- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789111
Rättegång mot Alvimopan i större ryggradskirurgi
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Alvimopan i större ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll efter större ryggradsoperationer är svår att uppnå. Opiater är ofta nödvändiga i höga doser och kan vara förknippade med betydande biverkningar. Sådana biverkningar kan innefatta urinretention, förändrad mental status, deprimerad andningsdrift och förstoppning, och kan leda till minskat näringsintag under den postoperativa perioden. Viktigt är att postoperativ nutrition kan påverka förekomsten av komplikationer efter ryggradskirurgi.1 Alvimopan är en perifert verkande opiatantagonist utformad för att minska de gastrointestinala komplikationerna vid perioperativ systemisk opioidadministrering.
Smärtkontroll efter större ryggradsoperationer är svår att uppnå. Opiater är ofta nödvändiga i höga doser och kan vara förknippade med betydande biverkningar inklusive förstoppning. Alvimopan är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och används för att hjälpa tarmen att återhämta sig snabbare hos patienter som genomgår en tarmoperation, så att de kan äta fast föda och ha regelbunden tarmrörelse. Alvimopan ingår i en klass av läkemedel som kallas perifert verkande mu-opioidreceptorantagonister. Det fungerar genom att skydda tarmen från förstoppningseffekterna av opioida (narkotiska) mediciner som används för att behandla smärta efter operation.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av alvimopan vid större ryggradsoperationer minskar tiden till första tarmrörelse. Genom att utvärdera användningen av alvimopan hos patienter med rekonstruktiv ryggradskirurgi hoppas forskarna kunna ge forskarvärlden insikt i den bredare användningen av detta läkemedel i andra kirurgiska populationer, samt samla information om effekterna av sjukhusavgifter och övergripande patienttillfredsställelse efter operationen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor ryggradsoperation planerad som en del av den kliniska vården
- 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Mer än tre doser av valfri opioid inom en vecka efter operationen
- Graviditet
- Fångar
- Det går inte att ge samtycke
- Akut operation
- Kronisk njursjukdom stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan två gånger dagligen (antingen genom munnen eller genom (NG) nasogastrisk sond) i upp till sju dagar efter operationen, eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, till maximalt 15 doser.
|
Alviimopan 12 mg två gånger dagligen upp till 15 doser
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo två gånger om dagen (antingen genom munnen eller genom (NG) nasogastrisk sond) i upp till sju dagar efter operationen, eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, till maximalt 15 doser.
|
Placebo två gånger dagligen upp till 15 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterad tarmrörelse
|
tid till första avföring efter operationen
|
Tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterad tarmrörelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återupptagande av PO-intaget
Tidsram: tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterade PO-intag
|
tid för att återuppta oralt intag efter operationen
|
tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterade PO-intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .