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Prova di Alvimopan nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale

30 novembre 2020 aggiornato da: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Alvimopan nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale

Lo sperimentatore ha scelto di studiare la popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia spinale ricostruttiva perché si ritiene che l'uso di alvimopan in questi pazienti presso l'Università della Virginia fornirà alla comunità scientifica una visione significativa della più ampia applicabilità di questo farmaco in altre popolazioni chirurgiche, l'impatto di questo farmaco sulla percezione del dolore (al contrario del semplice consumo di oppioidi) e il suo impatto sulle spese ospedaliere totali, sull'utilizzo delle risorse e sugli esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale è difficile da ottenere. Gli oppiacei sono spesso necessari in dosi elevate e possono essere associati a significativi effetti collaterali. Tali effetti collaterali possono includere ritenzione urinaria, stato mentale alterato, depressione del drive respiratorio e costipazione e possono portare a un ridotto apporto nutrizionale nel periodo postoperatorio. È importante sottolineare che la nutrizione post-operatoria può influire sull'incidenza di complicanze dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.1 Alvimopan è un antagonista degli oppiacei ad azione periferica progettato per ridurre le complicanze gastrointestinali della somministrazione sistemica di oppioidi perioperatoria.

Il controllo del dolore dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale è difficile da ottenere. Gli oppiacei sono spesso necessari in dosi elevate e possono essere associati a effetti collaterali significativi tra cui la stitichezza. Alvimopan è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e viene utilizzato per aiutare l'intestino a riprendersi più rapidamente nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale, in modo che possano mangiare cibi solidi e avere movimenti intestinali regolari. Alvimopan appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore mu-oppioidi ad azione periferica. Funziona proteggendo l'intestino dagli effetti della costipazione dei farmaci oppioidi (narcotici) usati per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di alvimopan nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale riduca il tempo al primo movimento intestinale. Valutando l'uso di alvimopan nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale ricostruttiva, i ricercatori sperano di fornire alla comunità scientifica informazioni sull'uso più ampio di questo farmaco in altre popolazioni chirurgiche, oltre a raccogliere informazioni sull'impatto delle spese ospedaliere e sulla soddisfazione generale del paziente post-operatorio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della colonna vertebrale importante programmata come parte dell'assistenza clinica
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Più di tre dosi di qualsiasi oppioide entro una settimana dall'intervento
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Impossibile fornire il consenso
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia renale cronica stadio 5 (VFG < 15 ml/min)
  • Compromissione epatica grave
  • Infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alvimopan
12 mg di alvimopan due volte al giorno (per via orale o tramite sondino nasogastrico (NG)) per un massimo di sette giorni dopo l'intervento o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a un massimo di 15 dosi.
Droga: Alvimopan
Alviimopan 12 mg due volte al giorno fino a 15 dosi
Altri nomi:
  • Inseriscieg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo due volte al giorno (per via orale o tramite sondino nasogastrico (NG)) fino a sette giorni dopo l'intervento o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a un massimo di 15 dosi.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno fino a 15 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Tempo all'evento (fino a 7 giorni); Dalla data del giorno dell'intervento fino alla data del primo movimento intestinale documentato
tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico
Tempo all'evento (fino a 7 giorni); Dalla data del giorno dell'intervento fino alla data del primo movimento intestinale documentato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripresa dell'assunzione di PO
Lasso di tempo: tempo all'evento (fino a 7 giorni); Dalla data del giorno dell'intervento chirurgico fino alla data della prima assunzione di PO documentata
tempo per riprendere l'assunzione orale dopo l'intervento chirurgico
tempo all'evento (fino a 7 giorni); Dalla data del giorno dell'intervento chirurgico fino alla data della prima assunzione di PO documentata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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