Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alerty edukacyjne dotyczące ostrego uszkodzenia nerek

19 września 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Zwiększ modelowanie do bardziej wąskich docelowych alertów dotyczących ostrego urazu nerek

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie modelowania wzrostu (znanego również jako warunkowy średni efekt leczenia - CATE) w celu empirycznej identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z ostrzegania o AKI i kierowania ostrzeżeń o AKI do tych pacjentów, zmniejszy wskaźniki progresji AKI, dializ i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wiąże się ze znacznym, niezależnym ryzykiem zgonu wśród hospitalizowanych pacjentów, ale pomimo jego związku ze złymi wynikami klinicznymi, AKI jest bezobjawowa i często pomijana przez klinicystów, z mniej niż połową wszystkich pacjentów z AKI z dokumentacją zespołu w elektronicznej dokumentacji medycznej, co wiązało się ze spadkiem wskaźników najlepszych praktyk klinicznych AKI.

Nasza grupa badawcza przeprowadziła ostatnio zakrojoną na szeroką skalę, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę elektronicznych alertów dotyczących AKI w całym systemie opieki zdrowotnej Yale New Haven w latach 2018-2020 (ELAIA-1). Nasze badanie wykazało, że ogólnie ostrzeganie lekarzy o obecności AKI nie wykazało różnicy w częstości naszego pierwotnego wyniku progresji AKI, dializy lub śmierci, pomimo ostrzeżenia prowadzącego do pewnych zmian w opiece, takich jak pomiar kreatynina i badanie moczu. Wśród badanych miejsc istniała jednak znaczna niejednorodność. Rozpowszechnianie nieskutecznych systemów ostrzegania może prowadzić do zjawiska zmęczenia alarmem, w wyniku którego usługodawcy mają tendencję do ignorowania ostrzeżeń w środowisku o wysokim poziomie alarmu, co może mieć szkodliwy wpływ na opiekę nad pacjentem. Ponadto, biorąc pod uwagę wysoce heterogeniczny charakter AKI, uzasadnione może być bardziej spersonalizowane podejście do ostrzegania o AKI.

Modelowanie uplift, powszechnie stosowane w marketingu, jest nową koncepcją w dziedzinie medycyny i ma na celu określenie cech fenotypowych, które przewidują reakcję (korzyść lub szkodę) na daną interwencję. W ten sposób pacjenci, którzy według przewidywań odniosą największe korzyści z interwencji, są identyfikowani i preferowani. Modelowanie uplift systemów ostrzegania może zarówno poprawić skuteczność alertów poprzez inteligentne kierowanie, jak i zmniejszyć zmęczenie alertami.

W tym badaniu rozszerzymy naszą wcześniejszą próbę ostrzegania o AKI, aby określić prospektywnie, czy zastosowanie modelowania podwyższenia w celu preferencyjnego ukierunkowania pacjentów, którzy powinni skorzystać z ostrzeżenia o AKI, zmniejszy wskaźniki progresji AKI, dializy i śmierci wśród hospitalizowanych pacjentów z AKI. Pacjenci hospitalizowani w 4 szpitalach klinicznych w systemie YNHH z AKI, w oparciu o kryteria kreatyniny Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), zostaną losowo przydzieleni do grupy „zalecanej” (z wyższymi wynikami otrzymującymi alerty i niższymi wynikami nieotrzymującymi alertów zgodnie z zaleceniami ) w porównaniu z grupą „nierekomendowaną” (z wyższymi wynikami, które nie otrzymywały alertów, i niższymi wynikami, które otrzymywały alerty jako niezalecane). Pierwszorzędowym wynikiem będzie połączenie progresji AKI, dializy lub śmiertelności w ciągu 14 dni od randomizacji. Wyniki drugorzędne będą koncentrować się na środkach procesowych specyficznych dla AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2046

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Przyjęty do uczestniczącego szpitala

  3. Ma AKI zgodnie z kryteriami kreatyniny:

    • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB
    • 50% względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy pacjentów hospitalizowanych w ciągu 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Zlecenie dializy przed wystąpieniem AKI
  2. Początkowe stężenie kreatyniny ≥ 4,0 mg/dl
  3. Wcześniejsze przyjęcie, w którym pacjent był randomizowany
  4. Przyjęcie do służby hospicyjnej lub środki pocieszenia tylko na zamówienie
  5. Kod diagnostyczny ESKD
  6. Przeszczep nerki w ciągu sześciu miesięcy
  7. Zrezygnowano z badań elektronicznych kart zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalecana
Osoby, których wynik poprawy reprezentuje prawdopodobieństwo korzyści większe niż 0,5, wygenerują alert, podczas gdy osoby, których ocena poprawy reprezentuje prawdopodobieństwo korzyści mniejsze niż 0,5, nie wygenerują alertu.
Inny: Alarm
Zostanie uruchomiony alert informujący dostawcę o wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek.
Eksperymentalny: Niezalecane
Osoby, których wynik poprawy reprezentuje prawdopodobieństwo korzyści większe niż 0,5, nie wygenerują alertu, podczas gdy osoby, których ocena poprawy reprezentuje prawdopodobieństwo korzyści mniejsze niż 0,5, wygenerują alert.
Inny: Alarm
Zostanie uruchomiony alert informujący dostawcę o wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją do wyższego stopnia AKI LUB dializy LUB śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji

Progresję AKI definiuje się jako zwiększenie stopnia zaawansowania KDIGO od momentu randomizacji do chwili obecnej. W przypadku pacjentów, którzy zostaną wypisani ze szpitala, obliczymy 14-dniowy poziom kreatyniny, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji.

