Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsadvarsler for akut nyreskade

19. september 2025 opdateret af: Yale University

Opløft modellering til mere snævert målrettede alarmer for akut nyreskade

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​opløftning (også kendt som Conditional Average Treatment Effect - CATE)-modellering til empirisk at identificere patienter, der forventes at få mest gavn af AKI-alarmering og målrette AKI-advarsler til disse patienter, vil reducere frekvensen af AKI-progression, dialyse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt hospitalsindlagte patienter, men på trods af dens sammenhæng med dårlige kliniske resultater, er AKI asymptomatisk og ofte overset af klinikere, med færre end halvdelen af ​​alle AKI-patienter med dokumentation for syndromet i den elektroniske journal, som var forbundet med et fald i antallet af AKI klinisk bedste praksis.

Vores forskningsgruppe gennemførte for nylig en storstilet multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroniske alarmer for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020 (ELAIA-1). Vores undersøgelse viste, at det overordnede, at alarmering af læger om tilstedeværelsen af ​​AKI ikke viste en forskel i hastigheden af ​​vores primære resultat af progression af AKI, dialyse eller død, på trods af advarslen, der førte til nogle plejeprocesser, såsom måling af kreatinin og urinanalyse. Der var dog betydelig heterogenitet mellem undersøgelsesstederne. Udbredelsen af ​​varslingssystemer, der er ineffektive, kan føre til fænomenet alarmtræthed, hvor udbydere har en tendens til at ignorere alarmer i et højt alarmerende miljø og kan have skadelige virkninger på patientbehandlingen. I betragtning af den meget heterogene karakter af AKI kan en mere personlig tilgang til AKI-varsling være berettiget.

Uplift-modellering, almindeligvis brugt i markedsføring, er et nyt koncept inden for det medicinske område og har til formål at bestemme fænotypiske karakteristika, der forudsiger en respons (fordel eller skade) på en given intervention. På denne måde identificeres og målrettes patienter, som forudsiges at have størst gavn af en intervention. Uplift-modellering af alarmeringssystemer har potentialet til både at forbedre alarmeffektiviteten gennem intelligent målretning og reducere alarmtræthed.

I denne undersøgelse vil vi udvide vores tidligere AKI-alarmforsøg for at bestemme prospektivt, om brugen af ​​opløftningsmodellering til fortrinsvis at målrette patienter, der forventes at drage fordel af en AKI-alarm, vil reducere hastigheden af ​​AKI-progression, dialyse og død blandt hospitalsindlagte patienter med AKI. Indlagte patienter på 4 undervisningshospitaler inden for YNHH-systemet med AKI, baseret på nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier, vil blive randomiseret til en "anbefalet" gruppe (med højere score, der modtager advarsler og lavere score, der ikke modtager advarsler som anbefalet ) versus en "anti-anbefalet" gruppe (med højere score, der ikke modtager advarsler og lavere score, der modtager advarsler som anti-anbefalet). Det primære resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse eller dødelighed inden for 14 dage efter randomisering. Sekundære resultater vil fokusere på AKI-specifikke procesmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2046

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Indlagt på et deltagende hospital
  3. Har AKI som defineret af kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl stigning i indlagt serumkreatinin over 48 timer ELLER
    • 50 % relativ stigning i indlagt serumkreatinin over 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyserækkefølge før AKI-debut
  2. Initial kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Forudgående indlæggelse, hvor patienten var randomiseret
  4. Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
  5. ESKD diagnosekode
  6. Nyretransplantation inden for seks måneder
  7. Fravalgt forskning i elektroniske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anbefalede
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, ikke genererer en advarsel.
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade, vil blive afgivet.
Eksperimentel: Anti-anbefales
De, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel større end 0,5, vil ikke generere en advarsel, mens dem, hvis stigningsscore repræsenterer en sandsynlighed for fordel mindre end 0,5, vil generere en advarsel.
En alarm, der informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade, vil blive afgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med progression til et højere trin i AKI eller dialyse eller død
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering

Progression af AKI defineres som stigningen i Kdigo -fase fra tidspunktet for randomisering til nutiden. For patienter, der er udskrevet, vil vi pålægge 14-dages kreatinin ved hjælp af den sidste observationsadventmetode.

Dialyse defineres som modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke blive inkluderet.

Dødeligheden bestemmes fra administrative poster på hospitalet.

Inden for 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udløber uanset årsag
Vurderet fra randomisering til dødsdato inden for 14 dage efter randomisering
Varighed af AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
Defineret som tiden i timer mellem AKI-debut og AKI-ophør under indeks-hospitalindlæggelse
Vurderet fra datoen for randomisering til ophør af AKI under indeksindlæggelse, op til et år
Andel af AKI "Best Practices" opnået pr. emne under indeksindlæggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering
Kontrastadministration (de novo rækkefølge af IV-kontrastmiddel inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (inden for 24 timer efter randomisering), aminoglykosidadministration (de novo rækkefølge inden for 24 timer efter randomisering), NSAID administration/ophør (de novo rækkefølge eller ophør af orden/fravær af de novo rækkefølge af NSAID inden for 24 timer efter randomisering), administration/ophør af ACE-hæmmer, rækkefølge på urinanalyse (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder) under indeksindlæggelse), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse. Hver metrik er binær. Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af ​​bedste praksis opnået pr. fag.
24 timer fra randomisering til udskrivelse, op til et år efter randomisering
Indpatient dødelighed
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringspunktet til dødsdato af enhver årsag, op til et år efter randomisering
Andel af patienter, der udløber fra enhver årsag
Vurderet fra randomiseringspunktet til dødsdato af enhver årsag, op til et år efter randomisering
14-dages dialyse
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringspunktet til dato for den første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritoneal dialyse)
Vurderet fra randomiseringspunktet til dato for den første dokumenterede dialyseordre inden for 14 dage efter randomisering
Inpatient -dialyse
Tidsramme: Vurdere fra randomiseringspunktet til dato for den første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Andel af patienter, der får dialyse (hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritoneal dialyse)
Vurdere fra randomiseringspunktet til dato for den første dokumenterede dialyseordre under indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
Udledning ved dialyse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivningspunktet fra indeks hospitalisering, op til et år efter tilfældighed
Vurderet som aktive ordrer til dialyse ved udskrivning fra indeksindlæggelse
Vurderet ved udskrivningspunktet fra indeks hospitalisering, op til et år efter tilfældighed
Progression til trin 2 AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til 14 dage efter randomisering
Progression til trin 2 AKI er defineret som en fordobling af serumkreatinin mellem randomisering og 14 dage efter randomisering og betragtes som en forværring af AKI.
Vurderet fra datoen for randomisering til 14 dage efter randomisering
Progression til trin 3 AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til 14 dage efter randomisering
Progression til trin 3 AKI er defineret som en tredobling af serumkreatinin mellem datoen for randomisering og 14 dage efter randomisering og betragtes som en forværring af AKI.
Vurderet fra datoen for randomisering til 14 dage efter randomisering
30 dages tilbagetagelsesrate
Tidsramme: Vurderet fra decharge dato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udladningsdato
Andel af patienter med tilbagetagelse inden for 30 dage efter udledning
Vurderet fra decharge dato for indeksindlæggelse til 30 dage efter udladningsdato
Indeks hospitaliseringsomkostninger
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringspunktet til udskrivningsdato fra indeksindlæggelse, op til et år
Samlede omkostninger ved indeksafdeling
Vurderet fra randomiseringspunktet til udskrivningsdato fra indeksindlæggelse, op til et år
Kortdokumentation af AKI
Tidsramme: Vurderet fra datoen for randomisering til udskrivningsdato fra indeks hospitalisering, op til et år
Andel af patienter med diagramdokumentation af AKI som vurderet af ICD-10-koder efter udladningen
Vurderet fra datoen for randomisering til udskrivningsdato fra indeks hospitalisering, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Anslået)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data, der ligger til grund for resultater for offentliggørelse, vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultater; på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Alert

Abonner