al paciente. Además, dada la naturaleza altamente heterogénea de la LRA, puede estar justificado un enfoque más personalizado para las alertas de LRA.

El modelado uplift, comúnmente utilizado en marketing, es un concepto novedoso en el campo médico y tiene como objetivo determinar las características fenotípicas que predicen una respuesta (beneficio o daño) a una determinada intervención. De esta manera, los pacientes que se prevé que se beneficiarán más de una intervención son identificados y dirigidos preferentemente. El modelado mejorado de los sistemas de alerta tiene el potencial tanto de mejorar la eficacia de las alertas a través de la orientación inteligente como de reducir la fatiga de las alertas.

En este estudio, ampliaremos nuestro ensayo anterior de alertas de LRA para determinar prospectivamente si el uso de modelos de elevación para dirigirse preferentemente a los pacientes que se espera que se beneficien de una alerta de LRA reducirá las tasas de progresión de LRA, diálisis y muerte entre los pacientes hospitalizados con LRA. Los pacientes internados en 4 hospitales docentes dentro del sistema YNHH con AKI, según los criterios de creatinina de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), serán asignados aleatoriamente a un grupo "recomendado" (con puntajes más altos que reciben alertas y puntajes más bajos que no reciben alertas como se recomienda). ) frente a un grupo "anti-recomendado" (con puntuaciones más altas sin recibir alertas y puntuaciones más bajas recibiendo alertas como anti-recomendado). El resultado primario será una combinación de progresión de AKI, diálisis o mortalidad dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios se centrarán en las medidas de proceso específicas de AKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2046

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años
  2. Admitido en un hospital participante
  3. Tiene AKI según lo definido por los criterios de creatinina:

    • Aumento de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica de pacientes hospitalizados durante 48 horas O
    • Aumento relativo del 50% en la creatinina sérica de pacientes hospitalizados durante 7 días

Criterio de exclusión:

  1. Orden de diálisis antes del inicio de AKI
  2. Creatinina inicial ≥ 4,0 mg/dl
  3. Ingreso previo en el que el paciente fue aleatorizado
  4. Ingreso al servicio de cuidados paliativos o medidas de confort solo por encargo
  5. Código de diagnóstico ESKD
  6. Trasplante de riñón en seis meses
  7. Optó por no participar en la investigación de historias clínicas electrónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recomendado
Aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio superior a 0,5 generarán una alerta, mientras que aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio inferior a 0,5 no generarán una alerta.
Se disparará una alerta informando al proveedor de la presencia de lesión renal aguda.
Experimental: Anti-recomendado
Aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio superior a 0,5 no generarán una alerta, mientras que aquellos cuya puntuación de mejora representa una probabilidad de beneficio inferior a 0,5 generarán una alerta.
Se disparará una alerta informando al proveedor de la presencia de lesión renal aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con progresión a una etapa superior de IRA, diálisis o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

La progresión de la IRA se define como el aumento del estadio KDIGO desde el momento de la aleatorización hasta el presente. Para los pacientes que son dados de alta, imputaremos la creatinina de 14 días utilizando el método de la última observación realizada.

La diálisis se define como la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal. No se incluirán tratamientos aislados de ultrafiltración.

La mortalidad se determinará a partir de los registros administrativos del hospital.

Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Duración de la LRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta un año
Definido como el tiempo en horas entre el inicio y el cese de la IRA durante la hospitalización índice
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta el cese de la LRA durante la hospitalización índice, hasta un año
Proporción de "mejores prácticas" de LRA logradas por sujeto durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año después de la aleatorización
Administración de contraste (orden de novo de agente de contraste intravenoso dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de líquidos (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de aminoglucósidos (orden de novo dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración/cese de AINE (orden de novo o cese orden/ausencia de orden de novo de AINE dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración/cese de inhibidores de la ECA, orden de análisis de orina (con o sin microscopía dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), documentación de AKI (por códigos ICD-9 e ICD-10 durante la hospitalización índice), control de creatinina (al menos una medición de creatinina sérica dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización), documentación de la producción de orina (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de consulta renal durante la hospitalización índice. Cada métrica es binaria. El resultado se informa como un resultado compuesto de mejores prácticas que representa la proporción de mejores prácticas logradas por sujeto.
24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año después de la aleatorización
Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta un año después de la aleatorización
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta un año después de la aleatorización
Diálisis de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes que reciben diálisis (hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal)
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Diálisis para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Evaluar desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización.
Proporción de pacientes que reciben diálisis (hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal)
Evaluar desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la primera orden de diálisis documentada durante la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización.
Alta en diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización
Evaluadas como órdenes activas de diálisis en el momento del alta de la hospitalización índice
Evaluado en el momento del alta de la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización
Progresión a la etapa 2 de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
La progresión a la etapa 2 de IRA se define como la duplicación de la creatinina sérica entre la aleatorización y 14 días después de la aleatorización, y se considera un empeoramiento de la IRA.
Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
Progresión a la etapa 3 de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
La progresión a la etapa 3 de IRA se define como una triplicación de la creatinina sérica entre la fecha de aleatorización y 14 días después de la aleatorización, y se considera un empeoramiento de IRA.
Evaluado desde la fecha de la aleatorización hasta 14 días después de la aleatorización
Tasa de readmisión a 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de alta de la hospitalización índice hasta 30 días después de la fecha de alta
Proporción de pacientes con reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice
Evaluado desde la fecha de alta de la hospitalización índice hasta 30 días después de la fecha de alta
Índice de costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
Costo total de la hospitalización índice
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
Documentación gráfica de IRA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año
Proporción de pacientes con documentación clínica de IRA según la evaluación de los códigos ICD-10 posteriores al alta
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la hospitalización índice, hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados subyacentes a los resultados para su publicación estarán disponibles una vez publicados los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados; indefinidamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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