Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettssak av Alvimopan i større ryggradskirurgi

30. november 2020 oppdatert av: Bhiken I. Naik, MD, University of Virginia

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Alvimopan i større ryggradskirurgi

Etterforskeren har valgt å studere pasientpopulasjonen for rekonstruktiv spinalkirurgi fordi det antas at bruken av alvimopan hos disse pasientene ved University of Virginia vil gi det vitenskapelige samfunnet betydelig innsikt i den bredere anvendeligheten av dette stoffet i andre kirurgiske populasjoner, virkningen av dette stoffet på oppfatningen av smerte (i motsetning til bare forbruket av opioider), og dets innvirkning på totale sykehuskostnader, ressursutnyttelse og funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll etter større ryggradsoperasjoner er vanskelig å oppnå. Opiater er ofte nødvendig i høye doser, og kan være forbundet med betydelige bivirkninger. Slike bivirkninger kan omfatte urinretensjon, endret mental status, deprimert respirasjonsdrift og forstoppelse, og kan føre til redusert ernæringsinntak i den postoperative perioden. Viktigere er at postoperativ ernæring kan påvirke forekomsten av komplikasjoner etter ryggradskirurgi.1 Alvimopan er en perifert virkende opiatantagonist designet for å redusere gastrointestinale komplikasjoner ved perioperativ systemisk opioidadministrasjon.

Smertekontroll etter større ryggradsoperasjoner er vanskelig å oppnå. Opiater er ofte nødvendige i høye doser, og kan være forbundet med betydelige bivirkninger inkludert forstoppelse. Alvimopan er et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og brukes til å hjelpe tarmen til å komme seg raskere hos pasienter som skal opereres, slik at de kan spise fast føde og ha regelmessige avføringer. Alvimopan er i en klasse med medisiner som kalles perifert virkende mu-opioidreseptorantagonister. Det fungerer ved å beskytte tarmen mot forstoppelseseffektene av opioide (narkotiske) medisiner som brukes til å behandle smerte etter operasjonen.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av alvimopan ved større ryggradsoperasjoner reduserer tiden til første avføring. Ved å vurdere bruken av alvimopan hos pasienter med rekonstruktiv spinalkirurgi håper forskerne å gi det vitenskapelige miljøet innsikt i den bredere bruken av dette stoffet i andre kirurgiske populasjoner, samt å samle informasjon om virkningen av sykehusavgifter og generell postoperativ pasienttilfredshet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stor ryggradsoperasjon planlagt som en del av klinisk behandling
  • 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn tre doser av ethvert opioid innen en uke etter operasjonen
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Kan ikke gi samtykke
  • Akuttkirurgi
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan to ganger daglig (enten gjennom munnen eller med (NG) nasogastrisk sonde) i opptil syv dager postoperativt, eller frem til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først, til maksimalt 15 doser.
Alviimopan 12 mg to ganger daglig opptil 15 doser
Andre navn:
  • Entereg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to ganger daglig (enten gjennom munnen eller med (NG) nasogastrisk sonde) i opptil syv dager postoperativt, eller frem til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først, til maksimalt 15 doser.
Placebo to ganger daglig opptil 15 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte avføring
tid til første avføring etter operasjonen
Tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte avføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenopptakelse av PO-inntaket
Tidsramme: tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte PO-inntak
tid til å gjenoppta oralt inntak etter operasjonen
tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte PO-inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere