Ensaio de Alvimopan em grandes cirurgias da coluna
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Alvimopan em grandes cirurgias da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor após uma grande cirurgia da coluna é difícil de conseguir. Os opiáceos são frequentemente necessários em altas doses e podem estar associados a efeitos colaterais significativos. Tais efeitos colaterais podem incluir retenção urinária, estado mental alterado, impulso respiratório deprimido e constipação, podendo levar à redução da ingestão nutricional no período pós-operatório. É importante ressaltar que a nutrição pós-operatória pode afetar a incidência de complicações após a cirurgia da coluna.1 Alvimopan é um antagonista opiáceo de ação periférica projetado para diminuir as complicações gastrointestinais da administração perioperatória de opióides sistêmicos.
O controle da dor após uma grande cirurgia da coluna é difícil de conseguir. Os opiáceos são frequentemente necessários em altas doses e podem estar associados a efeitos colaterais significativos, incluindo constipação. Alvimopan é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e é usado para ajudar o intestino a se recuperar mais rapidamente em pacientes submetidos a cirurgia intestinal, para que possam comer alimentos sólidos e evacuar regularmente. Alvimopan pertence a uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores mu-opióides de ação periférica. Atua protegendo o intestino dos efeitos da constipação dos medicamentos opioides (narcóticos) usados para tratar a dor após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de alvimopan em grandes cirurgias da coluna reduz o tempo até a primeira evacuação. Ao avaliar o uso de alvimopan em pacientes de cirurgia reconstrutiva da coluna vertebral, os pesquisadores esperam fornecer à comunidade científica uma visão mais ampla do uso desse medicamento em outras populações cirúrgicas, além de coletar informações sobre o impacto das despesas hospitalares e a satisfação geral do paciente no pós-operatório .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grande cirurgia da coluna agendada como parte dos cuidados clínicos
- 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Mais de três doses de qualquer opioide em uma semana após a cirurgia
- Gravidez
- Prisioneiros
- Incapaz de fornecer consentimento
- Cirurgia de emergência
- Doença renal crônica estágio 5 (TFG < 15 ml/min)
- Insuficiência hepática grave
- Infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg de alvimopan duas vezes ao dia (por via oral ou por sonda nasogástrica (NG)) por até sete dias após a cirurgia ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro, até um máximo de 15 doses.
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Alviimopan 12 mg duas vezes ao dia até 15 doses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo duas vezes ao dia (por via oral ou por sonda nasogástrica (NG)) por até sete dias no pós-operatório ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro, até um máximo de 15 doses.
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Placebo duas vezes ao dia até 15 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Tempo para evento (até 7 dias); Desde a data da cirurgia até a data da primeira evacuação documentada
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tempo para a primeira evacuação após a cirurgia
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Tempo para evento (até 7 dias); Desde a data da cirurgia até a data da primeira evacuação documentada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para retomada da ingestão de PO
Prazo: tempo para evento (até 7 dias); Desde a data da cirurgia até a data da primeira ingestão PO documentada
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tempo para retomar a ingestão oral após a cirurgia
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tempo para evento (até 7 dias); Desde a data da cirurgia até a data da primeira ingestão PO documentada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
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- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 18781
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