Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële farmacokinetische interactie tussen selexipag en midazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee behandelingen om het effect van Selexipag op de farmacokinetiek van midazolam en zijn metaboliet 1-hydroxymidazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van herhaalde doses selexipag op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis midazolam (d.w.z. hoe lang en hoeveel midazolam in het bloed aanwezig is).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​inductief effect van selexipag in het maagdarmkanaal uit te sluiten, beoogt deze studie het effect van selexipag op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelig substraat van zowel lever- als darmcytochroom P450 3A4 (CYP3A4), te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gieres, Frankrijk, 38610
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de studiebehandelingen
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde AB
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode krijgen ze een enkele orale dosis midazolam op dag 1. Tijdens de tweede periode krijgen ze alleen oraal selexipag van dag 1 tot dag 11 en selexipag + midazolam op dag 12. Tussen de twee perioden zit een uitwasperiode van 14 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmalige orale dosis van 7,5 mg midazolam (tablet)
Geneesmiddel: Selexipag
Orale toediening van selexipag (200 µg filmomhulde tablet) gedurende 12 opeenvolgende dagen (met een titratieschema van 400 tot 1600 µg tweemaal daags)
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Volgorde BA
Proefpersonen nemen deel aan twee studieperiodes: tijdens de eerste periode krijgen ze alleen oraal selexipag van dag 1 tot dag 11 en selexipag + midazolam op dag 12. Tijdens de tweede periode krijgen ze een enkele orale dosis midazolam op dag 1. Tussen de twee perioden zit een uitwasperiode van 14 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmalige orale dosis van 7,5 mg midazolam (tablet)
Geneesmiddel: Selexipag
Orale toediening van selexipag (200 µg filmomhulde tablet) gedurende 12 opeenvolgende dagen (met een titratieschema van 400 tot 1600 µg tweemaal daags)
Andere namen:
  • ACT-293987

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van midazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam voor elke behandelingsperiode
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
Van vóór de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam voor elke behandelingsperiode
AUC(0-inf) van midazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam voor elke behandelingsperiode
AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam, berekend vanaf tijdstip 0 (vóór toediening) tot de geëxtrapoleerde oneindige tijd
Van vóór de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam voor elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van 1-hydroxymidazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
AUC(0-inf) van 1-hydroxymidazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
tmax van midazolam en 1-hydroxymidazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
tmax is de tijd om de Cmax van respectievelijk midazolam en zijn metaboliet (1-hydroxymidazolam) te bereiken
Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
t½ midazolam en 1-hydroxymidazolam na toediening van midazolam alleen en in combinatie met selexipag.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
t½ is de eindhalfwaardetijd van midazolam en zijn metaboliet (1-hydroxymidazolam), en komt overeen met de tijd die nodig is om de concentratieniveaus van midazolam en zijn metaboliet met respectievelijk de helft te verminderen
Van voor de dosis tot 24 uur na toediening van midazolam
Dalconcentratie van selexipag en zijn metaboliet ACT-333679 bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10,12 en 13
Dalconcentraties worden gemeten vóór de ochtendtoediening van selexipag
Dag 1, 4, 7, 10,12 en 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 39 dagen (van dag 1 van periode 1 tot einde studieperiode van periode 2)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling
Tot 39 dagen (van dag 1 van periode 1 tot einde studieperiode van periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren