Testversion von Alvimopan in der großen Wirbelsäulenchirurgie
30. November 2020 aktualisiert von: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Alvimopan in der großen Wirbelsäulenchirurgie
Der Prüfarzt hat sich entschieden, die Patientenpopulation der rekonstruktiven Wirbelsäulenchirurgie zu untersuchen, da davon ausgegangen wird, dass die Anwendung von Alvimopan bei diesen Patienten an der University of Virginia der wissenschaftlichen Gemeinschaft signifikante Einblicke in die breitere Anwendbarkeit dieses Medikaments auf andere chirurgische Populationen und die Auswirkungen geben wird dieses Medikaments auf die Schmerzwahrnehmung (im Gegensatz zum einfachen Konsum von Opioiden) und seine Auswirkungen auf die Gesamtkrankenhauskosten, die Ressourcennutzung und die funktionellen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzkontrolle nach größeren Wirbelsäulenoperationen ist schwer zu erreichen. Opiate sind oft in hohen Dosen notwendig und können mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein. Solche Nebenwirkungen können Harnverhalt, veränderter Geisteszustand, verringerter Atemantrieb und Verstopfung umfassen und können zu einer verringerten Nahrungsaufnahme in der postoperativen Phase führen. Wichtig ist, dass die postoperative Ernährung die Häufigkeit von Komplikationen nach einer Wirbelsäulenoperation beeinflussen kann.1 Alvimopan ist ein peripher wirkender Opiatantagonist, der entwickelt wurde, um die gastrointestinalen Komplikationen einer perioperativen systemischen Opioidverabreichung zu verringern.
Schmerzkontrolle nach größeren Wirbelsäulenoperationen ist schwer zu erreichen. Opiate sind oft in hohen Dosen erforderlich und können mit erheblichen Nebenwirkungen einschließlich Verstopfung verbunden sein. Alvimopan ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament und wird verwendet, um bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, eine schnellere Erholung des Darms zu unterstützen, so dass sie feste Nahrung zu sich nehmen und regelmäßigen Stuhlgang haben können. Alvimopan gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als peripher wirkende Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es den Darm vor den Verstopfungseffekten von Opioiden (Narkotika) schützt, die zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen eingesetzt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Alvimopan bei größeren Wirbelsäulenoperationen die Zeit bis zum ersten Stuhlgang verkürzt. Durch die Bewertung der Verwendung von Alvimopan bei Patienten mit rekonstruktiver Wirbelsäulenchirurgie hoffen die Forscher, der wissenschaftlichen Gemeinschaft einen Einblick in die breitere Verwendung dieses Medikaments in anderen chirurgischen Populationen zu geben und Informationen über die Auswirkungen von Krankenhausgebühren und die allgemeine postoperative Patientenzufriedenheit zu sammeln .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größere Wirbelsäulenoperation im Rahmen der klinischen Versorgung geplant
- 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mehr als drei Dosen eines beliebigen Opioids innerhalb einer Woche nach der Operation
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Zustimmung nicht möglich
- Notoperation
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg Alvimopan zweimal täglich (entweder zum Einnehmen oder durch (NG) Magensonde) für bis zu sieben Tage nach der Operation oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 15 Dosen.
|
Alviimopan 12 mg zweimal täglich bis zu 15 Dosen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich (entweder oral oder durch (NG) nasogastrale Sonde) für bis zu sieben Tage nach der Operation oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu maximal 15 Dosen.
|
Placebo zweimal täglich bis zu 15 Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis (bis zu 7 Tage); Vom Tag der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Stuhlgangs
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
|
Zeit bis zum Ereignis (bis zu 7 Tage); Vom Tag der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Stuhlgangs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der PO-Einnahme
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis (bis zu 7 Tage); Vom Tag der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten PO-Einnahme
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme nach der Operation
|
Zeit bis zum Ereignis (bis zu 7 Tage); Vom Tag der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten PO-Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alvimopan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineBeendet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenKrebs | DarmfunktionsstörungVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Finnland, Spanien, Pakistan, Polen, Hongkong, Vereinigtes Königreich, Peru, Neuseeland, Portugal, Russische Föderation
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenVerstopfung | DarmfunktionsstörungVereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Taiwan, Peru, Philippinen, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechien, Finnland, Korea, Republik von, Hongkong, Pakistan, Thailand, Italien, Argentinien, Polen, Ungarn, Deu... und mehr
-
Jamie N. Bakkum-GamezCubist Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenEierstockkrebs | Eileiterkrebs | BauchfellkrebsVereinigte Staaten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierung
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish Hospital; Orthopedic Research and Education FoundationAbgeschlossen
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen