주요 척추 수술에서 Alvimopan의 시도
2020년 11월 30일 업데이트: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia
주요 척추 수술에서 Alvimopan의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구자는 재건 척추 수술 환자 집단을 연구하기로 결정했는데, 이는 버지니아 대학에서 이 환자들에게 알비모판을 사용하는 것이 다른 외과 집단에 대한 이 약물의 광범위한 적용 가능성에 대한 중요한 통찰력을 과학계에 제공할 것이라고 믿기 때문입니다. 통증 인식(단순히 오피오이드 소비가 아닌)에 대한 이 약물의 영향, 총 병원비, 자원 활용 및 기능적 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
주요 척추 수술 후 통증 조절은 달성하기 어렵습니다. 아편제는 종종 고용량이 필요하며 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 이러한 부작용으로는 요폐, 의식 변화, 호흡 저하, 변비 등이 있으며 수술 후 영양 섭취 감소로 이어질 수 있습니다. 중요한 것은 수술 후 영양이 척추 수술 후 합병증 발생률에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.1 Alvimopan은 수술 전후 전신 오피오이드 투여의 위장 합병증을 줄이기 위해 고안된 말초 작용 아편 길항제입니다.
주요 척추 수술 후 통증 조절은 달성하기 어렵습니다. 아편제는 종종 고용량으로 필요하며 변비를 포함한 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다. 알비모판은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품으로 장 수술을 받는 환자에서 장의 빠른 회복을 도와 단단한 음식을 먹고 규칙적인 배변을 할 수 있도록 돕는 데 사용된다. 알비모판은 말초적으로 작용하는 뮤오피오이드 수용체 길항제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 수술 후 통증을 치료하는 데 사용되는 오피오이드(마약) 약물의 변비 효과로부터 장을 보호합니다.
이 연구의 목적은 주요 척추 수술에서 알비모판의 사용이 첫 배변 시간을 줄이는지 확인하는 것입니다. 재건 척추 수술 환자에서 알비모판의 사용을 평가함으로써 연구자들은 과학계에 다른 외과 집단에서 이 약물의 광범위한 사용에 대한 통찰력을 제공하고 병원비의 영향과 전반적인 수술 후 환자 만족도에 대한 정보를 수집하기를 희망합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 예정된 주요 척추 수술
- 18-80세
제외 기준:
- 수술 후 1주일 이내에 3회 이상의 아편유사제 투여
- 임신
- 죄수
- 동의를 제공할 수 없음
- 응급 수술
- 만성 신장 질환 5기(GFR < 15 ml/min)
- 심한 간 장애
- 최근 심근경색(최근 3개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 알비모판
12 mg 알비모판 1일 2회(입으로 또는 (NG) 비위관으로) 수술 후 최대 7일 동안 또는 퇴원 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 15회까지 투여합니다.
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Alviimopan 12mg 1일 2회 최대 15회 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 수술 후 최대 7일 동안 하루에 두 번(입으로 또는 (NG) 비위관으로) 또는 퇴원 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 15회 투여합니다.
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위약 1일 2회 최대 15회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 배변까지의 시간
기간: 이벤트까지의 시간(최대 7일); 수술일부터 최초 배변일까지
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수술 후 첫 배변 시간
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이벤트까지의 시간(최대 7일); 수술일부터 최초 배변일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PO 섭취 재개까지의 시간
기간: 이벤트까지의 시간(최대 7일); 수술일부터 최초 PO 접수일까지
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수술 후 경구 섭취 재개까지의 시간
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이벤트까지의 시간(최대 7일); 수술일부터 최초 PO 접수일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18781
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