Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsadvarsler for akut nyreskade

15. marts 2024 opdateret af: Yale University

Opløft modellering til mere snævert målrettede alarmer for akut nyreskade

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​opløftning (også kendt som Conditional Average Treatment Effect - CATE)-modellering til empirisk at identificere patienter, der forventes at få mest gavn af AKI-alarmering og målrette AKI-advarsler til disse patienter, vil reducere frekvensen af AKI-progression, dialyse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt hospitalsindlagte patienter, men på trods af dens sammenhæng med dårlige kliniske resultater, er AKI asymptomatisk og ofte overset af klinikere, med færre end halvdelen af ​​alle AKI-patienter med dokumentation for syndromet i den elektroniske journal, som var forbundet med et fald i antallet af AKI klinisk bedste praksis.

Vores forskningsgruppe gennemførte for nylig en storstilet multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroniske alarmer for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020 (ELAIA-1). Vores undersøgelse viste, at det overordnede, at alarmering af læger om tilstedeværelsen af ​​AKI ikke viste en forskel i hastigheden af ​​vores primære resultat af progression af AKI, dialyse eller død, på trods af advarslen, der førte til nogle plejeprocesser, såsom måling af kreatinin og urinanalyse. Der var dog betydelig heterogenitet mellem undersøgelsesstederne. Udbredelsen af ​​varslingssystemer, der er ineffektive, kan føre til fænomenet alarmtræthed, hvor udbydere har en tendens til at ignorere alarmer i et højt alarmerende miljø og kan have skadelige virkninger på patientbehandlingen. I betragtning af den meget heterogene karakter af AKI kan en mere personlig tilgang til AKI-varsling være berettiget.

Uplift-modellering, almindeligvis brugt i markedsføring, er et nyt koncept inden for det medicinske område og har til formål at bestemme fænotypiske karakteristika, der forudsiger en respons (fordel eller skade) på en given intervention. På denne måde identificeres og målrettes patienter, som forudsiges at have størst gavn af en intervention. Uplift-modellering af alarmeringssystemer har potentialet til både at forbedre alarmeffektiviteten gennem intelligent målretning og reducere alarmtræthed.

I denne undersøgelse vil vi udvide vores tidligere AKI-alarmforsøg for at bestemme prospektivt, om brugen af ​​opløftningsmodellering til fortrinsvis at målrette patienter, der forventes at drage fordel af en AKI-alarm, vil reducere hastigheden af ​​AKI-progression, dialyse og død blandt hospitalsindlagte patienter med AKI. Indlagte patienter på 4 undervisningshospitaler inden for YNHH-systemet med AKI, baseret på nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier, vil blive randomiseret til en "anbefalet" gruppe (med højere score, der modtager advarsler og lavere score, der ikke modtager advarsler som anbefalet ) versus en "anti-anbefalet" gruppe (med højere score, der ikke modtager advarsler og lavere score, der modtager advarsler som anti-anbefalet). Det primære resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse eller dødelighed inden for 14 dage efter randomisering. Sekundære resultater vil fokusere på AKI-specifikke procesmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Indlagt på et deltagende hospital
  3. Har AKI som defineret af kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl stigning i indlagt serumkreatinin over 48 timer ELLER
    • 50 % relativ stigning i indlagt serumkreatinin over 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyserækkefølge før AKI-debut
  2. Initial kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Forudgående indlæggelse, hvor patienten var randomiseret
  4. Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
  5. ESKD diagnosekode
  6. Nyretransplantation inden for seks måneder
  7. Fravalgt forskning i elektroniske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anbefalede
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, ikke genererer en advarsel.
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade, vil blive afgivet.
Eksperimentel: Anti-anbefales
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil ikke generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, vil generere en advarsel.
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade, vil blive afgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med progression til et højere stadium af AKI ELLER dialyse ELLER Død
Tidsramme: Inden for 14 dage fra randomisering

Progression af AKI er defineret som stigningen i KDIGO-stadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag. For patienter, der udskrives, vil vi imputere 14-dages kreatinin ved hjælp af den sidste observationsfremførte metode.

Dialyse er defineret som modtagelsen af ​​hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke blive inkluderet.

Dødeligheden vil blive bestemt ud fra hospitalets administrative optegnelser.

Inden for 14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udløber uanset årsag
Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for død uanset årsag, op til et år efter randomisering
Andel af patienter, der udløber uanset årsag
Vurderet fra randomisering til dato for død uanset årsag, op til et år efter randomisering
14 dages dialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse)
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Indlæggelsesdialyse
Tidsramme: Vurder fra randomiseringspunkt til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse)
Vurder fra randomiseringspunkt til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Udskrivelse ved dialyse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Vurderet som aktive ordrer til dialyse ved udskrivelse fra indeksindlæggelse
Vurderet ved udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Progression til fase 2 AKI
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med en fordobling af serumkreatinin fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Progression til fase 3 AKI
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med en tredobling af serumkreatinin fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
Varighed af AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
Defineret som tiden i timer mellem AKI-debut og AKI-ophør under indeks-hospitalindlæggelse
Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Vurderet fra udskrivelsesdato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udskrivelsesdato
Andel af patienter med genindlæggelse inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
Vurderet fra udskrivelsesdato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udskrivelsesdato
Indeks indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
Samlede omkostninger ved indeksindlæggelse
Vurderet fra randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
Kortdokumentation af AKI
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
Andel af patienter med diagramdokumentation af AKI vurderet ved post-udskrivning ICD-10 koder
Vurderet fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
Andel af AKI "Best Practices" opnået pr. emne under indeksindlæggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering
Kontrastadministration (de novo rækkefølge af IV-kontrastmiddel inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (inden for 24 timer efter randomisering), aminoglykosidadministration (de novo rækkefølge inden for 24 timer efter randomisering), NSAID administration/ophør (de novo rækkefølge eller ophør af orden/fravær af de novo rækkefølge af NSAID inden for 24 timer efter randomisering), administration/ophør af ACE-hæmmer, rækkefølge på urinanalyse (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder) under indeksindlæggelse), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse. Hver metrik er binær. Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af ​​bedste praksis opnået pr. fag.
24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Anslået)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Alert

3
Abonner