Próba Alvimopanu w dużej chirurgii kręgosłupa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie alvimopanu w dużej chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrola bólu po poważnych operacjach kręgosłupa jest trudna do osiągnięcia. Opiaty są często konieczne w dużych dawkach i mogą wiązać się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Takie działania niepożądane mogą obejmować zatrzymanie moczu, zmieniony stan psychiczny, obniżony napęd oddechowy i zaparcia oraz mogą prowadzić do zmniejszenia spożycia składników odżywczych w okresie pooperacyjnym. Co ważne, żywienie pooperacyjne może wpływać na częstość występowania powikłań po operacjach kręgosłupa.1 Alvimopan jest działającym obwodowo antagonistą opiatów, zaprojektowanym w celu zmniejszenia powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z ogólnoustrojowym podaniem opioidów w okresie okołooperacyjnym.
Kontrola bólu po poważnych operacjach kręgosłupa jest trudna do osiągnięcia. Opiaty są często konieczne w dużych dawkach i mogą wiązać się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zaparciami. Alvimopan jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i jest stosowany w celu szybszej regeneracji jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelit, aby mogli oni spożywać stałe pokarmy i mieć regularne wypróżnienia. Alvimopan należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora opioidowego o działaniu obwodowym. Działa poprzez ochronę jelit przed zaparciami powodowanymi przez leki opioidowe (narkotyczne), które są stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie alwimopanu w dużych operacjach kręgosłupa skraca czas do pierwszego wypróżnienia. Oceniając zastosowanie alvimopanu u pacjentów po operacjach rekonstrukcyjnych kręgosłupa, badacze mają nadzieję dać społeczności naukowej wgląd w szersze zastosowanie tego leku w innych populacjach chirurgicznych, a także zebrać informacje na temat wpływu opłat szpitalnych i ogólnego zadowolenia pacjentów po operacji .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważna operacja kręgosłupa zaplanowana w ramach opieki klinicznej
- 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy dawki dowolnego opioidu w ciągu tygodnia od operacji
- Ciąża
- Więźniowie
- Nie można wyrazić zgody
- Chirurgia awaryjna
- Przewlekła choroba nerek stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alwimopan
12 mg alvimopanu dwa razy na dobę (doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową) do siedmiu dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 15 dawek.
|
Alviimopan 12 mg dwa razy na dobę do 15 dawek
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową) do siedmiu dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do maksymalnie 15 dawek.
|
Placebo dwa razy dziennie do 15 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia (do 7 dni); Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wypróżnienia
|
czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
|
Czas do zdarzenia (do 7 dni); Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wypróżnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wznowienia przyjmowania PO
Ramy czasowe: czas do zdarzenia (do 7 dni); Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego spożycia PO
|
czas na wznowienie przyjmowania doustnego po operacji
|
czas do zdarzenia (do 7 dni); Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego spożycia PO
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alwimopan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjny
-
Scott SteeleZakończonyZaburzenia żołądkowo-jelitowe | IleusStany Zjednoczone