Essai d'Alvimopan dans la chirurgie majeure de la colonne vertébrale
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'Alvimopan dans la chirurgie majeure de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale est difficile à obtenir. Les opiacés sont souvent nécessaires à fortes doses et peuvent être associés à des effets secondaires importants. Ces effets secondaires peuvent inclure la rétention urinaire, l'altération de l'état mental, la dépression respiratoire et la constipation, et peuvent entraîner une réduction de l'apport nutritionnel dans la période postopératoire. Il est important de noter que la nutrition postopératoire peut avoir un impact sur l'incidence des complications après une chirurgie de la colonne vertébrale.1 Alvimopan est un antagoniste des opiacés à action périphérique conçu pour réduire les complications gastro-intestinales de l'administration systémique périopératoire d'opioïdes.
Le contrôle de la douleur après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale est difficile à obtenir. Les opiacés sont souvent nécessaires à fortes doses et peuvent être associés à des effets secondaires importants, notamment la constipation. Alvimopan est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est utilisé pour aider les intestins à récupérer plus rapidement chez les patients qui subissent une chirurgie intestinale, afin qu'ils puissent manger des aliments solides et avoir des selles régulières. Alvimopan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs mu-opioïdes à action périphérique. Il agit en protégeant l'intestin des effets de constipation des médicaments opioïdes (narcotiques) utilisés pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'alvimopan dans la chirurgie majeure de la colonne vertébrale réduit le temps jusqu'à la première selle. En évaluant l'utilisation d'alvimopan chez les patients en chirurgie reconstructive de la colonne vertébrale, les chercheurs espèrent donner à la communauté scientifique un aperçu de l'utilisation plus large de ce médicament dans d'autres populations chirurgicales, ainsi que recueillir des informations sur l'impact des frais d'hospitalisation et la satisfaction globale des patients postopératoires .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie majeure de la colonne vertébrale prévue dans le cadre des soins cliniques
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Plus de trois doses de tout opioïde dans la semaine suivant la chirurgie
- Grossesse
- Les prisonniers
- Impossible de donner son consentement
- Chirurgie d'urgence
- Maladie rénale chronique stade 5 (DFG < 15 ml/min)
- Insuffisance hépatique sévère
- Infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg d'alvimopan deux fois par jour (soit par voie orale, soit par sonde nasogastrique (NG)) jusqu'à sept jours après l'opération, ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité, jusqu'à un maximum de 15 doses.
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Alviimopan 12 mg deux fois par jour jusqu'à 15 doses
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo deux fois par jour (soit par voie orale, soit par sonde nasogastrique (NG)) jusqu'à sept jours après l'opération, ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité, jusqu'à un maximum de 15 doses.
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Placebo deux fois par jour jusqu'à 15 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la première selle
Délai: Temps d'événement (jusqu'à 7 jours); De la date du jour de la chirurgie jusqu'à la date de la première selle documentée
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le temps de la première selle après la chirurgie
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Temps d'événement (jusqu'à 7 jours); De la date du jour de la chirurgie jusqu'à la date de la première selle documentée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de reprise de la réception des bons de commande
Délai: délai d'événement (jusqu'à 7 jours); De la date du jour de la chirurgie jusqu'à la date de la première prise d'OP documentée
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temps de reprise de la prise orale après la chirurgie
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délai d'événement (jusqu'à 7 jours); De la date du jour de la chirurgie jusqu'à la date de la première prise d'OP documentée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 18781
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