Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne interakcje farmakokinetyczne między seleksypagiem a midazolamem u zdrowych mężczyzn

12 października 2016 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z dwoma lekami w celu zbadania wpływu seleksypagu na farmakokinetykę midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych dawek seleksypagu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki midazolamu (tj. jak długo i ile midazolamu jest obecne we krwi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu wykluczenia indukcyjnego działania seleksypagu w przewodzie pokarmowym, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu seleksypagu na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu wątrobowego i jelitowego cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gieres, Francja, 38610
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych zabiegów
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie otrzymują pojedynczą dawkę doustną midazolamu w dniu 1. W drugim okresie otrzymują doustnie sam seleksypag od dnia 1 do dnia 11 oraz seleksypag + midazolam w dniu 12. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna 7,5 mg midazolamu (tabletka)
Lek: Seleksypag
Doustne podawanie seleksypagu (200 µg tabletka powlekana) przez 12 kolejnych dni (ze schematem miareczkowania od 400 do 1600 µg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach badania: W pierwszym okresie otrzymują doustnie sam seleksypag od dnia 1 do dnia 11 oraz seleksypag + midazolam w dniu 12. W drugim okresie otrzymują pojedynczą dawkę doustną midazolamu w dniu 1. Pomiędzy tymi dwoma okresami występuje okres wymywania od 14 do 21 dni.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka doustna 7,5 mg midazolamu (tabletka)
Lek: Seleksypag
Doustne podawanie seleksypagu (200 µg tabletka powlekana) przez 12 kolejnych dni (ze schematem miareczkowania od 400 do 1600 µg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax midazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu i wynika bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia midazolamu w osoczu w czasie
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) midazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) to pole pod krzywymi zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu, obliczone od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu iw skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
AUC(0-inf) 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
tmax midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu i w skojarzeniu z seleksypagiem
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
tmax to czas do osiągnięcia Cmax odpowiednio midazolamu i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu)
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
t½ midazolamu i 1-hydroksymidazolamu po podaniu samego midazolamu oraz w skojarzeniu z seleksypagiem.
Ramy czasowe: Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
t½ oznacza końcowy okres półtrwania midazolamu i jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu) i odpowiada okresowi czasu potrzebnemu do zmniejszenia stężenia midazolamu i jego metabolitu odpowiednio o połowę
Od podania dawki do 24 godzin po podaniu midazolamu
Minimalne stężenie seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10,12 i 13
Stężenia minimalne mierzy się przed porannym podaniem seleksypagu
Dni 1, 4, 7, 10,12 i 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 39 dni (od 1 dnia okresu 1 do końca studiów okresu 2)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem
Do 39 dni (od 1 dnia okresu 1 do końca studiów okresu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj