Испытание алвимопана в обширной хирургии позвоночника
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование алвимопана в обширной хирургии позвоночника
Обзор исследования
Подробное описание
Контроль боли после серьезной операции на позвоночнике труднодостижим. Опиаты часто необходимы в высоких дозах и могут быть связаны со значительными побочными эффектами. Такие побочные эффекты могут включать задержку мочи, изменение психического состояния, угнетение дыхательной функции и запоры, а также могут привести к снижению потребления пищи в послеоперационном периоде. Важно отметить, что послеоперационное питание может влиять на частоту осложнений после операции на позвоночнике.1 Алвимопан является антагонистом опиатов периферического действия, предназначенным для уменьшения желудочно-кишечных осложнений после периоперационного системного введения опиоидов.
Контроль боли после серьезной операции на позвоночнике труднодостижим. Опиаты часто необходимы в высоких дозах и могут быть связаны со значительными побочными эффектами, включая запор. Алвимопан — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который используется для ускорения восстановления кишечника у пациентов, перенесших операцию на кишечнике, чтобы они могли есть твердую пищу и регулярно опорожнялись. Алвимопан относится к классу препаратов, называемых антагонистами мю-опиоидных рецепторов периферического действия. Он работает, защищая кишечник от вызывающего запор воздействия опиоидных (наркотических) препаратов, которые используются для снятия боли после операции.
Целью данного исследования является определение того, сокращает ли использование алвимопана при крупных операциях на позвоночнике время до первой дефекации. Оценивая использование алвимопана у пациентов после реконструктивной хирургии позвоночника, исследователи надеются дать научному сообществу представление о более широком использовании этого препарата в других хирургических популяциях, а также собрать информацию о влиянии больничных сборов и общей послеоперационной удовлетворенности пациентов. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Крупная операция на позвоночнике запланирована как часть клинической помощи
- 18-80 лет
Критерий исключения:
- Более трех доз любого опиоида в течение одной недели после операции
- Беременность
- Заключенные
- Не удалось дать согласие
- Экстренная хирургия
- Хроническая болезнь почек 5 стадии (СКФ < 15 мл/мин)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Алвимопан
12 мг альвимопана два раза в день (перорально или через назогастральный зонд) в течение семи дней после операции или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 15 доз.
|
Алвиимопан 12 мг два раза в день до 15 доз
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо два раза в день (перорально или через назогастральный зонд) в течение семи дней после операции или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум до 15 доз.
|
Плацебо два раза в день до 15 доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: Время до мероприятия (до 7 дней); С даты операции до даты первого задокументированного опорожнения кишечника
|
время до первой дефекации после операции
|
Время до мероприятия (до 7 дней); С даты операции до даты первого задокументированного опорожнения кишечника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возобновления приема внутрь
Временное ограничение: время до мероприятия (до 7 дней); С даты операции до даты первого задокументированного приема перорального приема
|
время до возобновления перорального приема после операции
|
время до мероприятия (до 7 дней); С даты операции до даты первого задокументированного приема перорального приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .