Alvimopan tárgyalása a gerincsebészetben
2020. november 30. frissítette: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos Alvimopan-próba a gerincsebészetben
A vizsgáló a rekonstrukciós gerincsebészeti betegek populációjának tanulmányozását választotta, mert úgy gondolják, hogy az alvimopán alkalmazása ezeknél a betegeknél a Virginia Egyetemen jelentős betekintést ad majd a tudományos közösségnek e gyógyszer más sebészeti populációkban való szélesebb körű alkalmazhatóságába, valamint a hatásba. ennek a gyógyszernek a fájdalomérzékeléséről (ellentétben az opioidok egyszerű fogyasztásával), valamint a teljes kórházi költségekre, az erőforrások felhasználására és a funkcionális eredményekre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagyobb gerincműtéteket követő fájdalomcsillapítást nehéz elérni. Az opiátok gyakran nagy dózisban szükségesek, és jelentős mellékhatásokkal járhatnak. Ilyen mellékhatások lehetnek a vizeletvisszatartás, a megváltozott mentális állapot, a depressziós légzési késztetés és a székrekedés, és a posztoperatív időszakban csökkentett tápanyagbevitelhez vezethetnek. Fontos, hogy a posztoperatív táplálkozás befolyásolhatja a gerincműtétet követő szövődmények gyakoriságát.1 Az alvimopan egy perifériás hatású opiát antagonista, amelyet a perioperatív szisztémás opioid beadás gasztrointesztinális szövődményeinek csökkentésére terveztek.
A nagyobb gerincműtéteket követő fájdalomcsillapítást nehéz elérni. Az opiátok gyakran nagy dózisokban szükségesek, és jelentős mellékhatásokkal járhatnak, beleértve a székrekedést. Az Alvimopan az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, és a bélműtéten átesett betegek bélrendszerének gyorsabb helyreállítására szolgál, hogy szilárd ételeket ehessenek és rendszeres legyen a székletürítés. Az alvimopán a perifériásan ható mu-opioid receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a beleket a műtét utáni fájdalom kezelésére használt opioid (narkotikus) gyógyszerek székrekedési hatásaitól.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alvimopán nagy gerincműtéteknél csökkenti-e az első székletürítésig eltelt időt. Az alvimopán rekonstrukciós gerincműtéten átesett betegeknél történő alkalmazásának felmérésével a kutatók azt remélik, hogy a tudományos közösség betekintést nyerhet e gyógyszer szélesebb körű alkalmazásába más sebészeti populációkban, valamint információkat gyűjtenek a kórházi költségek hatásáról és a műtét utáni betegek általános elégedettségéről. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai ellátás részeként tervezett nagy gerincműtét
- 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Több mint három adag bármely opioidból a műtétet követő egy héten belül
- Terhesség
- Foglyok
- Nem tud beleegyezést adni
- Sürgősségi műtét
- Krónikus vesebetegség, 5. stádium (GFR < 15 ml/perc)
- Súlyos májkárosodás
- Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopán naponta kétszer (akár szájon át, akár (NG) nasogastricus szondán keresztül) a műtét után legfeljebb hét napig, vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 15 adagig.
|
Alviimopan 12 mg naponta kétszer, legfeljebb 15 adagig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta kétszer placebót (szájon át vagy (NG) orr-gyomorszondán keresztül) adjon a műtét után legfeljebb hét napig, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 15 adagig.
|
Placebo naponta kétszer 15 adagig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: Az eseményig eltelt idő (legfeljebb 7 nap); A műtét napjától az első dokumentált székletürítés időpontjáig
|
a műtét utáni első székletürítésig eltelt idő
|
Az eseményig eltelt idő (legfeljebb 7 nap); A műtét napjától az első dokumentált székletürítés időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PO felvétel újrakezdésének ideje
Időkeret: eseményig eltelt idő (legfeljebb 7 nap); A műtét napjától az első dokumentált PO-felvétel időpontjáig
|
a műtét utáni szájon át történő bevitel újrakezdésének ideje
|
eseményig eltelt idő (legfeljebb 7 nap); A műtét napjától az első dokumentált PO-felvétel időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .