Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag af Alvimopan i større rygsøjlekirurgi

30. november 2020 opdateret af: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Alvimopan i større rygsøjlekirurgi

Efterforskeren har valgt at studere patientpopulationen for rekonstruktiv rygmarvskirurgi, fordi det menes, at brugen af ​​alvimopan hos disse patienter ved University of Virginia vil give det videnskabelige samfund betydelig indsigt i den bredere anvendelighed af dette lægemiddel i andre kirurgiske populationer, virkningen af dette lægemiddel på opfattelsen af ​​smerte (i modsætning til blot forbruget af opioider) og dets indvirkning på de samlede hospitalsudgifter, ressourceudnyttelse og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol efter større rygsøjleoperationer er vanskelig at opnå. Opiater er ofte nødvendige i høje doser og kan være forbundet med betydelige bivirkninger. Sådanne bivirkninger kan omfatte urinretention, ændret mental status, nedsat respirationsdrift og forstoppelse og kan føre til reduceret ernæringsindtag i den postoperative periode. Det er vigtigt, at postoperativ ernæring kan påvirke forekomsten af ​​komplikationer efter rygsøjlekirurgi.1 Alvimopan er en perifert virkende opiatantagonist designet til at mindske de gastrointestinale komplikationer ved perioperativ systemisk opioidadministration.

Smertekontrol efter større rygsøjleoperationer er vanskelig at opnå. Opiater er ofte nødvendige i høje doser og kan være forbundet med betydelige bivirkninger, herunder forstoppelse. Alvimopan er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til at hjælpe tarmen med at komme sig hurtigere hos patienter, der skal have en tarmoperation, så de kan spise fast føde og få regelmæssige afføringer. Alvimopan er i en klasse af medicin kaldet perifert virkende mu-opioid receptor antagonister. Det virker ved at beskytte tarmen mod forstoppelsesvirkningerne af opioid (narkotiske) medicin, der bruges til at behandle smerter efter operation.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​alvimopan i større rygsøjleoperationer reducerer tiden til første afføring. Ved at vurdere brugen af ​​alvimopan hos patienter med rekonstruktiv rygmarvskirurgi håber forskerne at give det videnskabelige samfund indsigt i den bredere brug af dette lægemiddel i andre kirurgiske populationer, såvel som at indsamle information om virkningen af ​​hospitalsafgifter og den samlede postoperative patienttilfredshed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større rygsøjleoperation planlagt som en del af den kliniske pleje
  • 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre doser af ethvert opioid inden for en uge efter operationen
  • Graviditet
  • Fanger
  • Kan ikke give samtykke
  • Akut operation
  • Kronisk nyresygdom fase 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Nylig myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan to gange dagligt (enten gennem munden eller med (NG) nasogastrisk sonde) i op til syv dage efter operationen, eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først, til maksimalt 15 doser.
Alviimopan 12 mg to gange dagligt op til 15 doser
Andre navne:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to gange dagligt (enten gennem munden eller med (NG) nasogastrisk sonde) i op til syv dage efter operationen, eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først, til et maksimum på 15 doser.
Placebo to gange dagligt op til 15 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede afføring
tid til første afføring efter operationen
Tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede afføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af PO-indtag
Tidsramme: tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede PO-indtagelse
tid til at genoptage oral indtagelse efter operationen
tid til begivenhed (op til 7 dage); Fra datoen for operationsdagen til datoen for første dokumenterede PO-indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (SKØN)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvimopan

Abonner