Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot Alvimopan i större ryggradskirurgi

30 november 2020 uppdaterad av: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Alvimopan i större ryggradskirurgi

Utredaren har valt att studera patientpopulationen av rekonstruktiv ryggradskirurgi eftersom man tror att användningen av alvimopan hos dessa patienter vid University of Virginia kommer att ge forskarvärlden betydande insikt i den bredare tillämpbarheten av detta läkemedel i andra kirurgiska populationer, effekterna av detta läkemedel på uppfattningen av smärta (i motsats till helt enkelt konsumtionen av opioider), och dess inverkan på totala sjukhusavgifter, resursutnyttjande och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll efter större ryggradsoperationer är svår att uppnå. Opiater är ofta nödvändiga i höga doser och kan vara förknippade med betydande biverkningar. Sådana biverkningar kan innefatta urinretention, förändrad mental status, deprimerad andningsdrift och förstoppning, och kan leda till minskat näringsintag under den postoperativa perioden. Viktigt är att postoperativ nutrition kan påverka förekomsten av komplikationer efter ryggradskirurgi.1 Alvimopan är en perifert verkande opiatantagonist utformad för att minska de gastrointestinala komplikationerna vid perioperativ systemisk opioidadministrering.

Smärtkontroll efter större ryggradsoperationer är svår att uppnå. Opiater är ofta nödvändiga i höga doser och kan vara förknippade med betydande biverkningar inklusive förstoppning. Alvimopan är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och används för att hjälpa tarmen att återhämta sig snabbare hos patienter som genomgår en tarmoperation, så att de kan äta fast föda och ha regelbunden tarmrörelse. Alvimopan ingår i en klass av läkemedel som kallas perifert verkande mu-opioidreceptorantagonister. Det fungerar genom att skydda tarmen från förstoppningseffekterna av opioida (narkotiska) mediciner som används för att behandla smärta efter operation.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av alvimopan vid större ryggradsoperationer minskar tiden till första tarmrörelse. Genom att utvärdera användningen av alvimopan hos patienter med rekonstruktiv ryggradskirurgi hoppas forskarna kunna ge forskarvärlden insikt i den bredare användningen av detta läkemedel i andra kirurgiska populationer, samt samla information om effekterna av sjukhusavgifter och övergripande patienttillfredsställelse efter operationen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor ryggradsoperation planerad som en del av den kliniska vården
  • 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Mer än tre doser av valfri opioid inom en vecka efter operationen
  • Graviditet
  • Fångar
  • Det går inte att ge samtycke
  • Akut operation
  • Kronisk njursjukdom stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan två gånger dagligen (antingen genom munnen eller genom (NG) nasogastrisk sond) i upp till sju dagar efter operationen, eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, till maximalt 15 doser.
Alviimopan 12 mg två gånger dagligen upp till 15 doser
Andra namn:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo två gånger om dagen (antingen genom munnen eller genom (NG) nasogastrisk sond) i upp till sju dagar efter operationen, eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, till maximalt 15 doser.
Placebo två gånger dagligen upp till 15 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterad tarmrörelse
tid till första avföring efter operationen
Tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterad tarmrörelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återupptagande av PO-intaget
Tidsram: tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterade PO-intag
tid för att återuppta oralt intag efter operationen
tid till händelse (upp till 7 dagar); Från datum för operationsdagen till datumet för första dokumenterade PO-intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera