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Veränderungen der Vitalfunktionen während zahnärztlicher Eingriffe

31. Dezember 2017 aktualisiert von: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Veränderungen der Vitalfunktionen während verschiedener zahnärztlicher Eingriffe bei ansonsten gesunden erwachsenen Patienten.

In der Studie werden die Veränderungen der Vitalfunktionen während dreier verschiedener zahnärztlicher Eingriffe bewertet, die für denselben Patienten vom selben Zahnarzt durchgeführt wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und sollten alle gesunde Erwachsene sein.

Ziel ist es, nach signifikanten Veränderungen der wichtigsten Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SpO2) und Körpertemperatur) während bestimmter zahnärztlicher Eingriffe (Zahnsteinentfernung, einfache Restauration und einfache Exodontie) zu suchen Vergleichen Sie die Änderungen zwischen den drei Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um diejenigen, bei denen die folgenden drei zahnärztlichen Behandlungen in drei getrennten Besuchen beim selben Zahnarzt geplant sind: supragingivale Zahnsteinentfernung ohne Lokalanästhesie (LA), einfache Zahnextraktion unter LA und einfache Restauration unter LA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer bekannten Krankengeschichte einer systemischen Erkrankung wie Bluthochdruck, Diabetes und Blutungsstörungen
  • Patienten mit Herzoperationen in der Vorgeschichte; einschließlich der Einführung eines Herzschrittmachers
  • Patienten, die Medikamente einnehmen
  • Raucher, Alkoholiker und Drogenabhängige
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit einer akuten Infektion mit oder ohne Fieber
  • Patienten mit einem präoperativen Schmerzscore von 4 oder mehr auf einer visuellen Analogskala von 10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
  • Patienten mit zwei oder mehr gleichzeitigen zahnärztlichen Eingriffen pro Besuch
  • Patienten mit nicht diagnostizierter Hypertonie, bei denen gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anhand der präoperativen Basiswerte festgestellt wird, dass sie hypertensiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (T0)
Die supragingivale Skalierung ohne LA
Verfahren: Skalierung ohne LA
Der Patient wird ohne örtliche Betäubung einer supragingivalen Zahnsteinentfernung unterzogen
Experimental: Testgruppe 1 (T1)
Die einfache Restaurierung unter LA
Verfahren: Einfache Restaurierung unter LA
Der Patient wird unter örtlicher Betäubung einer einfachen Zahnrestauration unterzogen
Experimental: Testgruppe 2 (T2)
Die einfache Exodontie unter LA
Verfahren: Einfache Exodontie unter LA
Der Patient wird unter örtlicher Betäubung einer einfachen Zahnextraktion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körpertemperatur (BT) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangswert BT
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Körpertemperatur wird in Celsius mit einem berührungslosen Infrarot-Digitalthermometer gemessen
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Körpertemperatur (BT) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Basiswert BT
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Körpertemperatur wird in Celsius mit einem berührungslosen Infrarot-Digitalthermometer gemessen
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Körpertemperatur (BT) gegenüber dem Ausgangswert während der Zahnextraktion gegenüber dem Ausgangswert BT
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Körpertemperatur wird in Celsius mit einem berührungslosen Infrarot-Digitalthermometer gemessen
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Atemfrequenz (RR) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangs-RR
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Atemfrequenz wird gemessen, indem man die Brust- und/oder Bauchbewegungen beobachtet und die Anzahl der Atemzüge eine ganze Minute lang laut zählt. Eine Atmung besteht aus einem vollständigen Heben und Senken des Brustkorbs (Einatmen und Ausatmen von Luft).
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Atemfrequenz (RR) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Basis-RR
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Atemfrequenz wird gemessen, indem man die Brust- und/oder Bauchbewegungen beobachtet und die Anzahl der Atemzüge eine ganze Minute lang laut zählt. Eine Atmung besteht aus einem vollständigen Heben und Senken des Brustkorbs (Einatmen und Ausatmen von Luft).
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Atemfrequenz (RR) während der Zahnextraktion gegenüber dem Basis-RR
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Atemfrequenz wird gemessen, indem man die Brust- und/oder Bauchbewegungen beobachtet und die Anzahl der Atemzüge eine ganze Minute lang laut zählt. Eine Atmung besteht aus einem vollständigen Heben und Senken des Brustkorbs (Einatmen und Ausatmen von Luft).
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Herzfrequenz (HR) während der Parodontaltherapie gegenüber der Ausgangs-HR
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Herzfrequenz wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am linken Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Herzfrequenz (HF) während des operativen Eingriffs gegenüber der Ausgangs-HF
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Herzfrequenz wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am linken Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der Herzfrequenz (HF) während der Zahnextraktion gegenüber der Ausgangs-HF
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Die Herzfrequenz wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am linken Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangs-SpO2
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der SpO2 wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Ausgangs-SpO2
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der SpO2 wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Zahnextraktion gegenüber dem Ausgangs-SpO2
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der SpO2 wird mit einem nicht-invasiven Infrarot-Pulsoximeter aufgezeichnet, das am Zeigefinger des Patienten angebracht und an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangs-SBP
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist, und in mmHg aufgezeichnet
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Basis-SBP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist, und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) während der Zahnextraktion gegenüber dem Basis-SBP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist, und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Basis-DBP
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist und in mmHg MAP = (Systolischer Blutdruck + 2*Diastolischer Blutdruck)/3 aufgezeichnet und in mmHg aufgezeichnet wird
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Basis-DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist, und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) während der Zahnextraktion gegenüber dem Basis-DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist, und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulsdrucks (PP) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangs-PP
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der PP wird dann als systolischer und diastolischer Blutdruckunterschied berechnet und in mmHg aufgezeichnet
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des Pulsdrucks (PP) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Ausgangs-PP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der PP wird dann als systolischer und diastolischer Blutdruckunterschied berechnet und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des Pulsdrucks (PP) während der Zahnextraktion gegenüber dem Ausgangs-PP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der PP wird dann als systolischer und diastolischer Blutdruckunterschied berechnet und in mmHg aufgezeichnet
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Parodontaltherapie gegenüber dem Ausgangs-MAP
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ

Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der MAP wird dann anhand der folgenden Gleichung berechnet:

MAP= (Systolischer Blutdruck + 2*Diastolischer Blutdruck)/3 Und aufgezeichnet in mmHg
Baseline, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während des operativen Eingriffs gegenüber dem Basis-MAP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ

Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der MAP wird dann anhand der folgenden Gleichung berechnet:

MAP= (Systolischer Blutdruck + 2*Diastolischer Blutdruck)/3 Und aufgezeichnet in mmHg
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Zahnextraktion gegenüber dem Basis-MAP
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ

Der Blutdruck wird mit dem NIBP-Messgerät (nichtinvasiver Blutdruck) gemessen, das an einen ambulanten digitalen Monitor angeschlossen ist. Der MAP wird dann anhand der folgenden Gleichung berechnet:

MAP= (Systolischer Blutdruck + 2*Diastolischer Blutdruck)/3 Und aufgezeichnet in mmHg
Ausgangswert, während der Anästhesieinjektion, intraoperativ, 5 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRP/2016/43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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