Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitale tegn ændringer under tandbehandling

31. december 2017 opdateret af: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vitale tegn ændres under forskellige tandbehandlinger hos ellers raske voksne patienter.

Undersøgelsen vil evaluere ændringerne i vitale tegn under 3 forskellige tandbehandlinger udført for den samme patient af den samme tandlæge. Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt og bør alle være raske voksne.

Målet er at se efter eventuelle væsentlige ændringer i de vigtigste vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, perifer kapillær iltmætning (SpO2) og kropstemperatur) under specificerede dentale procedurer (skalering, simpel restaurering og simpel eksodonti) og sammenligne ændringerne mellem de 3 procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede patienter er dem, der er planlagt til følgende 3 tandbehandlinger i 3 separate besøg af samme tandlæge: supragingival skalering uden lokalbedøvelse (LA), simpel tandudtrækning under LA og simpel restaurering under LA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en kendt sygehistorie for enhver systemisk sygdom som hypertension, diabetes og blødningsforstyrrelser
  • Patienter med hjertekirurgi i anamnesen; inklusive indsættelse af pacemaker
  • Patienter på medicin
  • Rygere, alkoholikere og stofmisbrugere
  • Gravide patienter
  • Patienter med en akut infektion med eller uden feber
  • Patienter med en præoperativ smertescore på 4 eller mere på en visuel analog skala ud af 10; hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
  • Patienter med 2 eller flere samtidige tandbehandlinger pr. besøg
  • Patienter med udiagnosticeret hypertension, som viser sig at være hypertensive i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition på de præoperative baseline-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (T0)
Den supragingivale skalering uden LA
Procedure: Skalering uden LA
Patienten vil gennemgå en supragingival skaleringsprocedure uden lokalbedøvelse
Eksperimentel: Testgruppe 1 (T1)
Den simple restaurering under LA
Procedure: Enkel restaurering under LA
Patienten vil gennemgå en simpel tandrestaureringsprocedure under lokalbedøvelse
Eksperimentel: Testgruppe 2 (T2)
Den simple eksodontia under LA
Procedure: Simpel exodontia under LA
Patienten vil gennemgå en simpel tandudtrækningsprocedure under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropstemperatur (BT) under periodontal terapi fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i kropstemperatur (BT) under operationsproceduren fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring fra baseline kropstemperatur (BT) under dental ekstraktion fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af infrarødt berøringsfrit digitalt termometer
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under periodontal terapi fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut. Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under operationsprocedure fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut. Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i respirationsfrekvens (RR) under dental ekstraktion fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Respirationsfrekvensen måles ved at observere bryst- og/eller mavebevægelser og tælle antallet af vejrtrækninger højt i et helt minut. Én respiration består af én fuldstændig stigning og fald af brystet (indånding og udånding af luft)
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) under periodontal terapi fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) under operationsproceduren fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) under dental ekstraktion fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens venstre pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under periodontal terapi fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under operationsproceduren fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) under dental ekstraktion fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 vil blive optaget ved hjælp af et ikke-invasivt infrarødt pulsoximeter placeret på patientens pegefinger fastgjort til en ambulatorisk digital monitor
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under periodontal terapi fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under operationsproceduren fra baseline-SBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) under dental ekstraktion fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under periodontal terapi fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registreret i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under operationsproceduren fra baseline-DBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) under dental ekstraktion fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor og registreret i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulstryk (PP) under periodontal terapi fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i pulstryk (PP) under operationsprocedure fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i pulstryk (PP) under dental ekstraktion fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. PP beregnes derefter som den systoliske og diastoliske blodtryksforskel og registreres i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) under periodontal terapi fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) under operationsproceduren fra baseline-MAP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under dental ekstraktion fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrykket BP vil blive målt ved hjælp af NIBP (non-invasivt blodtryk) måleværktøj, der er knyttet til en ambulatorisk digital monitor. MAP beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og optaget i mmHg
Baseline, under anæstesi-injektion, intraoperativt, 5 min postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRP/2016/43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skalering uden LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner