Alvimopanin oikeudenkäynti suuressa selkärangan leikkauksessa
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Alvimopanin tutkimus suuressa selkärangan leikkauksessa
Tutkija on päättänyt tutkia rekonstruktiivisen selkärangan kirurgian potilaspopulaatiota, koska uskotaan, että alvimopaanin käyttö näillä potilailla Virginian yliopistossa antaa tiedeyhteisölle merkittävän käsityksen tämän lääkkeen laajemmasta soveltuvuudesta muihin kirurgisiin ryhmiin, sen vaikutuksiin. tämän lääkkeen kivun havaitsemiseen (toisin kuin yksinkertaisesti opioidien käytöllä) ja sen vaikutukseen sairaalamaksuihin, resurssien käyttöön ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren selkäleikkauksen jälkeistä kivunhallintaa on vaikea saavuttaa. Opiaatit ovat usein välttämättömiä suurina annoksina, ja niihin voi liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia. Tällaisia sivuvaikutuksia voivat olla virtsanpidätys, muuttunut henkinen tila, masentunut hengitysvaikeus ja ummetus, ja ne voivat johtaa ravinnonsaannin vähenemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Tärkeää on, että leikkauksen jälkeinen ravitsemus voi vaikuttaa selkärangan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.1 Alvimopan on perifeerisesti vaikuttava opiaattiantagonisti, joka on suunniteltu vähentämään perioperatiivisen systeemisen opioidien annon maha-suolikanavan komplikaatioita.
Suuren selkäleikkauksen jälkeistä kivunhallintaa on vaikea saavuttaa. Opiaatit ovat usein välttämättömiä suurina annoksina, ja niihin voi liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten ummetusta. Alvimopan on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä lääke, ja sitä käytetään auttamaan suoliston palautumista nopeammin potilailla, joille tehdään suolistoleikkaus, jotta he voivat syödä kiinteää ruokaa ja suorittaa säännöllisiä suolen liikkeitä. Alvimopaani kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan perifeerisesti vaikuttaviksi mu-opioidireseptorin antagonisteiksi. Se toimii suojaamalla suolistoa opioidilääkkeiden (huume) ummetusvaikutuksilta, joita käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö alvimopaanin käyttö suurissa selkärangan leikkauksissa aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen. Arvioimalla alvimopaanin käyttöä rekonstruktiivisen selkärangan kirurgian potilailla tutkijat toivovat voivansa antaa tiedeyhteisölle käsityksen tämän lääkkeen laajemmasta käytöstä muissa kirurgisissa ryhmissä sekä keräävänsä tietoa sairaalamaksujen vaikutuksesta ja yleisestä leikkauksen jälkeisestä potilastyytyväisyydestä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri selkäleikkaus osana kliinistä hoitoa
- 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolme annosta mitä tahansa opioidia viikon sisällä leikkauksesta
- Raskaus
- vangit
- Ei voida antaa suostumusta
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen munuaissairauden vaihe 5 (GFR < 15 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopaania kahdesti vuorokaudessa (joko suun kautta tai (NG) nenämahaletkulla) enintään seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 15 annosta.
|
Alviimopan 12 mg kahdesti vuorokaudessa 15 annokseen asti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumea kahdesti päivässä (joko suun kautta tai (NG) nenämahaletkulla) enintään seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 15 annosta.
|
Plasebo kahdesti päivässä 15 annokseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (enintään 7 päivää); Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen
|
aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen
|
Aika tapahtumaan (enintään 7 päivää); Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PO-saannin jatkamiseen
Aikaikkuna: aika tapahtumaan (enintään 7 päivää); Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun PO-saannin päivämäärään
|
aika aloittaa uudelleen oraalinen annostus leikkauksen jälkeen
|
aika tapahtumaan (enintään 7 päivää); Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun PO-saannin päivämäärään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .