Selexipag 和咪达唑仑在健康男性受试者中的潜在药代动力学相互作用
2016年10月12日 更新者：Actelion
一项单中心、开放标签、随机、双治疗交叉研究，研究 Selexipag 对健康男性受试者中咪达唑仑及其代谢物 1-羟基咪达唑仑药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估重复给药司来西帕对单次口服咪达唑仑药代动力学的影响（即咪达唑仑在血液中的存在时间和量）
研究概览
详细说明
为了排除 selexipag 在胃肠道中的诱导作用，本研究旨在研究 selexipag 对咪达唑仑 PK 的影响，咪达唑仑是肝脏和肠道细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的敏感底物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gieres、法国、38610
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时年龄为 18 至 45 岁（含）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 28.0 kg/m2（含）
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
关键排除标准：
- 研究治疗的任何禁忌症
- 任何疾病或医疗/手术状况或治疗的病史或临床证据，可能使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究治疗的吸收、分布、代谢或排泄
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列AB
受试者参与两个研究阶段：在第一个阶段，他们在第 1 天接受单次口服剂量的咪达唑仑。
在第二阶段，他们从第 1 天到第 11 天单独口服 selexipag，并在第 12 天接受 selexipag + 咪达唑仑。
两个时期之间有 14 至 21 天的清除期。
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单次口服剂量 7.5 mg 咪达唑仑（片剂）
连续 12 天口服 selexipag（200 µg 薄膜包衣片剂）（滴定方案为 400 至 1600 µg b.i.d.）
其他名称：
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实验性的：序列BA
受试者参与两个研究阶段：在第一个阶段，他们从第 1 天到第 11 天接受单独口服 selexipag，并在第 12 天接受 selexipag + 咪达唑仑。
在第二个时期，他们在第 1 天接受单次口服剂量的咪达唑仑。
两个时期之间有 14 至 21 天的清除期。
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单次口服剂量 7.5 mg 咪达唑仑（片剂）
连续 12 天口服 selexipag（200 µg 薄膜包衣片剂）（滴定方案为 400 至 1600 µg b.i.d.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑单独给药和与司来西帕联合给药后咪达唑仑的 Cmax
大体时间：从给药前到每个治疗期咪达唑仑给药后 24 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度，直接来源于咪达唑仑的个体血浆浓度时间曲线
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从给药前到每个治疗期咪达唑仑给药后 24 小时
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咪达唑仑单独给药和与司来西帕联合给药后咪达唑仑的 AUC(0-inf)
大体时间：从给药前到每个治疗期咪达唑仑给药后 24 小时
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AUC(0-inf) 是咪达唑仑血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0（给药前）到外推的无限时间计算
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从给药前到每个治疗期咪达唑仑给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独给予咪达唑仑和与司来西帕联合给药后 1-羟基咪达唑仑的 Cmax
大体时间：从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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单独给予咪达唑仑和联合司来帕格后 1-羟基咪达唑仑的 AUC(0-inf)
大体时间：从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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咪达唑仑单独给药和与司来西帕联合给药后咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的 tmax
大体时间：从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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tmax 分别是咪达唑仑及其代谢物（1-羟基咪达唑仑）达到 Cmax 的时间
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从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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咪达唑仑单独给药和与司来西帕联合给药后，咪达唑仑和 1-羟基咪达唑仑的 t½。
大体时间：从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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t½ 是咪达唑仑及其代谢物（1-羟基咪达唑仑）的终末半衰期，对应于咪达唑仑及其代谢物的浓度水平分别降低一半所需的时间
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从给药前到咪达唑仑给药后 24 小时
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稳态时 selexipag 及其代谢物 ACT-333679 的谷浓度
大体时间：第 1、4、7、10、12 和 13 天
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在早上给予 selexipag 之前测量谷浓度
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第 1、4、7、10、12 和 13 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：最多 39 天（从第 1 期的第 1 天到第 2 期的学习结束）
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治疗中出现的 AE 是与研究治疗的使用暂时相关的任何 AE，无论是否被认为与研究治疗相关
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最多 39 天（从第 1 期的第 1 天到第 2 期的学习结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pierre-Eric JUIF, PhD、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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