Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitale tegn endres under tannprosedyrer

31. desember 2017 oppdatert av: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vitale tegn endres under forskjellige tannprosedyrer hos ellers friske voksne pasienter.

Studien vil evaluere endringene i vitale tegn under 3 forskjellige tannprosedyrer utført for samme pasient av samme tannlege. Pasientene vil bli valgt tilfeldig og bør alle være friske voksne.

Målet er å se etter eventuelle signifikante endringer i de viktigste vitale tegnene (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) og kroppstemperatur) under spesifiserte tannprosedyrer (skalering, enkel restaurering og enkel eksodonti) og sammenligne endringene mellom de 3 prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som er inkludert er de som er planlagt for følgende 3 tannbehandlinger i 3 separate besøk av samme tannlege: supragingival skalering uten lokalbedøvelse (LA), enkel tannekstraksjon under LA, og enkel restaurering under LA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med en kjent medisinsk historie av systemisk sykdom som hypertensjon, diabetes og blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med hjertekirurgi i anamnesen; inkludert innsetting av pacemaker
  • Pasienter på medisiner
  • Røykere, alkoholikere og narkotikamisbrukere
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med akutt infeksjon med eller uten feber
  • Pasienter med en preoperativ smertescore på 4 eller mer på en visuell analog skala av 10; hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
  • Pasienter med 2 eller flere samtidige tannprosedyrer per besøk
  • Pasienter med udiagnostisert hypertensjon som viser seg å være hypertensive i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon på basislinje-preoperative målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (T0)
Den supragingivale skaleringen uten LA
Fremgangsmåte: Skalering uten LA
Pasienten vil gjennomgå en supragingival skaleringsprosedyre uten lokalbedøvelse
Eksperimentell: Testgruppe 1 (T1)
Den enkle restaureringen under LA
Fremgangsmåte: Enkel restaurering under LA
Pasienten vil gjennomgå en enkel tannrestaureringsprosedyre under lokalbedøvelse
Eksperimentell: Testgruppe 2 (T2)
Den enkle eksodontien under LA
Fremgangsmåte: Enkel exodontia under LA
Pasienten vil gjennomgå en enkel tannekstraksjonsprosedyre under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppstemperatur (BT) under periodontal terapi fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i kroppstemperatur (BT) under operasjonsprosedyre fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring fra baseline kroppstemperatur (BT) under dental ekstraksjon fra baseline BT
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Kroppstemperatur målt i Celsius ved hjelp av infrarødt berøringsfritt digitalt termometer
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under periodontal terapi fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt. Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under operasjonsprosedyre fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt. Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) under tannekstraksjon fra baseline RR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Respirasjonsfrekvensen måles ved å observere bryst- og/eller magebevegelser og telle antall respirasjoner høyt i ett helt minutt. Én respirasjon består av én fullstendig stigning og fall av brystet (innånding og utånding av luft)
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) under periodontal terapi fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) under operasjonsprosedyre fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) under tannekstraksjon fra baseline HR
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens venstre pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under periodontal terapi fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under operasjonsprosedyre fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) under tannekstraksjon fra baseline SpO2
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
SpO2 vil bli registrert med et ikke-invasivt infrarødt pulsoksymeter plassert på pasientens pekefinger festet til en ambulerende digital monitor
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under periodontal terapi fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under operasjonsprosedyre fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) under dental ekstraksjon fra baseline SBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under periodontal terapi fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg MAP= (Systolic BP + 2*Diastolic BP)/3 Og registrert i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under operasjonsprosedyre fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) under tannekstraksjon fra baseline DBP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) måleverktøy festet til en ambulerende digital monitor og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulstrykk (PP) under periodontal terapi fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i pulstrykk (PP) under operasjonsprosedyre fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i pulstrykk (PP) under dental ekstraksjon fra baseline PP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. PP beregnes deretter som systolisk og diastolisk blodtrykksforskjell og registreres i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under periodontal terapi fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt

Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg
Baseline, intraoperativt, 5 min postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under operasjonsprosedyre fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt

Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under dental ekstraksjon fra baseline MAP
Tidsramme: Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt

Blodtrykket BP vil bli målt ved hjelp av NIBP (non-invasive blood pressure) måleverktøyet festet til en ambulerende digital monitor. MAP beregnes deretter ved å bruke følgende ligning:

MAP= (Systolisk BP + 2*Diastolisk BP)/3 Og registrert i mmHg
Baseline, under anestesiinjeksjon, intraoperativt, 5 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FRP/2016/43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skalering uten LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere