Modifications des signes vitaux pendant les procédures dentaires
31 décembre 2017 mis à jour par: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Modifications des signes vitaux au cours de différentes procédures dentaires chez des patients adultes par ailleurs en bonne santé.
L'étude évaluera les changements des signes vitaux au cours de 3 procédures dentaires différentes effectuées pour le même patient par le même dentiste. Les patients seront sélectionnés au hasard et doivent tous être des adultes en bonne santé.
L'objectif est de rechercher toute modification significative des principaux signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) et température corporelle) au cours d'actes dentaires spécifiés (détartrage, restauration simple et exodontie simple) et comparer les changements entre les 3 procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus sont ceux prévus pour les 3 traitements dentaires suivants en 3 visites distinctes à effectuer par le même dentiste : détartrage supragingival sans anesthésie locale (LA), simple extraction dentaire sous LA, et simple restauration sous LA.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant des antécédents médicaux connus de toute maladie systémique comme l'hypertension, le diabète et les troubles de la coagulation
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque ; y compris l'insertion d'un stimulateur cardiaque
- Patients sous médication
- Fumeurs, alcooliques et toxicomanes
- Patientes enceintes
- Patients avec une infection aiguë avec ou sans fièvre
- Patients avec un score de douleur préopératoire de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique sur 10 ; où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable
- Patients avec 2 procédures dentaires simultanées ou plus par visite
- Patients souffrant d'hypertension non diagnostiquée qui se révèlent hypertendus selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les lectures préopératoires de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (T0)
Le détartrage supragingival sans LA
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Le patient subira une procédure de détartrage supragingival sans anesthésie locale
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Expérimental: Groupe d'essai 1 (T1)
La restauration simple sous LA
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Le patient subira une simple procédure de restauration dentaire sous anesthésie locale
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Expérimental: Groupe d'essai 2 (T2)
L'exodontie simple sous LA
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Le patient subira une simple procédure d'extraction dentaire sous anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la température corporelle (BT) pendant la thérapie parodontale par rapport à la BT de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Température corporelle mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un thermomètre numérique infrarouge sans contact
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la température corporelle (BT) pendant la procédure opératoire à partir de la ligne de base BT
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Température corporelle mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un thermomètre numérique infrarouge sans contact
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement par rapport à la température corporelle de base (BT) pendant l'extraction dentaire par rapport à la BT de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Température corporelle mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un thermomètre numérique infrarouge sans contact
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la fréquence respiratoire (RR) pendant le traitement parodontal par rapport à la fréquence initiale de référence
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La fréquence respiratoire est mesurée en observant les mouvements de la poitrine et/ou de l'abdomen et en comptant le nombre de respirations à haute voix pendant une minute complète.
Une respiration consiste en une montée et une descente complètes de la poitrine (inspiration et expiration d'air)
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la fréquence respiratoire (RR) pendant la procédure opératoire par rapport à la fréquence initiale de référence
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
La fréquence respiratoire est mesurée en observant les mouvements de la poitrine et/ou de l'abdomen et en comptant le nombre de respirations à haute voix pendant une minute complète.
Une respiration consiste en une montée et une descente complètes de la poitrine (inspiration et expiration d'air)
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement du taux respiratoire (RR) pendant l'extraction dentaire à partir du RR de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La fréquence respiratoire est mesurée en observant les mouvements de la poitrine et/ou de l'abdomen et en comptant le nombre de respirations à haute voix pendant une minute complète.
Une respiration consiste en une montée et une descente complètes de la poitrine (inspiration et expiration d'air)
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la fréquence cardiaque (FC) pendant la thérapie parodontale par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index gauche du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la fréquence cardiaque (FC) pendant l'intervention chirurgicale par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index gauche du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la fréquence cardiaque (FC) pendant l'extraction dentaire par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index gauche du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant le traitement parodontal par rapport à la SpO2 de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La SpO2 sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant la procédure opératoire par rapport à la SpO2 de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La SpO2 sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant l'extraction dentaire par rapport à la SpO2 de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La SpO2 sera enregistrée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge non invasif placé sur l'index du patient attaché à un moniteur numérique ambulatoire
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) pendant le traitement parodontal par rapport à la PAS de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) pendant la procédure opératoire par rapport à la PAS de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) pendant l'extraction dentaire par rapport à la PAS de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant le traitement parodontal par rapport à la PA de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg MAP = (TA systolique + 2 * TA diastolique) / 3 Et enregistré en mmHg
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la procédure opératoire par rapport à la PAD de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la pression artérielle diastolique (DBP) pendant l'extraction dentaire à partir de la DBP de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire et enregistré en mmHg
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression différentielle (PP) pendant la thérapie parodontale à partir de la PP de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire.
Le PP est ensuite calculé comme la différence de pression artérielle systolique et diastolique et enregistré en mmHg
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Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la pression différentielle (PP) pendant la procédure opératoire à partir de la PP de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire.
Le PP est ensuite calculé comme la différence de pression artérielle systolique et diastolique et enregistré en mmHg
|
Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
|
Changement de la pression différentielle (PP) pendant l'extraction dentaire à partir de la PP de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire.
Le PP est ensuite calculé comme la différence de pression artérielle systolique et diastolique et enregistré en mmHg
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Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant le traitement parodontal par rapport à la MAP de base
Délai: Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire. Le MAP est ensuite calculé à l'aide de l'équation suivante : PAM = (TA systolique + 2*TA diastolique)/3 Et enregistré en mmHg |
Initiation, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant la procédure opératoire par rapport à la MAP de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire. Le MAP est ensuite calculé à l'aide de l'équation suivante : PAM = (TA systolique + 2*TA diastolique)/3 Et enregistré en mmHg |
Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
|
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) pendant l'extraction dentaire par rapport à la MAP de base
Délai: Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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La pression artérielle BP sera mesurée à l'aide de l'outil de mesure NIBP (pression artérielle non invasive) attaché à un moniteur numérique ambulatoire. Le MAP est ensuite calculé à l'aide de l'équation suivante : PAM = (TA systolique + 2*TA diastolique)/3 Et enregistré en mmHg |
Au départ, pendant l'injection sous anesthésie, peropératoire, 5 minutes postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRP/2016/43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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