Potencial Interação Farmacocinética Entre Selexipag e Midazolam em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
12 de outubro de 2016 atualizado por: Actelion
Um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado e de dois tratamentos para investigar o efeito do selexipag na farmacocinética do midazolam e seu metabólito 1-hidroximidazolam em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de selexipag na farmacocinética de uma dose oral única de midazolam (ou seja, por quanto tempo e quanto midazolam está presente no sangue)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de excluir um efeito indutor do selexipag no trato gastrointestinal, este estudo visa investigar o efeito do selexipag na farmacocinética do midazolam, um substrato sensível do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático e intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gieres, França, 38610
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer contra-indicação aos tratamentos do estudo
- História ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento, que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência AB
Os indivíduos participam de dois períodos de estudo: durante o primeiro período, eles recebem uma única dose oral de midazolam no dia 1.
Durante o segundo período, eles recebem selexipag oral sozinho do Dia 1 ao Dia 11 e selexipag + midazolam no Dia 12.
Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
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Dose oral única de 7,5 mg de midazolam (comprimido)
Administração oral de selexipag (comprimido revestido por película de 200 µg) durante 12 dias consecutivos (com um esquema de titulação de 400 a 1600 µg b.i.d.)
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BA
Os indivíduos participam de dois períodos de estudo: durante o primeiro período, eles recebem selexipag oral sozinho do dia 1 ao dia 11 e selexipag + midazolam no dia 12.
Durante o segundo período, eles recebem uma dose oral única de midazolam no dia 1.
Há um período de washout de 14 a 21 dias entre os dois períodos.
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Dose oral única de 7,5 mg de midazolam (comprimido)
Administração oral de selexipag (comprimido revestido por película de 200 µg) durante 12 dias consecutivos (com um esquema de titulação de 400 a 1600 µg b.i.d.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam para cada período de tratamento
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada e é derivada diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática individuais de midazolam
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam para cada período de tratamento
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AUC(0-inf) de midazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam para cada período de tratamento
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AUC(0-inf) é a área sob as curvas de concentração plasmática-tempo de midazolam, calculada a partir do tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam para cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de 1-hidroximidazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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AUC(0-inf) de 1-hidroximidazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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tmax de midazolam e 1-hidroximidazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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tmax é o tempo para atingir a Cmax do midazolam e seu metabólito (1-hidroximidazolam), respectivamente
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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t½ de midazolam e 1-hidroximidazolam após administração de midazolam sozinho e em combinação com selexipag.
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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t½ é a meia-vida terminal do midazolam e seu metabólito (1-hidroximidazolam), e corresponde ao período de tempo necessário para que os níveis de concentração de midazolam e seu metabólito sejam reduzidos à metade, respectivamente
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Desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam
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Concentração mínima de selexipag e seu metabólito ACT-333679 no estado estacionário
Prazo: Dias 1, 4, 7, 10,12 e 13
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As concentrações mínimas são medidas antes da administração matinal de selexipag
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Dias 1, 4, 7, 10,12 e 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 39 dias (do Dia 1 do Período 1 até o final do estudo do Período 2)
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Um EA emergente do tratamento é qualquer EA temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo
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Até 39 dias (do Dia 1 do Período 1 até o final do estudo do Período 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Selexipag
Outros números de identificação do estudo
- AC-065-114
- 2016-000856-83 (Número EudraCT)
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