Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial van Alvimopan in Major Spine Chirurgie

30 november 2020 bijgewerkt door: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Alvimopan bij grote wervelkolomchirurgie

De onderzoeker heeft ervoor gekozen om de patiëntenpopulatie voor reconstructieve spinale chirurgie te bestuderen, omdat wordt aangenomen dat het gebruik van alvimopan bij deze patiënten aan de Universiteit van Virginia de wetenschappelijke gemeenschap aanzienlijk inzicht zal geven in de bredere toepasbaarheid van dit medicijn in andere chirurgische populaties, de impact van dit medicijn op de perceptie van pijn (in tegenstelling tot alleen de consumptie van opioïden), en de impact ervan op de totale ziekenhuiskosten, het gebruik van hulpbronnen en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding na een grote wervelkolomoperatie is moeilijk te bereiken. Opiaten zijn vaak nodig in hoge doses en kunnen gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen. Dergelijke bijwerkingen kunnen zijn urineretentie, veranderde mentale toestand, verminderde ademhaling en constipatie, en kunnen leiden tot een verminderde voedingsinname in de postoperatieve periode. Belangrijk is dat postoperatieve voeding invloed kan hebben op de incidentie van complicaties na een wervelkolomoperatie.1 Alvimopan is een perifeer werkende opiaatantagonist die is ontworpen om de gastro-intestinale complicaties van perioperatieve systemische toediening van opioïden te verminderen.

Pijnbestrijding na een grote wervelkolomoperatie is moeilijk te bereiken. Opiaten zijn vaak nodig in hoge doses en kunnen gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen, waaronder obstipatie. Alvimopan is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en wordt gebruikt om de darm sneller te laten herstellen bij patiënten die een darmoperatie ondergaan, zodat ze vast voedsel kunnen eten en regelmatig stoelgang kunnen hebben. Alvimopan zit in een klasse van medicijnen die perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonisten worden genoemd. Het werkt door de darm te beschermen tegen de constipatie-effecten van opioïde (narcotische) medicijnen die worden gebruikt om pijn na een operatie te behandelen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van alvimopan bij grote wervelkolomoperaties de tijd tot de eerste stoelgang verkort. Door het gebruik van alvimopan bij patiënten met reconstructieve wervelkolomchirurgie te beoordelen, hopen onderzoekers de wetenschappelijke gemeenschap inzicht te geven in het bredere gebruik van dit medicijn in andere chirurgische populaties, en informatie te verzamelen over de impact van ziekenhuiskosten en de algehele postoperatieve patiënttevredenheid .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote wervelkolomoperatie gepland als onderdeel van klinische zorg
  • 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan drie doses van een opioïde binnen een week na de operatie
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Kan geen toestemming geven
  • Noodgeval operatie
  • Chronische nierziekte stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan tweemaal daags (via de mond of via (NG) neussonde) gedurende maximaal zeven dagen na de operatie, of tot het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 15 doses.
Geneesmiddel: Alvimopan
Alviimopan 12 mg tweemaal daags tot 15 doses
Andere namen:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tweemaal daags (via de mond of via (NG) neussonde) gedurende maximaal zeven dagen na de operatie, of tot het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot een maximum van 15 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags tot 15 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis (tot 7 dagen); Vanaf de dag van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoelgang
tijd tot de eerste stoelgang na de operatie
Tijd tot gebeurtenis (tot 7 dagen); Vanaf de dag van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoelgang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hervatting van PO-inname
Tijdsspanne: tijd tot evenement (tot 7 dagen); Vanaf de dag van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PO-inname
tijd om de orale inname na de operatie te hervatten
tijd tot evenement (tot 7 dagen); Vanaf de dag van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PO-inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren