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Cambiamenti dei segni vitali durante le procedure dentali

31 dicembre 2017 aggiornato da: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Cambiamenti dei segni vitali durante diverse procedure odontoiatriche in pazienti adulti altrimenti sani.

Lo studio valuterà i cambiamenti dei segni vitali durante 3 diverse procedure odontoiatriche eseguite per lo stesso paziente dallo stesso dentista. I pazienti saranno selezionati in modo casuale e dovrebbero essere tutti adulti sani.

L'obiettivo è ricercare eventuali cambiamenti significativi nei principali segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) e temperatura corporea) durante procedure odontoiatriche specificate (detartrasi, restauro semplice e esodontia semplice) e confrontare i cambiamenti tra le 3 procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi sono quelli pianificati per i seguenti 3 trattamenti odontoiatrici in 3 visite separate da eseguire dallo stesso dentista: ablazione sopragengivale senza anestesia locale (LA), estrazione dentale semplice sotto LA e restauro semplice sotto LA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con una storia medica nota di qualsiasi malattia sistemica come ipertensione, diabete e disturbi emorragici
  • Pazienti con anamnesi di cardiochirurgia; compreso l'inserimento del pacemaker
  • Pazienti sotto farmaci
  • Fumatori, alcolisti e tossicodipendenti
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con un'infezione acuta con o senza febbre
  • Pazienti con un punteggio del dolore preoperatorio di 4 o più su una scala analogica visiva su 10; dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
  • Pazienti con 2 o più procedure odontoiatriche simultanee per visita
  • Pazienti con ipertensione non diagnosticata che risultano essere ipertesi secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base delle letture preoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (T0)
L'ablazione sopragengivale senza LA
Procedura: Ridimensionamento senza LA
Il paziente verrà sottoposto a una procedura di ablazione sopragengivale senza anestesia locale
Sperimentale: Gruppo di test 1 (T1)
Il semplice restauro sotto LA
Procedura: Semplice restauro sotto LA
Il paziente sarà sottoposto a una semplice procedura di restauro dentale in anestesia locale
Sperimentale: Gruppo di prova 2 (T2)
La semplice esodontia sotto LA
Procedura: Esodontia semplice sotto LA
Il paziente sarà sottoposto a una semplice procedura di estrazione dentale in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea (BT) durante la terapia parodontale rispetto al basale BT
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Temperatura corporea misurata in gradi Celsius mediante termometro digitale senza contatto a infrarossi
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della temperatura corporea (BT) durante la procedura operativa rispetto al basale BT
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Temperatura corporea misurata in gradi Celsius mediante termometro digitale senza contatto a infrarossi
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto alla temperatura corporea basale (BT) durante l'estrazione dentale rispetto alla temperatura corporea basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Temperatura corporea misurata in gradi Celsius mediante termometro digitale senza contatto a infrarossi
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza respiratoria (RR) durante la terapia parodontale rispetto al basale RR
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza respiratoria viene misurata osservando i movimenti del torace e/o dell'addome e contando il numero di respiri ad alta voce per un minuto intero. Una respirazione consiste in un completo sollevamento e abbassamento del torace (inspirazione ed espirazione dell'aria)
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza respiratoria (RR) durante la procedura operativa rispetto al basale RR
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza respiratoria viene misurata osservando i movimenti del torace e/o dell'addome e contando il numero di respiri ad alta voce per un minuto intero. Una respirazione consiste in un completo sollevamento e abbassamento del torace (inspirazione ed espirazione dell'aria)
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza respiratoria (RR) durante l'estrazione dentale dalla linea di base RR
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza respiratoria viene misurata osservando i movimenti del torace e/o dell'addome e contando il numero di respiri ad alta voce per un minuto intero. Una respirazione consiste in un completo sollevamento e abbassamento del torace (inspirazione ed espirazione dell'aria)
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (FC) durante la terapia parodontale rispetto alla frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice sinistro del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (HR) durante la procedura operativa rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice sinistro del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (FC) durante l'estrazione dentale dalla linea di base HR
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice sinistro del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante la terapia parodontale rispetto alla SpO2 basale
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La SpO2 verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante la procedura operativa rispetto alla SpO2 basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La SpO2 verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante l'estrazione dentale rispetto alla SpO2 basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La SpO2 verrà registrata utilizzando un pulsossimetro a infrarossi non invasivo posizionato sull'indice del paziente collegato a un monitor digitale ambulatoriale
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la terapia parodontale rispetto alla SBP basale
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la procedura operativa rispetto alla SBP basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'estrazione dentale rispetto alla linea di base SBP
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante la terapia parodontale rispetto al basale DBP
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg MAP= (PA sistolica + 2*PA diastolica)/3 E registrato in mmHg
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante la procedura operativa rispetto al basale DBP
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'estrazione dentale dalla linea di base DBP
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del polso (PP) durante la terapia parodontale rispetto al basale PP
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il PP viene quindi calcolato come differenza di pressione arteriosa sistolica e diastolica e registrato in mmHg
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione del polso (PP) durante la procedura operativa rispetto alla linea di base PP
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il PP viene quindi calcolato come differenza di pressione arteriosa sistolica e diastolica e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione del polso (PP) durante l'estrazione dentale dalla linea di base PP
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il PP viene quindi calcolato come differenza di pressione arteriosa sistolica e diastolica e registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante la terapia parodontale rispetto alla MAP basale
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento

La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il MAP viene quindi calcolato utilizzando la seguente equazione:

MAP= (PA sistolica + 2*PA diastolica)/3 E registrato in mmHg
Basale, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante la procedura operativa rispetto alla MAP basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento

La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il MAP viene quindi calcolato utilizzando la seguente equazione:

MAP= (PA sistolica + 2*PA diastolica)/3 E registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante l'estrazione dentale dalla MAP basale
Lasso di tempo: Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento

La pressione sanguigna BP verrà misurata utilizzando lo strumento di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) collegato a un monitor digitale ambulatoriale. Il MAP viene quindi calcolato utilizzando la seguente equazione:

MAP= (PA sistolica + 2*PA diastolica)/3 E registrato in mmHg
Basale, durante l'iniezione di anestesia, intraoperatorio, 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRP/2016/43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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