Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in vitale functies tijdens tandheelkundige procedures

31 december 2017 bijgewerkt door: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Veranderingen in vitale functies tijdens verschillende tandheelkundige procedures bij verder gezonde volwassen patiënten.

De studie zal de veranderingen in de vitale functies evalueren tijdens 3 verschillende tandheelkundige procedures die voor dezelfde patiënt door dezelfde tandarts zijn uitgevoerd. De patiënten worden willekeurig geselecteerd en moeten allemaal gezonde volwassenen zijn.

Het doel is om te zoeken naar significante veranderingen in de belangrijkste vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) en lichaamstemperatuur) tijdens gespecificeerde tandheelkundige procedures (schilfering, eenvoudige restauratie en eenvoudige exodontie) en vergelijk de veranderingen tussen de 3 procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry & Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten zijn degenen die gepland zijn voor de volgende 3 tandheelkundige behandelingen in 3 afzonderlijke bezoeken door dezelfde tandarts: supragingivale schilfering zonder lokale anesthesie (LA), eenvoudige tandextractie onder LA en eenvoudige restauratie onder LA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een bekende medische geschiedenis van een systemische ziekte zoals hypertensie, diabetes en bloedingsstoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie; inclusief het inbrengen van een pacemaker
  • Patiënten op medicijnen
  • Rokers, alcoholisten en drugsverslaafden
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een acute infectie met of zonder koorts
  • Patiënten met een preoperatieve pijnscore van 4 of meer op een visueel analoge schaal van 10; waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
  • Patiënten met 2 of meer gelijktijdige tandheelkundige ingrepen per bezoek
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde hypertensie die hypertensief blijken te zijn volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van preoperatieve metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (T0)
De supragingivale schilfering zonder LA
Procedure: Schalen zonder LA
De patiënt ondergaat een supragingivale scaling-procedure zonder lokale anesthesie
Experimenteel: Testgroep 1 (T1)
De eenvoudige restauratie onder LA
Procedure: Eenvoudige restauratie onder LA
De patiënt ondergaat een eenvoudige tandheelkundige restauratieprocedure onder plaatselijke verdoving
Experimenteel: Testgroep 2 (T2)
De eenvoudige exodontie onder LA
Procedure: Eenvoudige exodontie onder LA
De patiënt ondergaat een eenvoudige tandextractieprocedure onder plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamstemperatuur (BT) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline BT
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Lichaamstemperatuur gemeten in Celsius met behulp van een infrarood contactloze digitale thermometer
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in lichaamstemperatuur (BT) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline BT
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Lichaamstemperatuur gemeten in Celsius met behulp van een infrarood contactloze digitale thermometer
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline lichaamstemperatuur (BT) tijdens tandextractie ten opzichte van baseline BT
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Lichaamstemperatuur gemeten in Celsius met behulp van een infrarood contactloze digitale thermometer
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline RR
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de borst- en/of buikbewegingen te observeren en het aantal ademhalingen hardop te tellen gedurende een volle minuut. Eén ademhaling bestaat uit één volledige stijging en daling van de borstkas (inademing en uitademing van lucht)
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline RR
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de borst- en/of buikbewegingen te observeren en het aantal ademhalingen hardop te tellen gedurende een volle minuut. Eén ademhaling bestaat uit één volledige stijging en daling van de borstkas (inademing en uitademing van lucht)
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) tijdens tandextractie vanaf de baseline RR
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de borst- en/of buikbewegingen te observeren en het aantal ademhalingen hardop te tellen gedurende een volle minuut. Eén ademhaling bestaat uit één volledige stijging en daling van de borstkas (inademing en uitademing van lucht)
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in hartslag (HR) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline HR
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de linker wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in hartslag (HR) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline HR
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de linker wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in hartslag (HR) tijdens tandextractie vanaf de baseline HR
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de linker wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline SpO2
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De SpO2 wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens operatieve procedure vanaf de basislijn SpO2
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De SpO2 wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens tandextractie vanaf de baseline SpO2
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De SpO2 wordt geregistreerd met behulp van een niet-invasieve infraroodpulsoximeter die op de wijsvinger van de patiënt wordt geplaatst en is bevestigd aan een ambulante digitale monitor
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline SBP
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline SBP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) tijdens tandextractie ten opzichte van de baseline SBP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline DBP
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg MAP= (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk)/3 en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline DBP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens tandextractie vanaf de baseline DBP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor en wordt geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in polsdruk (PP) tijdens parodontale therapie vanaf de basislijn PP
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De PP wordt dan berekend als het systolische en diastolische bloeddrukverschil en geregistreerd in mmHg
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in pulsdruk (PP) tijdens operatieve procedure vanaf de baseline PP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De PP wordt dan berekend als het systolische en diastolische bloeddrukverschil en geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in polsdruk (PP) tijdens tandextractie vanaf de baseline PP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De PP wordt dan berekend als het systolische en diastolische bloeddrukverschil en geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens parodontale therapie vanaf de baseline MAP
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief

De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De MAP wordt vervolgens berekend met behulp van de volgende vergelijking:

MAP= (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk)/3 en geregistreerd in mmHg
Baseline, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de operatieve procedure ten opzichte van de basislijn-MAP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief

De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De MAP wordt vervolgens berekend met behulp van de volgende vergelijking:

MAP= (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk)/3 en geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens tandextractie ten opzichte van de basislijn-MAP
Tijdsspanne: Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief

De bloeddruk BP wordt gemeten met behulp van het NIBP-meetinstrument (niet-invasieve bloeddruk) dat is bevestigd aan een ambulante digitale monitor. De MAP wordt vervolgens berekend met behulp van de volgende vergelijking:

MAP= (systolische bloeddruk + 2*diastolische bloeddruk)/3 en geregistreerd in mmHg
Baseline, tijdens anesthesie-injectie, intraoperatief, 5 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ra'ed G Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FRP/2016/43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schalen zonder LA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren