- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786277
Læringsvarsler for akutt nyreskade
Oppløft modellering til mer snevert målrettede varsler for akutt nyreskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) medfører en betydelig, uavhengig risiko for dødelighet blant innlagte pasienter, men til tross for assosiasjonen med dårlige kliniske utfall, er AKI asymptomatisk og ofte oversett av klinikere, med færre enn halvparten av alle AKI-pasienter med dokumentasjon av syndromet i den elektroniske journalen, som var assosiert med reduserte forekomster av AKI klinisk beste praksis.
Forskningsgruppen vår gjennomførte nylig en storstilt multisenter randomisert kontrollert studie av elektroniske varsler for AKI i hele Yale New Haven Health System fra 2018 til 2020 (ELAIA-1). Vår studie viste at generelt sett viste leger varsling om tilstedeværelsen av AKI ingen forskjell i frekvensen av vårt primære resultat av progresjon av AKI, dialyse eller død, til tross for at varslingen førte til noen prosess med omsorgsendringer som måling av kreatinin og urinanalyse. Det var imidlertid betydelig heterogenitet mellom studiestedene. Utbredelsen av varslingssystemer som er ineffektive kan føre til fenomenet varslingstretthet, hvor leverandørene har en tendens til å ignorere varsler i et miljø med høy varsling, og kan ha skadelige effekter på pasientbehandlingen. Videre, gitt den svært heterogene karakteren til AKI, kan en mer personlig tilnærming til AKI-varsling være berettiget.
Uplift-modellering, ofte brukt i markedsføring, er et nytt konsept innen det medisinske feltet og tar sikte på å bestemme fenotypiske egenskaper som forutsier en respons (fordel eller skade) på en gitt intervensjon. På denne måten blir pasienter som er spådd å ha mest nytte av en intervensjon identifisert og fortrinnsvis målrettet. Uplift-modellering av varslingssystemer har potensial til å både forbedre varslingseffektiviteten gjennom intelligent målretting, og redusere varslingstretthet.
I denne studien vil vi utvide vår tidligere AKI-varslingsforsøk for å avgjøre prospektivt om bruken av oppløftingsmodellering for å fortrinnsvis målrette mot pasienter som forventes å ha nytte av et AKI-varsel vil redusere frekvensen av AKI-progresjon, dialyse og død blant innlagte pasienter med AKI. Innlagte pasienter ved 4 undervisningssykehus innenfor YNHH-systemet med AKI, basert på nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kreatininkriterier, vil bli randomisert til en "anbefalt" gruppe (med høyere score som mottar varsler og lavere score som ikke mottar varsler som anbefalt ) versus en "anti-anbefalt"-gruppe (med høyere poengsum som ikke mottar varsler og lavere poengsum som mottar varsler som anti-anbefalt). Det primære resultatet vil være en sammensetning av AKI-progresjon, dialyse eller dødelighet innen 14 dager etter randomisering. Sekundære utfall vil fokusere på AKI-spesifikke prosesstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Innlagt på deltakende sykehus
Har AKI som definert av kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl økning i stasjonært serumkreatinin over 48 timer ELLER
- 50 % relativ økning i stasjonært serumkreatinin over 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Dialyserekkefølge før AKI-debut
- Initial kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
- Før innleggelse hvor pasienten ble randomisert
- Opptak til hospitstjeneste eller komforttiltak kun bestille
- ESKD diagnosekode
- Nyretransplantasjon innen seks måneder
- Valgt bort elektronisk journalforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anbefalt
De hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte større enn 0,5 vil generere et varsel, mens de hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte mindre enn 0,5 ikke vil generere et varsel.
|
Et varsel som informerer leverandøren om tilstedeværelsen av akutt nyreskade vil bli avfyrt.
|
|
Eksperimentell: Anti-anbefalt
De hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte større enn 0,5 vil ikke generere et varsel, mens de hvis økningsscore representerer en sannsynlighet for nytte mindre enn 0,5 vil generere et varsel.
