- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789111
Zkouška Alvimopanu při velké chirurgii páteře
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Alvimopanu při velké operaci páteře
Přehled studie
Detailní popis
Po velké operaci páteře je obtížné dosáhnout kontroly bolesti. Opiáty jsou často nutné ve vysokých dávkách a mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky. Takové vedlejší účinky mohou zahrnovat retenci moči, změněný mentální stav, depresivní dýchání a zácpu a mohou vést ke sníženému příjmu výživy v pooperačním období. Důležité je, že pooperační výživa může ovlivnit výskyt komplikací po operaci páteře.1 Alvimopan je periferně působící opiátový antagonista určený ke snížení gastrointestinálních komplikací při peroperačním systémovém podávání opioidů.
Po velké operaci páteře je obtížné dosáhnout kontroly bolesti. Opiáty jsou často nutné ve vysokých dávkách a mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky včetně zácpy. Alvimopan je lék schválený Food and Drug Administration (FDA) a používá se k rychlejšímu zotavení střev u pacientů po operaci střev, aby mohli jíst pevnou stravu a mít pravidelné vyprazdňování. Alvimopan patří do třídy léků nazývaných periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů. Funguje tak, že chrání střevo před účinky zácpy opioidních (narkotických) léků, které se používají k léčbě bolesti po operaci.
Účelem této studie je zjistit, zda použití alvimopanu při velkých operacích páteře zkracuje dobu do prvního pohybu střev. Posouzením použití alvimopanu u pacientů po rekonstrukční operaci páteře vědci doufají, že poskytnou vědecké komunitě vhled do širšího použití tohoto léku v jiných chirurgických populacích, a také shromáždí informace o dopadu nemocničních poplatků a celkové pooperační spokojenosti pacientů. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká operace páteře plánovaná jako součást klinické péče
- 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Více než tři dávky jakéhokoli opioidu během jednoho týdne po operaci
- Těhotenství
- Vězni
- Nelze poskytnout souhlas
- Pohotovostní operace
- Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
- Těžká porucha funkce jater
- Nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopanu dvakrát denně (buď ústy nebo (NG) nazogastrickou sondou) po dobu až sedmi dnů po operaci nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve, maximálně 15 dávek.
|
Alviimopan 12 mg dvakrát denně až do 15 dávek
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dvakrát denně (buď ústy nebo (NG) nazogastrickou sondou) po dobu až sedmi dnů po operaci nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 15 dávek.
|
Placebo dvakrát denně až do 15 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného pohybu střev
|
čas do první stolice po operaci
|
Čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného pohybu střev
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do obnovení příjmu PO
Časové okno: čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného příjmu PO
|
čas k obnovení perorálního příjmu po operaci
|
čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného příjmu PO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alvimopan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineUkončeno
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineDokončenoRakovina | Střevní dysfunkceSpojené státy, Francie, Kanada, Finsko, Španělsko, Pákistán, Polsko, Hongkong, Spojené království, Peru, Nový Zéland, Portugalsko, Ruská Federace
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineDokončenoZácpa | Střevní dysfunkceSpojené státy, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Peru, Filipíny, Francie, Spojené království, Kanada, Česko, Finsko, Korejská republika, Hongkong, Pákistán, Thajsko, Itálie, Argentina, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace, Jižní... a více
-
Jamie N. Bakkum-GamezCubist Pharmaceuticals LLCDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Peritoneální rakovinaSpojené státy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalMerck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
University of Puerto RicoMerck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish Hospital; Orthopedic Research and Education FoundationDokončeno