Cambios en los signos vitales durante los procedimientos dentales
31 de diciembre de 2017 actualizado por: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Cambios en los signos vitales durante diferentes procedimientos dentales en pacientes adultos sanos.
El estudio evaluará los cambios en los signos vitales durante 3 procedimientos dentales diferentes realizados para el mismo paciente por el mismo dentista. Los pacientes serán seleccionados al azar y todos deben ser adultos sanos.
El objetivo es buscar cualquier cambio significativo en los principales signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) y temperatura corporal) durante procedimientos dentales específicos (raspado, restauración simple y exodoncia simple) y comparar los cambios entre los 3 procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos son los previstos para los siguientes 3 tratamientos dentales en 3 visitas separadas realizadas por el mismo dentista: raspado supragingival sin anestesia local (AL), extracción dental simple bajo LA y restauración simple bajo LA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con antecedentes médicos conocidos de cualquier enfermedad sistémica como hipertensión, diabetes y trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca; incluyendo inserción de marcapasos
- Pacientes con medicamentos
- Fumadores, alcohólicos y drogadictos
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con una infección aguda con o sin fiebre
- Pacientes con una puntuación de dolor preoperatorio de 4 o más en una escala analógica visual de 10; donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
- Pacientes con 2 o más procedimientos dentales simultáneos por visita
- Pacientes con hipertensión no diagnosticada que se determina que son hipertensos de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las lecturas preoperatorias de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (T0)
El detartraje supragingival sin LA
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El paciente se someterá a un procedimiento de raspado supragingival sin anestesia local.
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Experimental: Grupo de prueba 1 (T1)
La restauración simple bajo LA
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El paciente se someterá a un procedimiento de restauración dental simple bajo anestesia local.
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Experimental: Grupo de prueba 2 (T2)
La exodoncia simple bajo LA
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El paciente se someterá a un procedimiento de extracción dental simple bajo anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura corporal (BT) durante la terapia periodontal desde la BT inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Temperatura corporal medida en grados Celsius con termómetro digital infrarrojo sin contacto
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la temperatura corporal (BT) durante el procedimiento quirúrgico desde la BT de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Temperatura corporal medida en grados Celsius con termómetro digital infrarrojo sin contacto
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio desde la temperatura corporal (BT) de referencia durante la extracción dental desde la BT de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Temperatura corporal medida en grados Celsius con termómetro digital infrarrojo sin contacto
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) durante la terapia periodontal desde la RR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La frecuencia respiratoria se mide observando el pecho y/o los movimientos abdominales y contando el número de respiraciones en voz alta durante un minuto completo.
Una respiración consiste en una subida y bajada completa del tórax (inhalación y exhalación de aire)
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) durante el procedimiento quirúrgico desde la línea de base RR
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La frecuencia respiratoria se mide observando el pecho y/o los movimientos abdominales y contando el número de respiraciones en voz alta durante un minuto completo.
Una respiración consiste en una subida y bajada completa del tórax (inhalación y exhalación de aire)
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) durante la extracción dental desde la RR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La frecuencia respiratoria se mide observando el pecho y/o los movimientos abdominales y contando el número de respiraciones en voz alta durante un minuto completo.
Una respiración consiste en una subida y bajada completa del tórax (inhalación y exhalación de aire)
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) durante la terapia periodontal desde la FC inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice izquierdo del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) durante el procedimiento quirúrgico desde la FC inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice izquierdo del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) durante la extracción dental desde la FC inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice izquierdo del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2) durante la terapia periodontal desde la SpO2 inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La SpO2 se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2) durante el procedimiento quirúrgico desde la línea base de SpO2
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La SpO2 se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2) durante la extracción dental desde la SpO2 de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La SpO2 se registrará utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo no invasivo colocado en el dedo índice del paciente conectado a un monitor digital ambulatorio.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) durante la terapia periodontal desde la PAS inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y registrada en mmHg
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP) durante el procedimiento quirúrgico desde la línea de base SBP
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y registrada en mmHg
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) durante la extracción dental desde la PAS de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y registrada en mmHg
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) durante la terapia periodontal desde la PAD inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y se registrará en mmHg MAP = (PA sistólica + 2 * PA diastólica)/3 y se registrará en mmHg
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) durante el procedimiento quirúrgico desde la PAD inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y registrada en mmHg
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) durante la extracción dental desde la PAD inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio y registrada en mmHg
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión del pulso (PP) durante la terapia periodontal desde la PP inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio.
Luego, la PP se calcula como la diferencia de presión arterial sistólica y diastólica y se registra en mmHg.
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Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la presión del pulso (PP) durante el procedimiento operativo desde la PP de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio.
Luego, la PP se calcula como la diferencia de presión arterial sistólica y diastólica y se registra en mmHg.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión del pulso (PP) durante la extracción dental desde la PP de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio.
Luego, la PP se calcula como la diferencia de presión arterial sistólica y diastólica y se registra en mmHg.
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Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial media (PAM) durante la terapia periodontal desde el PAM inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio. Luego, el MAP se calcula utilizando la siguiente ecuación: MAP= (TA sistólica + 2*TA diastólica)/3 Y registrado en mmHg |
Línea de base, intraoperatorio, postoperatorio de 5 minutos
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Cambio en la presión arterial media (PAM) durante el procedimiento quirúrgico desde el PAM de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio. Luego, el MAP se calcula utilizando la siguiente ecuación: MAP= (TA sistólica + 2*TA diastólica)/3 Y registrado en mmHg |
Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Cambio en la presión arterial media (PAM) durante la extracción dental desde el PAM de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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La presión arterial BP se medirá utilizando la herramienta de medición NIBP (presión arterial no invasiva) conectada a un monitor digital ambulatorio. Luego, el MAP se calcula utilizando la siguiente ecuación: MAP= (TA sistólica + 2*TA diastólica)/3 Y registrado en mmHg |
Línea de base, durante la inyección de anestesia, intraoperatorio, 5 min postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRP/2016/43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .