Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringsvarsler for akutt nyreskade

19. september 2025 oppdatert av: Yale University

Oppløft modellering til mer snevert målrettede varsler for akutt nyreskade

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av oppløfting (også kjent som Conditional Average Treatment Effect - CATE)-modellering for å empirisk identifisere pasienter som forventes å ha mest nytte av AKI-varsling og målrette AKI-varsler til disse pasientene vil redusere frekvensen av AKI-progresjon, dialyse og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) medfører en betydelig, uavhengig risiko for dødelighet blant innlagte pasienter, men til tross for assosiasjonen med dårlige kliniske utfall, er AKI asymptomatisk og ofte oversett av klinikere, med færre enn halvparten av alle AKI-pasienter med dokumentasjon av syndromet i den elektroniske journalen, som var assosiert med reduserte forekomster av AKI klinisk beste praksis.

Forskningsgruppen vår gjennomførte nylig en storstilt multisenter randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020 (ELAIA-1). Vår studie viste at generelt sett viste leger varsling om tilstedeværelsen av AKI ingen forskjell i frekvensen av vårt primære resultat av progresjon av AKI, dialyse eller død, til tross for at varslingen førte til noen prosess med omsorgsendringer som måling av kreatinin og urinanalyse. Det var imidlertid betydelig heterogenitet mellom studiestedene. Utbredelsen av varslingssystemer som er ineffektive kan føre til fenomenet varslingstretthet, hvor leverandørene har en tendens til å ignorere varsler i et miljø med høy varsling, og kan ha skadelige effekter på pasientbehandlingen. Videre, gitt den svært heterogene karakteren til AKI, kan en mer personlig tilnærming til AKI-varsling være berettiget.

Uplift-modellering, ofte brukt i markedsføring, er et nytt konsept innen det medisinske feltet og tar sikte på å bestemme fenotypiske egenskaper som forutsier en respons (fordel eller skade) på en gitt intervensjon. På denne måten blir pasienter som er spådd å ha mest nytte av en intervensjon identifisert og fortrinnsvis målrettet. Uplift-modellering av varslingssystemer har potensial til å både forbedre varslingseffektiviteten gjennom intelligent målretting, og redusere varslingstretthet.

I denne studien vil vi utvide vår tidligere AKI-varslingsforsøk for å avgjøre prospektivt om bruken av oppløftingsmodellering for å fortrinnsvis målrette mot pasienter som forventes å ha nytte av et AKI-varsel vil redusere frekvensen av AKI-progresjon, dialyse og død blant innlagte pasienter med AKI. Innlagte pasienter ved 4 undervisningssykehus innenfor YNHH-systemet med AKI, basert på nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier, vil bli randomisert til en "anbefalt" gruppe (med høyere score som mottar varsler og lavere score som ikke mottar varsler som anbefalt ) versus en "anti-anbefalt"-gruppe (med høyere poengsum som ikke mottar varsler og lavere poengsum som mottar varsler som anti-anbefalt). Det primære resultatet vil være en sammensetning av AKI-progresjon, dialyse eller dødelighet innen 14 dager etter randomisering. Sekundære utfall vil fokusere på AKI-spesifikke prosesstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2046

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Innlagt på deltakende sykehus
  3. Har AKI som definert av kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl økning i stasjonært serumkreatinin over 48 timer ELLER
    • 50 % relativ økning i stasjonært serumkreatinin over 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyserekkefølge før AKI-debut
  2. Initial kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Før innleggelse hvor pasienten ble randomisert
  4. Opptak til hospitstjeneste eller komforttiltak kun bestille
  5. ESKD diagnosekode
  6. Nyretransplantasjon innen seks måneder
  7. Valgt bort elektronisk journalforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anbefalt
De hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte større enn 0,5 vil generere et varsel, mens de hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte mindre enn 0,5 ikke vil generere et varsel.
Et varsel som informerer leverandøren om tilstedeværelsen av akutt nyreskade vil bli avfyrt.
Eksperimentell: Anti-anbefalt
De hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte større enn 0,5 vil ikke generere et varsel, mens de hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte mindre enn 0,5 vil generere et varsel.
Et varsel som informerer leverandøren om tilstedeværelsen av akutt nyreskade vil bli avfyrt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med progresjon til et høyere stadium av AKI eller dialyse eller død
Tidsramme: Innen 14 dager fra randomisering

Progresjon av AKI er definert som økningen i KDIGO -stadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag. For pasienter som blir utskrevet, vil vi pålegge 14-dagers kreatinin ved bruk av den siste observasjonsføringsmetoden.

Dialyse er definert som mottak av hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke bli inkludert.

Dødeligheten vil bli bestemt fra administrative poster på sykehus.

Innen 14 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-dagers dødelighet
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til dødsdato innen 14 dager etter randomisering
Andel pasienter som utløper uansett årsak
Vurdert fra randomisering til dødsdato innen 14 dager etter randomisering
Varighet av AKI
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til opphør av AKI under indekssykehusinnleggelse, opptil ett år
Definert som tiden i timer mellom AKI-start og AKI-opphør under indekssykehusinnleggelse
Vurdert fra randomiseringsdato til opphør av AKI under indekssykehusinnleggelse, opptil ett år
Andel AKI "Beste praksis" oppnådd per emne under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år etter randomisering
Kontrastadministrasjon (de novo rekkefølge av IV-kontrastmiddel innen 24 timer etter randomisering), væskeadministrering (innen 24 timer etter randomisering), aminoglykosidadministrering (de novo rekkefølge innen 24 timer etter randomisering), NSAID-administrering/stopp (de novo rekkefølge eller seponering av rekkefølge/fravær av de novo rekkefølge av NSAID innen 24 timer etter randomisering), ACE-hemmer administrasjon/stopp, urinanalyserekkefølge (med eller uten mikroskopi innen 24 timer etter randomisering), dokumentasjon av AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekssykehusinnleggelse), overvåking av kreatinin (minst én serumkreatininmåling innen 36 timer etter randomisering), dokumentasjon av urinproduksjon (innen 24 timer etter randomisering), nyrekonsultordre under indekssykehusinnleggelse. Hver metrikk er binær. Utfall rapporteres som et sammensatt beste praksisresultat som representerer andelen beste praksis oppnådd per fag.
24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år etter randomisering
Døgndødelighet
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for død fra enhver årsak, opptil ett år etter randomisering
Andel pasienter som utløper fra en hvilken som helst årsak
Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for død fra enhver årsak, opptil ett år etter randomisering
14-dagers dialyse
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre, innen 14 dager etter randomisering
Andel pasienter som mottar dialyse (hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse)
Vurdert fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre, innen 14 dager etter randomisering
Inpatient -dialyse
Tidsramme: Vurdere fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre under indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
Andel pasienter som mottar dialyse (hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse)
Vurdere fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre under indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
Utslipp på dialyse
Tidsramme: Vurdert ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
Vurdert som aktive ordrer for dialyse ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse
Vurdert ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
Progresjon til trinn 2 AKI
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
Progresjon til trinn 2 AKI er definert som en dobling av serumkreatinin mellom randomisering og 14 dager etter randomisering, og regnes som en forverring av AKI.
Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
Progresjon til trinn 3 AKI
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
Progresjon til trinn 3 AKI er definert som en tredobling av serumkreatinin mellom datoen for randomisering og 14 dager etter randomisering, og regnes som en forverring av AKI.
Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
30 dagers tilbaketakingsrate
Tidsramme: Vurdert fra utladningsdato for indeks sykehusinnleggelse til 30 dager etter utslippsdato
Andel pasienter med tilbaketaking innen 30 dager etter utskrivning av indekss sykehusinnleggelse
Vurdert fra utladningsdato for indeks sykehusinnleggelse til 30 dager etter utslippsdato
Indeks sykehusinnleggelse kostnad
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
Total kostnad for indeks sykehusinnleggelse
Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
Kartdokumentasjon av AKI
Tidsramme: Vurdert fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
Andel pasienter med kartdokumentasjon av AKI som vurdert av etter-discharge ICD-10-koder
Vurdert fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data som ligger til grunn for resultater for publisering vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av resultatene.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultater; på ubestemt tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Varsling

Abonnere