牙科手术期间的生命体征变化
2017年12月31日 更新者：Ra'ed Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
其他方面健康的成年患者在不同牙科手术过程中的生命体征变化。
该研究将评估同一牙医对同一患者进行的 3 种不同牙科手术期间的生命体征变化。 患者将被随机选择，并且应该都是健康的成年人。
目的是寻找特定牙科手术（洗牙、简单修复和简单拔牙）期间主要生命体征（心率、呼吸频率、血压、外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 和体温）的任何显着变化，以及比较3个过程之间的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括的患者是计划在同一位牙医的 3 次单独就诊中进行以下 3 次牙科治疗的患者：无局部麻醉 (LA) 的龈上洗牙、LA 下的简单拔牙和 LA 下的简单修复。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 已知有任何全身性疾病（如高血压、糖尿病和出血性疾病）病史的患者
- 有心脏手术史的患者；包括起搏器插入
- 服用药物的患者
- 吸烟者、酗酒者和吸毒者
- 怀孕患者
- 伴或不伴发热的急性感染患者
- 在满分 10 分的视觉模拟量表上，术前疼痛评分为 4 分或以上的患者；其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛
- 每次就诊同时进行 2 次或更多次牙科手术的患者
- 根据世界卫生组织 (WHO) 定义的术前基线读数发现患有高血压的未确诊高血压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组 (T0)
无 LA 的龈上刮治
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患者将在没有局部麻醉的情况下接受牙龈上刮治手术
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实验性的：测试组 1 (T1)
LA下的简单修复
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患者将在局部麻醉下进行简单的牙齿修复手术
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实验性的：测试组 2 (T2)
LA下的简单拔牙
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患者将在局部麻醉下进行简单的拔牙手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周治疗期间体温 (BT) 从基线 BT 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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使用红外非接触式数字温度计以摄氏度为单位测量体温
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中体温 (BT) 从基线 BT 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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使用红外非接触式数字温度计以摄氏度为单位测量体温
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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从基线 BT 拔牙期间的基线体温 (BT) 变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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使用红外非接触式数字温度计以摄氏度为单位测量体温
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间呼吸频率 (RR) 从基线 RR 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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呼吸频率是通过观察胸部和/或腹部运动并大声计算整整一分钟的呼吸次数来测量的。
一次呼吸包括一次完全的胸部起伏（吸气和呼气）
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中呼吸频率 (RR) 从基线 RR 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
|
呼吸频率是通过观察胸部和/或腹部运动并大声计算整整一分钟的呼吸次数来测量的。
一次呼吸包括一次完全的胸部起伏（吸气和呼气）
|
基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间呼吸频率 (RR) 从基线 RR 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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呼吸频率是通过观察胸部和/或腹部运动并大声计算整整一分钟的呼吸次数来测量的。
一次呼吸包括一次完全的胸部起伏（吸气和呼气）
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间心率 (HR) 从基线 HR 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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将使用连接到动态数字监视器的患者左手食指上的无创红外线脉搏血氧仪记录心率
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中心率 (HR) 从基线 HR 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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将使用连接到动态数字监视器的患者左手食指上的无创红外线脉搏血氧仪记录心率
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间心率 (HR) 从基线 HR 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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将使用连接到动态数字监视器的患者左手食指上的无创红外线脉搏血氧仪记录心率
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间外周血氧饱和度 (SpO2) 相对于基线 SpO2 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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SpO2 将使用放置在患者食指上的非侵入式红外脉搏血氧计记录，该血氧计连接到移动数字监视器上
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中外周血氧饱和度 (SpO2) 相对于基线 SpO2 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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SpO2 将使用放置在患者食指上的非侵入式红外脉搏血氧计记录，该血氧计连接到移动数字监视器上
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间外周血氧饱和度 (SpO2) 相对于基线 SpO2 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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SpO2 将使用放置在患者食指上的非侵入式红外脉搏血氧计记录，该血氧计连接到移动数字监视器上
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间收缩压 (SBP) 相对于基线 SBP 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中收缩压 (SBP) 从基线 SBP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间收缩压 (SBP) 从基线 SBP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间舒张压 (DBP) 从基线 DBP 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录 MAP=（收缩压 BP + 2*舒张压）/3 并以 mmHg 记录
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中舒张压 (DBP) 从基线 DBP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间舒张压 (DBP) 从基线 DBP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具测量并以 mmHg 记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周治疗期间脉压 (PP) 从基线 PP 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。
然后将 PP 计算为收缩压和舒张压差，并以 mmHg 为单位记录
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基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中脉压 (PP) 从基线 PP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。
然后将 PP 计算为收缩压和舒张压差，并以 mmHg 为单位记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间脉压 (PP) 从基线 PP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。
然后将 PP 计算为收缩压和舒张压差，并以 mmHg 为单位记录
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基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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牙周治疗期间平均动脉压 (MAP) 从基线 MAP 的变化
大体时间：基线、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。 然后使用以下等式计算 MAP： MAP=（收缩压 + 2*舒张压）/3 并以 mmHg 为单位记录 |
基线、术中、术后 5 分钟
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手术过程中平均动脉压 (MAP) 从基线 MAP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。 然后使用以下等式计算 MAP： MAP=（收缩压 + 2*舒张压）/3 并以 mmHg 为单位记录 |
基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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拔牙期间平均动脉压 (MAP) 从基线 MAP 的变化
大体时间：基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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血压 BP 将使用连接到动态数字监视器的 NIBP（无创血压）测量工具进行测量。 然后使用以下等式计算 MAP： MAP=（收缩压 + 2*舒张压）/3 并以 mmHg 为单位记录 |
基线、麻醉注射期间、术中、术后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ra'ed G Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月31日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FRP/2016/43
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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