- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789111
Rettssak av Alvimopan i større ryggradskirurgi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Alvimopan i større ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll etter større ryggradsoperasjoner er vanskelig å oppnå. Opiater er ofte nødvendig i høye doser, og kan være forbundet med betydelige bivirkninger. Slike bivirkninger kan omfatte urinretensjon, endret mental status, deprimert respirasjonsdrift og forstoppelse, og kan føre til redusert ernæringsinntak i den postoperative perioden. Viktigere er at postoperativ ernæring kan påvirke forekomsten av komplikasjoner etter ryggradskirurgi.1 Alvimopan er en perifert virkende opiatantagonist designet for å redusere gastrointestinale komplikasjoner ved perioperativ systemisk opioidadministrasjon.
Smertekontroll etter større ryggradsoperasjoner er vanskelig å oppnå. Opiater er ofte nødvendige i høye doser, og kan være forbundet med betydelige bivirkninger inkludert forstoppelse. Alvimopan er et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og brukes til å hjelpe tarmen til å komme seg raskere hos pasienter som skal opereres, slik at de kan spise fast føde og ha regelmessige avføringer. Alvimopan er i en klasse med medisiner som kalles perifert virkende mu-opioidreseptorantagonister. Det fungerer ved å beskytte tarmen mot forstoppelseseffektene av opioide (narkotiske) medisiner som brukes til å behandle smerte etter operasjonen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av alvimopan ved større ryggradsoperasjoner reduserer tiden til første avføring. Ved å vurdere bruken av alvimopan hos pasienter med rekonstruktiv spinalkirurgi håper forskerne å gi det vitenskapelige miljøet innsikt i den bredere bruken av dette stoffet i andre kirurgiske populasjoner, samt å samle informasjon om virkningen av sykehusavgifter og generell postoperativ pasienttilfredshet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor ryggradsoperasjon planlagt som en del av klinisk behandling
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn tre doser av ethvert opioid innen en uke etter operasjonen
- Svangerskap
- Fanger
- Kan ikke gi samtykke
- Akuttkirurgi
- Kronisk nyresykdom stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvimopan
12 mg alvimopan to ganger daglig (enten gjennom munnen eller med (NG) nasogastrisk sonde) i opptil syv dager postoperativt, eller frem til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først, til maksimalt 15 doser.
|
Alviimopan 12 mg to ganger daglig opptil 15 doser
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to ganger daglig (enten gjennom munnen eller med (NG) nasogastrisk sonde) i opptil syv dager postoperativt, eller frem til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først, til maksimalt 15 doser.
|
Placebo to ganger daglig opptil 15 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte avføring
|
tid til første avføring etter operasjonen
|
Tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte avføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenopptakelse av PO-inntaket
Tidsramme: tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte PO-inntak
|
tid til å gjenoppta oralt inntak etter operasjonen
|
tid til arrangement (opptil 7 dager); Fra datoen for operasjonsdagen til datoen for første dokumenterte PO-inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhiken Naik, MBBCh, Anesthesiology Attending
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stambough JL, Beringer D. Postoperative wound infections complicating adult spine surgery. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):277-85. doi: 10.1097/00002517-199209000-00005.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Rauf K, Vohra A, Fernandez-Jimenez P, O'Keeffe N, Forrest M. Remifentanil infusion in association with fentanyl-propofol anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery: effects on morphine requirement and postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):611-5. doi: 10.1093/bja/aei237. Epub 2005 Sep 9.
- Cortinez LI, Brandes V, Munoz HR, Guerrero ME, Mur M. No clinical evidence of acute opioid tolerance after remifentanil-based anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Dec;87(6):866-9. doi: 10.1093/bja/87.6.866.
- Fletcher D, Pinaud M, Scherpereel P, Clyti N, Chauvin M. The efficacy of intravenous 0.15 versus 0.25 mg/kg intraoperative morphine for immediate postoperative analgesia after remifentanil-based anesthesia for major surgery. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):666-71. doi: 10.1097/00000539-200003000-00029.
- Lee LH, Irwin MG, Lui SK. Intraoperative remifentanil infusion does not increase postoperative opioid consumption compared with 70% nitrous oxide. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):398-402. doi: 10.1097/00000542-200502000-00024.
- Bell TJ, Poston SA, Kraft MD, Senagore AJ, Delaney CP, Techner L. Economic analysis of alvimopan in North American Phase III efficacy trials. Am J Health Syst Pharm. 2009 Aug 1;66(15):1362-8. doi: 10.2146/ajhp080329.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Viscusi ER, Goldstein S, Witkowski T, Andonakakis A, Jan R, Gabriel K, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist, compared with placebo in postoperative ileus after major abdominal surgery: results of a randomized, double-blind, controlled study. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):64-70. doi: 10.1007/s00464-005-0104-y. Epub 2005 Dec 7. Erratum In: Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):537.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .