- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789111
Retssag af Alvimopan i større rygsøjlekirurgi
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Alvimopan i større rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol efter større rygsøjleoperationer er vanskelig at opnå. Opiater er ofte nødvendige i høje doser og kan være forbundet med betydelige bivirkninger. Sådanne bivirkninger kan omfatte urinretention, ændret mental status, nedsat respirationsdrift og forstoppelse og kan føre til reduceret ernæringsindtag i den postoperative periode. Det er vigtigt, at postoperativ ernæring kan påvirke forekomsten af komplikationer efter rygsøjlekirurgi.1 Alvimopan er en perifert virkende opiatantagonist designet til at mindske de gastrointestinale komplikationer ved perioperativ systemisk opioidadministration.
Smertekontrol efter større rygsøjleoperationer er vanskelig at opnå. Opiater er ofte nødvendige i høje doser og kan være forbundet med betydelige bivirkninger, herunder forstoppelse. Alvimopan er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til at hjælpe tarmen med at komme sig hurtigere hos patienter, der skal have en tarmoperation, så de kan spise fast føde og få regelmæssige afføringer. Alvimopan er i en klasse af medicin kaldet perifert virkende mu-opioid receptor antagonister. Det virker ved at beskytte tarmen mod forstoppelsesvirkningerne af opioid (narkotiske) medicin, der bruges til at behandle smerter efter operation.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af alvimopan i større rygsøjleoperationer reducerer tiden til første afføring. Ved at vurdere brugen af alvimopan hos patienter med rekonstruktiv rygmarvskirurgi håber forskerne at give det videnskabelige samfund indsigt i den bredere brug af dette lægemiddel i andre kirurgiske populationer, såvel som at indsamle information om virkningen af hospitalsafgifter og den samlede postoperative patienttilfredshed .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større rygsøjleoperation planlagt som en del af den kliniske pleje
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre doser af ethvert opioid inden for en uge efter operationen
- Graviditet
- Fanger
- Kan ikke give samtykke
- Akut operation
- Kronisk nyresygdom fase 5 (GFR < 15 ml/min)
- Svært nedsat leverfunktion
- Nylig myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan to gange dagligt (enten gennem munden eller med (NG) nasogastrisk sonde) i op til syv dage efter operationen, eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først, til maksimalt 15 doser.
|
Alviimopan 12 mg to gange dagligt op til 15 doser
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to gange dagligt (enten gennem munden eller med (NG) nasogastrisk sonde) i op til syv dage efter operationen, eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først, til et maksimum på 15 doser.
|
Placebo to gange dagligt op til 15 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede afføring
|
tid til første afføring efter operationen
|
Tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede afføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genoptagelse af PO-indtag
Tidsramme: tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede PO-indtagelse
|
tid til at genoptage oral indtagelse efter operationen
|
tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede PO-indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvimopan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttetKræft | TarmdysfunktionForenede Stater, Frankrig, Canada, Finland, Spanien, Pakistan, Polen, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Peru, New Zealand, Portugal, Den Russiske Føderation
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttetForstoppelse | TarmdysfunktionForenede Stater, Holland, Spanien, Taiwan, Peru, Filippinerne, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Finland, Korea, Republikken, Hong Kong, Pakistan, Thailand, Italien, Argentina, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske... og mere
-
Brigham and Women's HospitalMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Jamie N. Bakkum-GamezCubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræftForenede Stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet