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Mudanças nos sinais vitais durante procedimentos odontológicos

31 de dezembro de 2017 atualizado por: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Alterações dos sinais vitais durante diferentes procedimentos odontológicos em pacientes adultos saudáveis.

O estudo avaliará as alterações dos sinais vitais durante 3 diferentes procedimentos odontológicos realizados para o mesmo paciente pelo mesmo dentista. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente e todos devem ser adultos saudáveis.

O objetivo é procurar quaisquer alterações significativas nos principais sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) e temperatura corporal) durante procedimentos odontológicos específicos (raspagem, restauração simples e exodontia simples) e comparar as mudanças entre os 3 procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos são aqueles planejados para os seguintes 3 tratamentos odontológicos em 3 visitas separadas feitas pelo mesmo dentista: raspagem supragengival sem anestesia local (AL), extração dentária simples sob AL e restauração simples sob AL.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com histórico médico conhecido de qualquer doença sistêmica, como hipertensão, diabetes e distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes com história de cirurgia cardíaca; incluindo inserção de marca-passo
  • Pacientes em uso de medicamentos
  • Fumantes, alcoólatras e usuários de drogas
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com infecção aguda com ou sem febre
  • Pacientes com pontuação de dor pré-operatória de 4 ou mais em uma escala visual analógica de 10; onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
  • Pacientes com 2 ou mais procedimentos odontológicos simultâneos por consulta
  • Pacientes com hipertensão não diagnosticada que são considerados hipertensos de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas leituras pré-operatórias da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle (T0)
A raspagem supragengival sem AL
Procedimento: Dimensionamento sem LA
O paciente será submetido a um procedimento de raspagem supragengival sem anestesia local
Experimental: Grupo de Teste 1 (T1)
A restauração simples sob LA
Procedimento: Restauração simples sob LA
O paciente será submetido a um procedimento simples de restauração dentária sob anestesia local
Experimental: Grupo de Teste 2 (T2)
A exodontia simples sob LA
Procedimento: Exodontia simples sob LA
O paciente será submetido a um procedimento simples de extração dentária sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura corporal (BT) durante a terapia periodontal a partir da linha de base BT
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Temperatura corporal medida em Celsius usando termômetro digital infravermelho sem contato
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Mudança na temperatura corporal (BT) durante o procedimento cirúrgico a partir da linha de base BT
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Temperatura corporal medida em Celsius usando termômetro digital infravermelho sem contato
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança da linha de base da temperatura corporal (BT) durante a extração dentária da linha de base BT
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Temperatura corporal medida em Celsius usando termômetro digital infravermelho sem contato
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na Frequência Respiratória (RR) durante a Terapia Periodontal desde a linha de base RR
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
A frequência respiratória é medida observando os movimentos do peito e/ou abdominais e contando o número de respirações em voz alta durante um minuto inteiro. Uma respiração consiste em uma subida e descida completa do tórax (inspiração e expiração de ar)
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Mudança na Frequência Respiratória (FR) durante o Procedimento Operatório a partir da linha de base RR
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A frequência respiratória é medida observando os movimentos do peito e/ou abdominais e contando o número de respirações em voz alta durante um minuto inteiro. Uma respiração consiste em uma subida e descida completa do tórax (inspiração e expiração de ar)
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na Frequência Respiratória (RR) durante a Extração Dentária da linha de base RR
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A frequência respiratória é medida observando os movimentos do peito e/ou abdominais e contando o número de respirações em voz alta durante um minuto inteiro. Uma respiração consiste em uma subida e descida completa do tórax (inspiração e expiração de ar)
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na Frequência Cardíaca (FC) durante a Terapia Periodontal desde a FC basal
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
A frequência cardíaca será registrada usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador esquerdo do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na Frequência Cardíaca (FC) durante o Procedimento Operatório em relação à FC basal
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A frequência cardíaca será registrada usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador esquerdo do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na Frequência Cardíaca (FC) durante a Extração Dentária da FC basal
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A frequência cardíaca será registrada usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador esquerdo do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante a terapia periodontal a partir da linha de base SpO2
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
O SpO2 será registrado usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante o procedimento cirúrgico a partir da linha de base SpO2
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
O SpO2 será registrado usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante a extração dentária do SpO2 basal
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
O SpO2 será registrado usando um oxímetro de pulso infravermelho não invasivo colocado no dedo indicador do paciente conectado a um monitor digital ambulatorial
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) durante a terapia periodontal a partir da linha de base da PAS
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) durante o procedimento cirúrgico em relação à PAS basal
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) durante a extração dentária da linha de base da PAS
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na pressão arterial diastólica (PAD) durante a terapia periodontal a partir da linha de base DBP
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg MAP= (PA sistólica + 2*PA diastólica)/3 E registrada em mmHg
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) durante o procedimento cirúrgico a partir da linha de base da PAD
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na pressão arterial diastólica (PAD) durante a extração dentária da linha de base DBP
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão de pulso (PP) durante a terapia periodontal a partir da linha de base PP
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. A PP é então calculada como a diferença da pressão arterial sistólica e diastólica e registrada em mmHg
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na pressão de pulso (PP) durante o procedimento operatório a partir da linha de base PP
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. A PP é então calculada como a diferença da pressão arterial sistólica e diastólica e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na pressão de pulso (PP) durante a extração dentária da linha de base PP
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. A PP é então calculada como a diferença da pressão arterial sistólica e diastólica e registrada em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Alteração na pressão arterial média (PAM) durante a terapia periodontal a partir da linha de base MAP
Prazo: Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos

A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. O MAP é então calculado usando a seguinte equação:

MAP= (PA Sistólica + 2*PA Diastólica)/3 E registrado em mmHg
Linha de base, intraoperatório, pós-operatório de 5 minutos
Alteração na pressão arterial média (PAM) durante o procedimento cirúrgico em relação à linha de base MAP
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório

A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. O MAP é então calculado usando a seguinte equação:

MAP= (PA Sistólica + 2*PA Diastólica)/3 E registrado em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório
Mudança na pressão arterial média (MAP) durante a extração dentária do MAP de linha de base
Prazo: Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório

A PA da pressão arterial será medida utilizando a ferramenta de medição NIBP (pressão arterial não invasiva) acoplada a um monitor digital ambulatorial. O MAP é então calculado usando a seguinte equação:

MAP= (PA Sistólica + 2*PA Diastólica)/3 E registrado em mmHg
Linha de base, durante a injeção de anestesia, intraoperatório, 5 min de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FRP/2016/43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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