Tanulási figyelmeztetések akut vesekárosodáshoz
Növelje a modellezést, hogy akut vesesérüléssel kapcsolatos riasztások még szűkebbek legyenek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI) jelentős, független halálozási kockázatot hordoz magában a kórházi betegek körében, de annak ellenére, hogy a rossz klinikai eredményekkel összefüggésbe hozható, az AKI tünetmentes, és a klinikusok gyakran figyelmen kívül hagyják, mivel az AKI-s betegek kevesebb mint fele rendelkezik a szindróma dokumentálásával. az elektronikus kórlap, amely az AKI klinikai bevált gyakorlatainak csökkenésével járt.
Kutatócsoportunk a közelmúltban nagyszabású, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett az AKI elektronikus riasztásaival kapcsolatban a Yale New Haven Health System 2018 és 2020 között (ELAIA-1). Vizsgálatunk kimutatta, hogy összességében az orvosok AKI jelenlétére való figyelmeztetése nem mutatott különbséget az AKI progressziójának, a dialízisnek vagy a halálozásnak az elsődleges kimenetelének arányában, annak ellenére, hogy a riasztás bizonyos gondozási változásokhoz vezetett, például kreatinin és vizeletvizsgálat. A vizsgálati helyszínek között azonban jelentős heterogenitás volt megfigyelhető. A nem hatékony riasztórendszerek elterjedése a riasztási fáradtság jelenségéhez vezethet, amikor is a szolgáltatók hajlamosak figyelmen kívül hagyni a riasztásokat fokozott éberségi környezetben, és káros hatással lehet a betegellátásra. Továbbá, tekintettel az AKI rendkívül heterogén természetére, az AKI-riasztások személyre szabottabb megközelítése indokolt lehet.
A marketingben általánosan használt felemelkedési modellezés egy újszerű fogalom az orvostudományban, és célja olyan fenotípusos jellemzők meghatározása, amelyek előrejelzik az adott beavatkozásra adott választ (hasznot vagy kárt). Ily módon azonosítják és előnyben részesítik azokat a betegeket, akiknek az előrejelzések szerint a legtöbb hasznot húzzák egy beavatkozásból. A riasztórendszerek feljavított modellezése intelligens célzás révén javíthatja a riasztások hatékonyságát, és csökkentheti a riasztások fáradtságát.
Ebben a tanulmányban kibővítjük korábbi AKI-riasztási kísérletünket, hogy prospektív módon meghatározzuk, hogy az AKI-riasztásból várhatóan előnyös betegeket célzó felemelkedési modellezés csökkenti-e az AKI-progresszió, a dialízis és a halálozás arányát az AKI-ban szenvedő kórházi betegek körében. A vesebetegség: globális eredmények javítása (KDIGO) kreatinin-kritériumok alapján az YNHH rendszeren belül 4 oktatókórház fekvőbetegeit az AKI-vel, véletlenszerűen besorolják egy „ajánlott” csoportba (az ajánlásoknak megfelelően magasabb pontszámmal kapnak riasztást, alacsonyabb pontszámmal pedig nem kapnak riasztást). ). Az elsődleges eredmény az AKI progressziója, dialízise vagy mortalitása lesz a randomizálást követő 14 napon belül. A másodlagos eredmények az AKI-specifikus folyamatintézkedésekre összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 év
- Egy részt vevő kórházba került
Kreatinin-kritériumok által meghatározott AKI-vel rendelkezik:
- A fekvőbeteg szérum kreatininszint 0,3 mg/dl emelkedése 48 óra alatt VAGY
- A fekvőbeteg szérum kreatininszint 50%-os relatív emelkedése 7 nap alatt
Kizárási kritériumok:
- Dialízisrendelés az AKI kezdete előtt
- Kezdeti kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Előzetes felvétel, amelyben a beteget randomizálták
- A hospice-szolgáltatásba vagy a kényelmi intézkedésekbe való belépés csak rendelés
- ESKD diagnosztikai kód
- Hat hónapon belül veseátültetés
- Leiratkozott az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-kutatásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ajánlott
Azok, akiknél az emelkedési pontszám 0,5-nél nagyobb haszon valószínûséget jelent, riasztást generálnak, míg azok, akiknek az emelkedési pontszám 0,5-nél kisebb haszon valószínûséget jelent, nem adnak riasztást.
|
A szolgáltatót akut vesekárosodás jelenlétéről figyelmeztető riasztást küldenek.
|
|
Kísérleti: Anti-ajánlott
Azok, akiknek az emelkedési pontszáma 0,5-nél nagyobb haszon valószínűségét jelenti, nem generálnak riasztást, míg azok, akiknek az emelkedési pontszám 0,5-nél kisebb előnyt jelent, riasztást generálnak.
|
A szolgáltatót akut vesekárosodás jelenlétéről figyelmeztető riasztást küldenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI vagy a dialízis vagy a halál magasabb stádiumába történő progresszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
|
Az AKI előrehaladását úgy határozzuk meg, hogy a KDIGO stádiumának növekedése a randomizálás időpontjától a maiig. A mentesített betegek esetében a 14 napos kreatinint beillesztjük az utolsó előrehaladott módszerrel. A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vese -helyettesítő kezelés vagy a peritoneális dialízis kézhezvételeként határozzák meg. Az izolált ultraszűrési kezeléseket nem veszik figyelembe. A halálozást a kórházi adminisztratív nyilvántartások alapján határozzák meg. |
A véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14 napos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból lejárnak
|
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
|
Az AKI időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az AKI index-hospitálás alatti megszűnéséig értékelve, legfeljebb egy évig
|
Az AKI kezdete és az indexes kórházi kezelés során az AKI megszűnése között eltelt idő órákban
|
A véletlen besorolás időpontjától az AKI index-hospitálás alatti megszűnéséig értékelve, legfeljebb egy évig
|
|
Az Index Hospitalizáció során elért AKI „legjobb gyakorlatok” aránya alanyonként
Időkeret: 24 óra a randomizálástól az elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb egy év
|
Kontraszt beadás (de novo sorrendben IV kontrasztanyag a randomizálást követő 24 órán belül), folyadék beadása (a randomizálást követő 24 órán belül), aminoglikozid adása (de novo sorrendben a randomizálást követő 24 órán belül), NSAID beadása/leállítása (de novo sorrend vagy abbahagyás) az NSAID sorrendjének/de novo sorrendjének hiánya a randomizálást követő 24 órán belül), ACE-gátló beadása/leállítása, vizeletvizsgálat rendelése (mikroszkóppal vagy anélkül a randomizálást követő 24 órán belül), az AKI dokumentálása (ICD-9 és ICD-10 kóddal) indexes kórházi kezelés során), kreatininszint monitorozása (legalább egy szérum kreatininmérés a randomizálást követő 36 órán belül), vizeletürítés dokumentálása (a randomizációt követő 24 órán belül), vese-konzultációs rendelés az indexes kórházi kezelés során.
Minden mérőszám bináris.
Az eredményt a legjobb gyakorlatok összesített eredményeként jelentik, amely a tantárgyanként elért legjobb gyakorlatok arányát mutatja.
|
24 óra a randomizálástól az elbocsátásig, a randomizálás után legfeljebb egy év
|
|
Fekvőbeteg halálozás
Időkeret: A véletlenszerűsítés pontjától a halál időpontjáig, a randomizáció utáni legfeljebb egy évig értékelve
|
Azok a betegek aránya, akik bármilyen okból lejárnak
|
A véletlenszerűsítés pontjától a halál időpontjáig, a randomizáció utáni legfeljebb egy évig értékelve
|
|
14 napos dialízis
Időkeret: A véletlenszerűsítés pontjától az első dokumentált dialízis sorrend napján, a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül értékelve
|
Dialízisben részesülő betegek aránya (hemodialízis, folyamatos vese -helyettesítő vagy peritoneális dialízis)
|
A véletlenszerűsítés pontjától az első dokumentált dialízis sorrend napján, a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül értékelve
|
|
Fekvőbeteg -dialízis
Időkeret: Értékelje a véletlenszerűsítés pontjától az első dokumentált dialízis sorrend napját az index kórházi ápolás során, a randomizáció utáni egy évig
|
Dialízisben részesülő betegek aránya (hemodialízis, folyamatos vese -helyettesítő vagy peritoneális dialízis)
|
Értékelje a véletlenszerűsítés pontjától az első dokumentált dialízis sorrend napját az index kórházi ápolás során, a randomizáció utáni egy évig
|
|
Kisül a dialízisen
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítés pontján, a randomizáció utáni legfeljebb egy évvel
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítési ponton aktív megrendelésként értékelik a dialízist.
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítés pontján, a randomizáció utáni legfeljebb egy évvel
|
|
Progresszió a 2. szakaszba AKI
Időkeret: A véletlenszerűsítés napjától a randomizálás után 14 napig értékelve
|
A 2. stádiumú AKI -ra való előrehaladást a szérum kreatinin megduplázódásának tekintik a randomizáció és a randomizálás utáni 14 nappal, és az AKI romlásának tekintik.
|
A véletlenszerűsítés napjától a randomizálás után 14 napig értékelve
|
|
Progresszió a 3. szakaszba AKI
Időkeret: A véletlenszerűsítés napjától a randomizálás után 14 napig értékelve
|
A 3. stádiumú AKI -ra való előrehaladást a szérum kreatinin megháromszorozása a randomizálás dátuma és a randomizálás utáni 14 nap között, és az AKI romlásának tekintik.
|
A véletlenszerűsítés napjától a randomizálás után 14 napig értékelve
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: Az index kórházi ápolásának mentesítésének időpontjától a mentesítés dátuma után 30 napig értékelve
|
A visszafogadással rendelkező betegek aránya a kórházi ápolás indexétől számított 30 napon belül
|
Az index kórházi ápolásának mentesítésének időpontjától a mentesítés dátuma után 30 napig értékelve
|
|
Index kórházi ápolási költség
Időkeret: A randomizálás pontjától az index kórházi ápolásból való mentesítés napján, legfeljebb egy évig értékelik
|
Az index kórházi ápolás teljes költsége
|
A randomizálás pontjától az index kórházi ápolásból való mentesítés napján, legfeljebb egy évig értékelik
|
|
AKI diagramdokumentációja
Időkeret: A randomizálás napjától az index kórházi ápolásból való mentesítés időpontjától, akár egy évig értékelve
|
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező betegek aránya a mentesítés utáni ICD-10 kódok alapján értékelve
|
A randomizálás napjától az index kórházi ápolásból való mentesítés időpontjától, akár egy évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Purinonok
- Purinák
- Xantinok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .