- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786277
Læringsadvarsler for akut nyreskade
Opløft modellering til mere snævert målrettede alarmer for akut nyreskade
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt hospitalsindlagte patienter, men på trods af dens sammenhæng med dårlige kliniske resultater, er AKI asymptomatisk og ofte overset af klinikere, med færre end halvdelen af alle AKI-patienter med dokumentation for syndromet i den elektroniske journal, som var forbundet med et fald i antallet af AKI klinisk bedste praksis.
Vores forskningsgruppe gennemførte for nylig en storstilet multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroniske alarmer for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020 (ELAIA-1). Vores undersøgelse viste, at det overordnede, at alarmering af læger om tilstedeværelsen af AKI ikke viste en forskel i hastigheden af vores primære resultat af progression af AKI, dialyse eller død, på trods af advarslen, der førte til nogle plejeprocesser, såsom måling af kreatinin og urinanalyse. Der var dog betydelig heterogenitet mellem undersøgelsesstederne. Udbredelsen af varslingssystemer, der er ineffektive, kan føre til fænomenet alarmtræthed, hvor udbydere har en tendens til at ignorere alarmer i et højt alarmerende miljø og kan have skadelige virkninger på patientbehandlingen. I betragtning af den meget heterogene karakter af AKI kan en mere personlig tilgang til AKI-varsling være berettiget.
Uplift-modellering, almindeligvis brugt i markedsføring, er et nyt koncept inden for det medicinske område og har til formål at bestemme fænotypiske karakteristika, der forudsiger en respons (fordel eller skade) på en given intervention. På denne måde identificeres og målrettes patienter, som forudsiges at have størst gavn af en intervention. Uplift-modellering af alarmeringssystemer har potentialet til både at forbedre alarmeffektiviteten gennem intelligent målretning og reducere alarmtræthed.
I denne undersøgelse vil vi udvide vores tidligere AKI-alarmforsøg for at bestemme prospektivt, om brugen af opløftningsmodellering til fortrinsvis at målrette patienter, der forventes at drage fordel af en AKI-alarm, vil reducere hastigheden af AKI-progression, dialyse og død blandt hospitalsindlagte patienter med AKI. Indlagte patienter på 4 undervisningshospitaler inden for YNHH-systemet med AKI, baseret på nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier, vil blive randomiseret til en "anbefalet" gruppe (med højere score, der modtager advarsler og lavere score, der ikke modtager advarsler som anbefalet ) versus en "anti-anbefalet" gruppe (med højere score, der ikke modtager advarsler og lavere score, der modtager advarsler som anti-anbefalet). Det primære resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse eller dødelighed inden for 14 dage efter randomisering. Sekundære resultater vil fokusere på AKI-specifikke procesmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonnummer: 2037371704
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Francis P Wilson, MD MSCE
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Indlagt på et deltagende hospital
Har AKI som defineret af kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl stigning i indlagt serumkreatinin over 48 timer ELLER
- 50 % relativ stigning i indlagt serumkreatinin over 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Dialyserækkefølge før AKI-debut
- Initial kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Forudgående indlæggelse, hvor patienten var randomiseret
- Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
- ESKD diagnosekode
- Nyretransplantation inden for seks måneder
- Fravalgt forskning i elektroniske journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anbefalede
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, ikke genererer en advarsel.
|
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af akut nyreskade, vil blive afgivet.
|
Eksperimentel: Anti-anbefales
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil ikke generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, vil generere en advarsel.
|
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af akut nyreskade, vil blive afgivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med progression til et højere stadium af AKI ELLER dialyse ELLER Død
Tidsramme: Inden for 14 dage fra randomisering
|
Progression af AKI er defineret som stigningen i KDIGO-stadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag. For patienter, der udskrives, vil vi imputere 14-dages kreatinin ved hjælp af den sidste observationsfremførte metode. Dialyse er defineret som modtagelsen af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke blive inkluderet. Dødeligheden vil blive bestemt ud fra hospitalets administrative optegnelser. |
Inden for 14 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
14 dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der udløber uanset årsag
|
Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
|
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for død uanset årsag, op til et år efter randomisering
|
Andel af patienter, der udløber uanset årsag
|
Vurderet fra randomisering til dato for død uanset årsag, op til et år efter randomisering
|
14 dages dialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse)
|
Vurderet fra randomisering til dato for første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
|
Indlæggelsesdialyse
Tidsramme: Vurder fra randomiseringspunkt til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
|
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse)
|
Vurder fra randomiseringspunkt til dato for første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
|
Udskrivelse ved dialyse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
|
Vurderet som aktive ordrer til dialyse ved udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Vurderet ved udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
|
Progression til fase 2 AKI
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter med en fordobling af serumkreatinin fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Progression til fase 3 AKI
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter med en tredobling af serumkreatinin fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra randomiseringsdatoen til 14 dage efter randomisering
|
Varighed af AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
|
Defineret som tiden i timer mellem AKI-debut og AKI-ophør under indeks-hospitalindlæggelse
|
Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Vurderet fra udskrivelsesdato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udskrivelsesdato
|
Andel af patienter med genindlæggelse inden for 30 dage efter indeksindlæggelsesudskrivning
|
Vurderet fra udskrivelsesdato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udskrivelsesdato
|
Indeks indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
|
Samlede omkostninger ved indeksindlæggelse
|
Vurderet fra randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
|
Kortdokumentation af AKI
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
|
Andel af patienter med diagramdokumentation af AKI vurderet ved post-udskrivning ICD-10 koder
|
Vurderet fra dato for randomisering til dato for udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år
|
Andel af AKI "Best Practices" opnået pr. emne under indeksindlæggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering
|
Kontrastadministration (de novo rækkefølge af IV-kontrastmiddel inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (inden for 24 timer efter randomisering), aminoglykosidadministration (de novo rækkefølge inden for 24 timer efter randomisering), NSAID administration/ophør (de novo rækkefølge eller ophør af orden/fravær af de novo rækkefølge af NSAID inden for 24 timer efter randomisering), administration/ophør af ACE-hæmmer, rækkefølge på urinanalyse (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder) under indeksindlæggelse), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse.
Hver metrik er binær.
Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af bedste praksis opnået pr. fag.
|
24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Alert
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalJanssen, LPIkke rekrutterer endnuSlag | AtrieflimrenForenede Stater