|
Et varsel som informerer leverandøren om tilstedeværelsen av akutt nyreskade vil bli avfyrt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med progresjon til et høyere stadium av AKI eller dialyse eller død
Tidsramme: Innen 14 dager fra randomisering
|
Progresjon av AKI er definert som økningen i KDIGO -stadiet fra randomiseringstidspunktet til i dag. For pasienter som blir utskrevet, vil vi pålegge 14-dagers kreatinin ved bruk av den siste observasjonsføringsmetoden. Dialyse er definert som mottak av hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger vil ikke bli inkludert. Dødeligheten vil bli bestemt fra administrative poster på sykehus. |
Innen 14 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14-dagers dødelighet
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til dødsdato innen 14 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som utløper uansett årsak
|
Vurdert fra randomisering til dødsdato innen 14 dager etter randomisering
|
|
Varighet av AKI
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til opphør av AKI under indekssykehusinnleggelse, opptil ett år
|
Definert som tiden i timer mellom AKI-start og AKI-opphør under indekssykehusinnleggelse
|
Vurdert fra randomiseringsdato til opphør av AKI under indekssykehusinnleggelse, opptil ett år
|
|
Andel AKI "Beste praksis" oppnådd per emne under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år etter randomisering
|
Kontrastadministrasjon (de novo rekkefølge av IV-kontrastmiddel innen 24 timer etter randomisering), væskeadministrering (innen 24 timer etter randomisering), aminoglykosidadministrering (de novo rekkefølge innen 24 timer etter randomisering), NSAID-administrering/stopp (de novo rekkefølge eller seponering av rekkefølge/fravær av de novo rekkefølge av NSAID innen 24 timer etter randomisering), ACE-hemmer administrasjon/stopp, urinanalyserekkefølge (med eller uten mikroskopi innen 24 timer etter randomisering), dokumentasjon av AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekssykehusinnleggelse), overvåking av kreatinin (minst én serumkreatininmåling innen 36 timer etter randomisering), dokumentasjon av urinproduksjon (innen 24 timer etter randomisering), nyrekonsultordre under indekssykehusinnleggelse.
Hver metrikk er binær.
Utfall rapporteres som et sammensatt beste praksisresultat som representerer andelen beste praksis oppnådd per fag.
|
24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år etter randomisering
|
|
Døgndødelighet
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for død fra enhver årsak, opptil ett år etter randomisering
|
Andel pasienter som utløper fra en hvilken som helst årsak
|
Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for død fra enhver årsak, opptil ett år etter randomisering
|
|
14-dagers dialyse
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre, innen 14 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som mottar dialyse (hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse)
|
Vurdert fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre, innen 14 dager etter randomisering
|
|
Inpatient -dialyse
Tidsramme: Vurdere fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre under indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
|
Andel pasienter som mottar dialyse (hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse)
|
Vurdere fra randomiseringspunkt til dags dato for første dokumentert dialyseordre under indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
|
|
Utslipp på dialyse
Tidsramme: Vurdert ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
|
Vurdert som aktive ordrer for dialyse ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse
|
Vurdert ved utskrivningspunkt fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år etter randomisering
|
|
Progresjon til trinn 2 AKI
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
|
Progresjon til trinn 2 AKI er definert som en dobling av serumkreatinin mellom randomisering og 14 dager etter randomisering, og regnes som en forverring av AKI.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
|
|
Progresjon til trinn 3 AKI
Tidsramme: Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
|
Progresjon til trinn 3 AKI er definert som en tredobling av serumkreatinin mellom datoen for randomisering og 14 dager etter randomisering, og regnes som en forverring av AKI.
|
Vurdert fra datoen for randomisering til 14 dager etter randomisering
|
|
30 dagers tilbaketakingsrate
Tidsramme: Vurdert fra utladningsdato for indeks sykehusinnleggelse til 30 dager etter utslippsdato
|
Andel pasienter med tilbaketaking innen 30 dager etter utskrivning av indekss sykehusinnleggelse
|
Vurdert fra utladningsdato for indeks sykehusinnleggelse til 30 dager etter utslippsdato
|
|
Indeks sykehusinnleggelse kostnad
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
|
Total kostnad for indeks sykehusinnleggelse
|
Vurdert fra randomiseringspunkt til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
|
|
Kartdokumentasjon av AKI
Tidsramme: Vurdert fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
|
Andel pasienter med kartdokumentasjon av AKI som vurdert av etter-discharge ICD-10-koder
|
Vurdert fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på Varsling
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMetabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktiv, ikke rekrutterendeTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringRisiko for høy fallForente stater
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullførtPasientoverholdelse | HIV positivForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtSigdcellesykdomForente stater