Dializę definiuje się jako hemodializę, ciągłą terapię nerkozastępczą lub dializę otrzewnową. Izolowane zabiegi ultrafiltracji nie będą uwzględnione.

Śmiertelność zostanie określona na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitala.
W ciągu 14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniano od momentu randomizacji do daty śmierci w ciągu 14 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy wygasają z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniano od momentu randomizacji do daty śmierci w ciągu 14 dni od randomizacji
Czas trwania AKI
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do ustania AKI podczas hospitalizacji indeksowej, do jednego roku
Zdefiniowany jako czas w godzinach między początkiem AKI a ustaniem AKI podczas hospitalizacji indeksowej
Oceniano od daty randomizacji do ustania AKI podczas hospitalizacji indeksowej, do jednego roku
Odsetek „najlepszych praktyk” AKI osiągniętych na pacjenta podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji do wypisu, do jednego roku po randomizacji
Podanie kontrastu (kolejność de novo dożylnego środka kontrastowego w ciągu 24 godzin od randomizacji), podanie płynów (w ciągu 24 godzin od randomizacji), podanie aminoglikozydu (kolejność de novo w ciągu 24 godzin od randomizacji), podawanie/odstawienie NLPZ (zlecenie lub zaprzestanie de novo zlecenia/brak zlecenia NLPZ de novo w ciągu 24 godzin od randomizacji), podanie/odstawienie inhibitora ACE, zlecenie badania moczu (z mikroskopem lub bez w ciągu 24 godzin od randomizacji), udokumentowanie AKI (według kodów ICD-9 i ICD-10 podczas hospitalizacji indeksowej), monitorowanie stężenia kreatyniny (co najmniej jeden pomiar kreatyniny w surowicy w ciągu 36 godzin od randomizacji), dokumentacja wydalanego moczu (w ciągu 24 godzin od randomizacji), zlecenie konsultacji nerkowej podczas hospitalizacji indeksowej. Każda metryka jest binarna. Wynik jest zgłaszany jako złożony wynik najlepszej praktyki reprezentujący odsetek najlepszych praktyk osiągniętych na przedmiot.
24 godziny od randomizacji do wypisu, do jednego roku po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do jednego roku po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy wygasają z dowolnej przyczyny
Oceniane od momentu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do jednego roku po randomizacji
Dializa 14-dniowa
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy, w ciągu 14 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów poddawanych dializie (hemodializie, ciągłej terapii nerkozastępczej lub dializie otrzewnowej)
Oceniane od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy, w ciągu 14 dni od randomizacji
Dializa szpitalna
Ramy czasowe: Ocenić od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do jednego roku po randomizacji
Odsetek pacjentów poddawanych dializie (hemodializie, ciągłej terapii nerkozastępczej lub dializie otrzewnowej)
Ocenić od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do jednego roku po randomizacji
Wypis podczas dializy
Ramy czasowe: Oceniano w momencie wypisu ze szpitala wskaźnikowego, do jednego roku po randomizacji
Oceniane jako aktywne zlecenia dializy w momencie wypisu ze szpitala indeksowego
Oceniano w momencie wypisu ze szpitala wskaźnikowego, do jednego roku po randomizacji
Postęp do etapu 2 AKI
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do 14 dni po randomizacji
Progresję do etapu 2 AKI definiuje się jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy randomizacją a 14 dniem po randomizacji i uważa się ją za pogorszenie AKI.
Oceniano od daty randomizacji do 14 dni po randomizacji
Postęp do etapu 3 AKI
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do 14 dni po randomizacji
Progresję do stopnia 3 AKI definiuje się jako potrojenie stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy datą randomizacji a 14 dniem po randomizacji i uważa się ją za pogorszenie AKI.
Oceniano od daty randomizacji do 14 dni po randomizacji
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Oceniane od daty wypisu ze szpitala indeksowego do 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy ponownie zostali przyjęci w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Oceniane od daty wypisu ze szpitala indeksowego do 30 dni po wypisie ze szpitala
Indeks kosztów hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty wypisu ze szpitala indeksowego, do jednego roku
Całkowity koszt hospitalizacji indeksowej
Oceniane od momentu randomizacji do daty wypisu ze szpitala indeksowego, do jednego roku
Dokumentacja wykresów AKI
Ramy czasowe: Oceniane od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala indeksowego, do jednego roku
Odsetek pacjentów z dokumentacją karty AKI ocenianą po wypisaniu ze szpitala za pomocą kodów ICD-10
Oceniane od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala indeksowego, do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YALEAKIALERTLEARN
  • 1R01DK113191-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane stanowiące podstawę wyników do publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników; w sposób nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Alarm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj