Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения показателей жизнедеятельности во время стоматологических процедур

31 декабря 2017 г. обновлено: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Изменения основных показателей жизнедеятельности во время различных стоматологических процедур у здоровых взрослых пациентов.

В ходе исследования будут оцениваться изменения основных показателей жизнедеятельности во время 3 различных стоматологических процедур, выполненных одному и тому же пациенту одним и тем же стоматологом. Пациенты будут выбраны случайным образом, и все они должны быть здоровыми взрослыми.

Цель состоит в том, чтобы выявить любые существенные изменения основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, кровяное давление, насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) и температура тела) во время определенных стоматологических процедур (удаление зубного камня, простая реставрация и простое удаление зубов) и сравните изменения между 3 процедурами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты, которым запланированы следующие 3 стоматологические процедуры в 3 отдельных визита к одному и тому же стоматологу: наддесневое удаление зубного камня без местной анестезии (ЛА), простое удаление зубов под ЛА и простая реставрация под ЛА.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с известной историей болезни любого системного заболевания, такого как гипертония, диабет и нарушения свертываемости крови.
  • Пациенты с историей кардиохирургии; включая установку кардиостимулятора
  • Пациенты на лекарствах
  • Курильщики, алкоголики и наркоманы
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с острой инфекцией с лихорадкой или без нее
  • Пациенты с дооперационной оценкой боли 4 или более баллов по визуальной аналоговой шкале из 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить
  • Пациенты с 2 или более одновременными стоматологическими процедурами за посещение
  • Пациенты с недиагностированной артериальной гипертензией, у которых выявлена ​​артериальная гипертензия в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по базовым дооперационным показателям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (T0)
Наддесневой скейлинг без ЛА
Процедура: Масштабирование без LA
Пациенту будет проведена процедура наддесневого скейлинга без местной анестезии.
Экспериментальный: Тестовая группа 1 (Т1)
Простая реставрация под ЛА
Процедура: Простая реставрация под ЛА
Пациенту будет проведена простая процедура реставрации зубов под местной анестезией.
Экспериментальный: Тестовая группа 2 (T2)
Простой экзодонт под ЛА
Процедура: Простое удаление зубов под ЛА
Пациент пройдет простую процедуру удаления зуба под местной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры тела (ТТ) во время пародонтальной терапии по сравнению с исходным ТТ
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Температура тела измеряется в градусах Цельсия с помощью инфракрасного бесконтактного цифрового термометра.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение температуры тела (ТТ) во время операции по сравнению с исходным ТТ
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Температура тела измеряется в градусах Цельсия с помощью инфракрасного бесконтактного цифрового термометра.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение исходной температуры тела (BT) во время удаления зубов по сравнению с исходной температурой тела (BT)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Температура тела измеряется в градусах Цельсия с помощью инфракрасного бесконтактного цифрового термометра.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение частоты дыхания (ЧД) во время пародонтальной терапии по сравнению с исходной ЧД
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Частоту дыхания измеряют, наблюдая за движениями грудной клетки и/или живота и подсчитывая количество дыхательных движений вслух в течение одной полной минуты. Одно дыхание состоит из одного полного подъема и опускания грудной клетки (вдох и выдох воздуха)
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение частоты дыхания (ЧД) во время операции по сравнению с базовой ЧД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Частоту дыхания измеряют, наблюдая за движениями грудной клетки и/или живота и подсчитывая количество дыхательных движений вслух в течение одной полной минуты. Одно дыхание состоит из одного полного подъема и опускания грудной клетки (вдох и выдох воздуха)
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение частоты дыхания (ЧД) во время удаления зубов по сравнению с базовой ЧД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Частоту дыхания измеряют, наблюдая за движениями грудной клетки и/или живота и подсчитывая количество дыхательных движений вслух в течение одной полной минуты. Одно дыхание состоит из одного полного подъема и опускания грудной клетки (вдох и выдох воздуха)
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время пародонтальной терапии по сравнению с исходным уровнем ЧСС
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на левый указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время операции по сравнению с исходным уровнем ЧСС
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на левый указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время удаления зубов по сравнению с исходным уровнем ЧСС
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на левый указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2) во время периодонтальной терапии по сравнению с исходным уровнем SpO2
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
SpO2 будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2) во время операции по сравнению с исходным значением SpO2
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
SpO2 будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2) во время удаления зубов по сравнению с исходным уровнем SpO2
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
SpO2 будет записываться с помощью неинвазивного инфракрасного пульсоксиметра, помещенного на указательный палец пациента, подключенного к амбулаторному цифровому монитору.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение систолического артериального давления (САД) во время периодонтальной терапии по сравнению с исходным уровнем САД
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.ст.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение систолического артериального давления (САД) во время операции по сравнению с исходным уровнем САД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение систолического артериального давления (САД) во время удаления зубов по сравнению с исходным САД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) во время пародонтологического лечения по сравнению с исходным ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Артериальное давление АД будет измеряться с использованием инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) во время операции по сравнению с исходным ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) во время удаления зубов по сравнению с исходным ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору, и записываться в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пульсового давления (PP) во время периодонтальной терапии по сравнению с исходным PP
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем рассчитывается PP как разница систолического и диастолического артериального давления и записывается в мм рт.ст.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение пульсового давления (PP) во время операции по сравнению с исходным PP
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем рассчитывается PP как разница систолического и диастолического артериального давления и записывается в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение пульсового давления (PP) во время удаления зубов по сравнению с исходным PP
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем рассчитывается PP как разница систолического и диастолического артериального давления и записывается в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение среднего артериального давления (САД) во время периодонтальной терапии по сравнению с исходным САД
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный

Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем MAP рассчитывается с использованием следующего уравнения:

MAP= (систолическое АД + 2*диастолическое АД)/3 и записано в мм рт.ст.
Исходный уровень, интраоперационный, 5-минутный послеоперационный
Изменение среднего артериального давления (САД) во время операции по сравнению с исходным САД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции

Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем MAP рассчитывается с использованием следующего уравнения:

MAP= (систолическое АД + 2*диастолическое АД)/3 и записано в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции
Изменение среднего артериального давления (САД) во время удаления зубов по сравнению с исходным САД
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции

Артериальное давление будет измеряться с помощью инструмента измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), прикрепленного к амбулаторному цифровому монитору. Затем MAP рассчитывается с использованием следующего уравнения:

MAP= (систолическое АД + 2*диастолическое АД)/3 и записано в мм рт.ст.
Исходный уровень, во время инъекции анестезии, интраоперационно, через 5 мин после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FRP/2016/43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масштабирование без LA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться