Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel farmakokinetisk interaktion mellem Selexipag og Midazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

12. oktober 2016 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-behandlings crossover-studie for at undersøge effekten af ​​Selexipag på farmakokinetikken af ​​midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser selexipag på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis midazolam (dvs. hvor længe og hvor meget midazolam er til stede i blodet)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udelukke en induktiv effekt af selexipag i mave-tarmkanalen, sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​selexipag på PK af midazolam, et følsomt substrat af både hepatisk og intestinalt cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig, 38610
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese eller klinisk bevis for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode får de en enkelt oral dosis midazolam på dag 1. I den anden periode får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12. Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis på 7,5 mg midazolam (tablet)
Medicin: Selexipag
Oral administration af selexipag (200 µg filmovertrukket tablet) i 12 på hinanden følgende dage (med et titreringsskema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens BA
Forsøgspersonerne deltager i to undersøgelsesperioder: I den første periode får de oral selexipag alene fra dag 1 til dag 11 og selexipag + midazolam på dag 12. I den anden periode får de en enkelt oral dosis midazolam på dag 1. Der er en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem de to perioder.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis på 7,5 mg midazolam (tablet)
Medicin: Selexipag
Oral administration af selexipag (200 µg filmovertrukket tablet) i 12 på hinanden følgende dage (med et titreringsskema fra 400 til 1600 μg b.i.d.)
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for midazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration og er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentrationstidskurver for midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
AUC(0-inf) for midazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode
AUC(0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurverne for midazolam, beregnet fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til den ekstrapolerede uendelige tid
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
AUC(0-inf) af 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
tmax for midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
tmax er tiden til at nå Cmax for henholdsvis midazolam og dets metabolit (1-hydroxymidazolam).
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
t½ af midazolam og 1-hydroxymidazolam efter administration af midazolam alene og i kombination med selexipag.
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
t½ er terminla halveringstiden for midazolam og dets metabolit (1-hydroxymidazolam) og svarer til det tidsrum, der kræves for at koncentrationsniveauerne af midazolam og dets metabolit reduceres med henholdsvis halvdelen
Fra præ-dosis op til 24 timer efter indgivelse af midazolam
Lavkoncentration af selexipag og dets metabolit ACT-333679 ved steady-state
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13
Lavkoncentrationer måles før morgenadministration af selexipag
Dag 1, 4, 7, 10, 12 og 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 39 dage (fra dag 1 i periode 1 til slutningen af ​​studiet af periode 2)
En behandlings-emergent AE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Op til 39 dage (fra dag 1 i periode 1 til slutningen af ​​studiet af periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner