Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Alvimopanu při velké chirurgii páteře

30. listopadu 2020 aktualizováno: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Alvimopanu při velké operaci páteře

Vyšetřovatel se rozhodl studovat populaci pacientů s rekonstrukční páteřní chirurgií, protože se věří, že použití alvimopanu u těchto pacientů na University of Virginia poskytne vědecké komunitě významný pohled na širší použitelnost tohoto léku v jiné chirurgické populaci, dopad této drogy na vnímání bolesti (na rozdíl od pouhé konzumace opioidů) a její dopad na celkové nemocniční poplatky, využití zdrojů a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po velké operaci páteře je obtížné dosáhnout kontroly bolesti. Opiáty jsou často nutné ve vysokých dávkách a mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky. Takové vedlejší účinky mohou zahrnovat retenci moči, změněný mentální stav, depresivní dýchání a zácpu a mohou vést ke sníženému příjmu výživy v pooperačním období. Důležité je, že pooperační výživa může ovlivnit výskyt komplikací po operaci páteře.1 Alvimopan je periferně působící opiátový antagonista určený ke snížení gastrointestinálních komplikací při peroperačním systémovém podávání opioidů.

Po velké operaci páteře je obtížné dosáhnout kontroly bolesti. Opiáty jsou často nutné ve vysokých dávkách a mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky včetně zácpy. Alvimopan je lék schválený Food and Drug Administration (FDA) a používá se k rychlejšímu zotavení střev u pacientů po operaci střev, aby mohli jíst pevnou stravu a mít pravidelné vyprazdňování. Alvimopan patří do třídy léků nazývaných periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů. Funguje tak, že chrání střevo před účinky zácpy opioidních (narkotických) léků, které se používají k léčbě bolesti po operaci.

Účelem této studie je zjistit, zda použití alvimopanu při velkých operacích páteře zkracuje dobu do prvního pohybu střev. Posouzením použití alvimopanu u pacientů po rekonstrukční operaci páteře vědci doufají, že poskytnou vědecké komunitě vhled do širšího použití tohoto léku v jiných chirurgických populacích, a také shromáždí informace o dopadu nemocničních poplatků a celkové pooperační spokojenosti pacientů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká operace páteře plánovaná jako součást klinické péče
  • 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři dávky jakéhokoli opioidu během jednoho týdne po operaci
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Pohotovostní operace
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Těžká porucha funkce jater
  • Nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopanu dvakrát denně (buď ústy nebo (NG) nazogastrickou sondou) po dobu až sedmi dnů po operaci nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve, maximálně 15 dávek.
Alviimopan 12 mg dvakrát denně až do 15 dávek
Ostatní jména:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dvakrát denně (buď ústy nebo (NG) nazogastrickou sondou) po dobu až sedmi dnů po operaci nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 15 dávek.
Placebo dvakrát denně až do 15 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného pohybu střev
čas do první stolice po operaci
Čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného pohybu střev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení příjmu PO
Časové okno: čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného příjmu PO
čas k obnovení perorálního příjmu po operaci
čas do události (až 7 dní); Ode dne operace do data prvního zdokumentovaného příjmu PO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alvimopan

3
Předplatit