- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786277
Учебные предупреждения об остром повреждении почек
Повышение уровня моделирования для более узконаправленных оповещений об остром повреждении почек
Обзор исследования
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) несет в себе значительный независимый риск смертности среди госпитализированных пациентов, но, несмотря на его связь с плохими клиническими исходами, ОПП протекает бессимптомно и часто упускается из виду клиницистами: менее чем у половины всех пациентов с ОПП документально подтвержден синдром в электронная медицинская карта, что было связано со снижением показателей передового клинического опыта ОПП.
Наша исследовательская группа недавно провела крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование электронных предупреждений об ОПП в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене с 2018 по 2020 год (ELAIA-1). Наше исследование показало, что в целом оповещение врачей о наличии ОПП не продемонстрировало разницы в частоте наших первичных исходов прогрессирования ОПП, диализа или смерти, несмотря на то, что оповещение привело к некоторым изменениям в процессе лечения, таким как измерение креатинин и анализ мочи. Однако между исследуемыми участками наблюдалась существенная неоднородность. Распространение неэффективных систем оповещения может привести к феномену усталости от бдительности, когда поставщики услуг склонны игнорировать оповещения в среде с высоким уровнем оповещения, что может иметь пагубные последствия для ухода за пациентами. Кроме того, учитывая весьма неоднородный характер ОПП, может быть оправдан более персонализированный подход к оповещению об ОПП.
Моделирование подъема, обычно используемое в маркетинге, является новой концепцией в области медицины и направлено на определение фенотипических характеристик, которые предсказывают реакцию (пользу или вред) на данное вмешательство. Таким образом, пациенты, которые, по прогнозам, получат наибольшую пользу от вмешательства, выявляются и становятся предпочтительными. Моделирование подъема систем оповещения может как повысить эффективность оповещений за счет интеллектуального нацеливания, так и снизить утомляемость оповещений.
В этом исследовании мы расширим предыдущее исследование предупреждений об ОПП, чтобы определить проспективно, снизит ли использование моделирования приподнимания для преимущественного нацеливания на пациентов, которые, как ожидается, получат пользу от предупреждения об ОПП, частоту прогрессирования ОПП, диализа и смерти среди госпитализированных пациентов с ОПП. Стационарные пациенты в 4 учебных больницах в рамках системы YNHH с ОПП, на основании критериев креатинина болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO), будут рандомизированы в «рекомендуемую» группу (с более высокими баллами, получающими предупреждения, и более низкими баллами, не получающими предупреждения, как рекомендовано). ) по сравнению с группой «антирекомендуется» (с более высокими оценками, не получающими оповещения, и более низкими оценками, получающими оповещения как антирекомендуемые). Первичным исходом будет сочетание прогрессирования ОПП, диализа или смертности в течение 14 дней после рандомизации. Вторичные результаты будут сосредоточены на конкретных показателях процесса ОПП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Госпитализирован в участвующую больницу
Имеет ОПП по критериям креатинина:
- Повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,3 мг/дл в течение 48 часов ИЛИ
- 50% относительное увеличение креатинина сыворотки в стационаре в течение 7 дней
Критерий исключения:
- Порядок проведения диализа до начала ОПП
- Исходный креатинин ≥ 4,0 мг/дл
- Предшествующая госпитализация, при которой пациент был рандомизирован
- Поступление в хоспис или меры комфорта только по заказу
- Код диагностики ЕСКД
- Пересадка почки в течение шести месяцев
- Отказ от исследования электронных медицинских карт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендуемые
Те, чей показатель повышения представляет вероятность выгоды выше 0,5, будут генерировать предупреждение, в то время как те, чья оценка повышения представляет вероятность выгоды менее 0,5, не будут генерировать предупреждение.
|
Будет запущено оповещение, информирующее поставщика услуг о наличии острого повреждения почек.
|
|
Экспериментальный: Анти-рекомендуется
Те, чей показатель повышения представляет вероятность выгоды выше 0,5, не будут генерировать предупреждение, в то время как те, чья оценка повышения представляет вероятность выгоды менее 0,5, будут генерировать предупреждение.
|
Будет запущено оповещение, информирующее поставщика услуг о наличии острого повреждения почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с прогрессированием ОПП до более высокой стадии ИЛИ диализа ИЛИ смерти
Временное ограничение: В течение 14 дней с момента рандомизации
|
Прогрессирование ОПП определяют как увеличение стадии KDIGO от момента рандомизации до настоящего времени. Для выписанных пациентов мы будем рассчитывать уровень креатинина за 14 дней, используя метод переноса последнего наблюдения. Диализ определяется как получение гемодиализа, непрерывной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа. Изолированные ультрафильтрационные процедуры не будут включены. Смертность будет определяться на основании административных записей больницы. |
В течение 14 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
14-дневная смертность
Временное ограничение: Оценивали с момента рандомизации до даты смерти в течение 14 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, умерших по любой причине
|
Оценивали с момента рандомизации до даты смерти в течение 14 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность ОПП
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до одного года
|
Определяется как время в часах между началом ОПП и прекращением ОПП во время индексной госпитализации.
|
Оценивается с даты рандомизации до прекращения ОПП во время индексной госпитализации, до одного года
|
|
Доля «лучших практик» ОПП, достигнутых каждым субъектом во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: 24 часа от рандомизации до выписки, до одного года после рандомизации
|
Введение контраста (заказ в/в контрастного вещества de novo в течение 24 часов после рандомизации), введение жидкости (в течение 24 часов после рандомизации), введение аминогликозидов (заказ de novo в течение 24 часов после рандомизации), введение/прекращение приема НПВП (заказ или прекращение de novo заказа/отсутствия de novo назначения НПВП в течение 24 часов после рандомизации), назначение/отмена ингибитора АПФ, порядок анализа мочи (с микроскопией или без нее в течение 24 часов после рандомизации), документирование ОПП (по кодам МКБ-9 и МКБ-10) во время индексной госпитализации), мониторинг креатинина (по крайней мере, одно измерение креатинина в сыворотке в течение 36 часов после рандомизации), документирование диуреза (в течение 24 часов после рандомизации), консультация по поводу почек во время индексной госпитализации.
Каждая метрика является бинарной.
Результат сообщается как составной результат передовой практики, представляющий долю передовой практики, достигнутой по каждому предмету.
|
24 часа от рандомизации до выписки, до одного года после рандомизации
|
|
Стационарная смертность
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты смерти по любой причине в течение одного года после рандомизации.
|
Доля пациентов, умерших по любой причине
|
Оценивается с момента рандомизации до даты смерти по любой причине в течение одного года после рандомизации.
|
|
14-дневный диализ
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа в течение 14 дней после рандомизации.
|
Доля пациентов, получающих диализ (гемодиализ, непрерывную заместительную почечную терапию или перитонеальный диализ)
|
Оценивается с момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа в течение 14 дней после рандомизации.
|
|
Стационарный диализ
Временное ограничение: Оценить от момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа во время индексной госпитализации, в течение одного года после рандомизации.
|
Доля пациентов, получающих диализ (гемодиализ, непрерывную заместительную почечную терапию или перитонеальный диализ)
|
Оценить от момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного назначения диализа во время индексной госпитализации, в течение одного года после рандомизации.
|
|
Выписка на диализе
Временное ограничение: Оценивается при выписке из индексной госпитализации, в течение одного года после рандомизации.
|
Оценено как активные заказы на диализ при выписке из индексной госпитализации
|
Оценивается при выписке из индексной госпитализации, в течение одного года после рандомизации.
|
|
Переход к стадии 2 ОПП
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 14 дней после рандомизации.
|
Прогрессирование ОПП до стадии 2 определяется как удвоение уровня креатинина в сыворотке крови между рандомизацией и через 14 дней после рандомизации и считается ухудшением ОПП.
|
Оценивается с даты рандомизации до 14 дней после рандомизации.
|
|
Переход к стадии 3 ОПП
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 14 дней после рандомизации.
|
Прогрессирование ОПП до стадии 3 определяется как утроение уровня креатинина в сыворотке крови между датой рандомизации и 14 днями после рандомизации и считается ухудшением ОПП.
|
Оценивается с даты рандомизации до 14 дней после рандомизации.
|
|
30-дневный курс повторной госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки из основной госпитализации до 30 дней после даты выписки.
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки из госпиталя
|
Оценивается с даты выписки из основной госпитализации до 30 дней после даты выписки.
|
|
Индекс стоимости госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации, до одного года.
|
Общая стоимость индексной госпитализации
|
Оценивается с момента рандомизации до даты выписки из индексной госпитализации, до одного года.
|
|
Диаграммная документация AKI
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки из базовой госпитализации, до одного года.
|
Доля пациентов с документально подтвержденным ОПП, оцененным по кодам МКБ-10 после выписки
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки из базовой госпитализации, до одного года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Пуриноны
- Пурины
- Ксантины
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тревога
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
Universidad de GuanajuatoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society of... и другие соавторыРекрутингСептический артрит | Совместная инфекция | Инфекция тазобедренного сустава (заболевание) | Инфекция плечевого суставаСоединенные Штаты