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Interaction pharmacocinétique potentielle entre le sélexipag et le midazolam chez des sujets masculins en bonne santé

12 octobre 2016 mis à jour par: Actelion

Une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée et à deux traitements pour étudier l'effet du sélexipag sur la pharmacocinétique du midazolam et de son métabolite 1-hydroxymidazolam chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées de sélexipag sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de midazolam (c'est-à-dire combien de temps et combien de midazolam est présent dans le sang)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'exclure un effet inducteur du sélexipag dans le tractus gastro-intestinal, cette étude vise à étudier l'effet du sélexipag sur la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du cytochrome hépatique et intestinal P450 3A4 (CYP3A4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gieres, France, 38610
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire

Critères d'exclusion clés :

  • Toute contre-indication aux traitements de l'étude
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence AB
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période, ils reçoivent une dose orale unique de midazolam le jour 1. Pendant la deuxième période, ils reçoivent du sélexipag oral seul du jour 1 au jour 11 et du sélexipag + midazolam le jour 12. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Midazolam
Dose orale unique de 7,5 mg de midazolam (comprimé)
Médicament: Sélexipag
Administration orale de sélexipag (comprimé pelliculé de 200 µg) pendant 12 jours consécutifs (avec un schéma de titration de 400 à 1600 µg b.i.d.)
Autres noms:
  • ACT-293987
Expérimental: Séquence BA
Les sujets participent à deux périodes d'étude : pendant la première période, ils reçoivent du sélexipag oral seul du jour 1 au jour 11 et du sélexipag + midazolam le jour 12. Au cours de la deuxième période, ils reçoivent une dose orale unique de midazolam le jour 1. Il y a une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les deux périodes.
Médicament: Midazolam
Dose orale unique de 7,5 mg de midazolam (comprimé)
Médicament: Sélexipag
Administration orale de sélexipag (comprimé pelliculé de 200 µg) pendant 12 jours consécutifs (avec un schéma de titration de 400 à 1600 µg b.i.d.)
Autres noms:
  • ACT-293987

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du midazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam pour chaque période de traitement
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée et est directement dérivée des courbes de concentration plasmatique individuelle du midazolam en fonction du temps.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam pour chaque période de traitement
ASC(0-inf) du midazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam pour chaque période de traitement
ASC(0-inf) est l'aire sous les courbes concentration plasmatique-temps du midazolam, calculée du temps 0 (pré-dose) au temps infini extrapolé
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam pour chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du 1-hydroxymidazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
ASC(0-inf) du 1-hydroxymidazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
tmax du midazolam et du 1-hydroxymidazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
tmax est le temps nécessaire pour atteindre la Cmax du midazolam et de son métabolite (1-hydroxymidazolam), respectivement
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
t½ de midazolam et de 1-hydroxymidazolam après administration de midazolam seul et en association avec le sélexipag.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
t½ est la demi-vie terminale du midazolam et de son métabolite (1-hydroxymidazolam), et correspond à la période de temps nécessaire pour que les niveaux de concentration du midazolam et de son métabolite soient réduits de moitié, respectivement
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration du midazolam
Concentration minimale de sélexipag et de son métabolite ACT-333679 à l'état d'équilibre
Délai: Jours 1, 4, 7, 10, 12 et 13
Les concentrations minimales sont mesurées avant l'administration matinale de sélexipag
Jours 1, 4, 7, 10, 12 et 13

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 39 jours (du jour 1 de la période 1 à la fin des études de la période 2)
Un EI survenu pendant le traitement est tout EI temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
Jusqu'à 39 jours (du jour 1 de la période 1 à la fin des études de la période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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