Ensayo de alvimopan en cirugía mayor de columna
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alvimopan en cirugía mayor de columna
El investigador ha optado por estudiar la población de pacientes de cirugía reconstructiva de la columna porque se cree que el uso de alvimopan en estos pacientes en la Universidad de Virginia le dará a la comunidad científica información importante sobre la aplicabilidad más amplia de este fármaco en otras poblaciones quirúrgicas, el impacto de este fármaco en la percepción del dolor (a diferencia del simple consumo de opioides) y su impacto en los gastos hospitalarios totales, la utilización de recursos y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor después de una cirugía mayor de columna es difícil de lograr. Los opiáceos a menudo son necesarios en dosis altas y pueden estar asociados con efectos secundarios significativos. Dichos efectos secundarios pueden incluir retención urinaria, estado mental alterado, impulso respiratorio deprimido y estreñimiento, y pueden conducir a una ingesta nutricional reducida en el período posoperatorio. Es importante destacar que la nutrición posoperatoria puede afectar la incidencia de complicaciones después de la cirugía de columna.1 El alvimopan es un antagonista de opiáceos de acción periférica diseñado para disminuir las complicaciones gastrointestinales de la administración perioperatoria de opiáceos sistémicos.
El control del dolor después de una cirugía mayor de columna es difícil de lograr. Los opiáceos a menudo son necesarios en dosis altas y pueden estar asociados con efectos secundarios significativos, incluido el estreñimiento. Alvimopan es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se usa para ayudar a que el intestino se recupere más rápidamente en pacientes que se someten a una cirugía intestinal, para que puedan comer alimentos sólidos y evacuar el intestino con regularidad. El alvimopan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores opioides mu de acción periférica. Funciona al proteger el intestino de los efectos del estreñimiento de los medicamentos opioides (narcóticos) que se usan para tratar el dolor después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de alvimopan en cirugía mayor de columna reduce el tiempo hasta la primera evacuación intestinal. Al evaluar el uso de alvimopan en pacientes de cirugía reconstructiva de la columna, los investigadores esperan brindarle a la comunidad científica información sobre el uso más amplio de este fármaco en otras poblaciones quirúrgicas, además de recopilar información sobre el impacto de los costos hospitalarios y la satisfacción general del paciente posoperatorio. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía mayor de columna programada como parte de la atención clínica
- 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Más de tres dosis de cualquier opioide dentro de una semana de la cirugía
- El embarazo
- Prisioneros
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad renal crónica estadio 5 (TFG < 15 ml/min)
- Insuficiencia hepática grave
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alvimopán
12 mg de alvimopan dos veces al día (ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica (NG)) hasta siete días después de la operación, o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 15 dosis.
|
Alviimopan 12 mg dos veces al día hasta 15 dosis
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo dos veces al día (ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica (NG)) hasta siete días después de la operación, o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero, hasta un máximo de 15 dosis.
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Placebo dos veces al día hasta 15 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (hasta 7 días); Desde la fecha del día de la cirugía hasta la fecha de la primera deposición documentada
|
tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
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Tiempo hasta el evento (hasta 7 días); Desde la fecha del día de la cirugía hasta la fecha de la primera deposición documentada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la reanudación de la ingesta de PO
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento (hasta 7 días); Desde la fecha del día de la cirugía hasta la fecha de la primera ingesta oral documentada
|
tiempo hasta la reanudación de la ingesta oral después de la cirugía
|
tiempo hasta el evento (hasta 7 días); Desde la fecha del día de la cirugía hasta la fecha de la primera ingesta oral documentada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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