Alvimopan在主要脊柱手术中的试验
2020年11月30日 更新者：Bhiken I. Naik, MD、University of Virginia
Alvimopan 在主要脊柱手术中的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究者选择研究脊柱重建手术患者人群，因为相信在弗吉尼亚大学的这些患者中使用 alvimopan 将使科学界深入了解该药物对其他手术人群的更广泛适用性、影响这种药物对疼痛感知的影响（与简单的阿片类药物的消耗相反），及其对医院总费用、资源利用和功能结果的影响。
研究概览
详细说明
脊柱大手术后的疼痛控制很难实现。 阿片类药物通常需要高剂量，并且可能与显着的副作用有关。 这些副作用可能包括尿潴留、精神状态改变、呼吸动力减弱和便秘，并可能导致术后营养摄入减少。 重要的是，术后营养可能会影响脊柱手术后并发症的发生率。1 Alvimopan 是一种外周作用阿片拮抗剂，旨在减少围手术期全身性阿片类药物给药的胃肠道并发症。
脊柱大手术后的疼痛控制很难实现。 阿片类药物通常需要高剂量，并且可能与包括便秘在内的显着副作用有关。 Alvimopan 是一种获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物，用于帮助进行肠道手术的患者的肠道更快恢复，以便他们能够进食固体食物并有规律地排便。 Alvimopan 属于一类称为外周作用 μ 阿片受体拮抗剂的药物。 它的作用是保护肠道免受用于治疗手术后疼痛的阿片类药物（麻醉剂）的便秘影响。
本研究的目的是确定在大型脊柱手术中使用 alvimopan 是否可以缩短首次排便时间。 通过评估 alvimopan 在脊柱重建手术患者中的使用，研究人员希望让科学界深入了解该药物在其他手术人群中的更广泛使用，并收集有关医院费用和术后患者总体满意度影响的信息.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划作为临床护理一部分的主要脊柱手术
- 18-80岁
排除标准：
- 手术后一周内服用超过三剂任何阿片类药物
- 怀孕
- 犯人
- 无法提供同意
- 紧急手术
- 慢性肾脏病第 5 期（GFR < 15 毫升/分钟）
- 严重肝功能损害
- 近期心肌梗塞（最近 3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿维莫潘
12 mg alvimopan 每天两次（口服或通过 (NG) 鼻胃管）术后最多 7 天，或直到出院，以先到者为准，最多 15 剂。
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Alviimopan 12 毫克，每天两次，最多 15 剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每天两次（口服或通过 (NG) 鼻胃管），持续最多术后 7 天，或直至出院，以先发生者为准，最多 15 剂。
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安慰剂每天两次，最多 15 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便的时间
大体时间：事件发生时间（最多 7 天）；从手术之日到第一次记录排便之日
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手术后第一次排便的时间
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事件发生时间（最多 7 天）；从手术之日到第一次记录排便之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复 PO 摄入的时间
大体时间：事件发生时间（最多 7 天）；从手术当天到第一次记录 PO 摄入的日期
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手术后恢复进食的时间
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事件发生时间（最多 7 天）；从手术当天到第一次记录 PO 摄入的日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhiken Naik, MBBCh、Anesthesiology Attending
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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