Seleksipagin ja midatsolaamin mahdollinen farmakokineettinen yhteisvaikutus terveillä mieshenkilöillä
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kahden hoidon risteytystutkimus seleksipagin vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin ja sen metaboliitin 1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida seleksipagin toistuvien annosten vaikutusta yhden oraalisen midatsolaamiannoksen farmakokinetiikkaan (eli kuinka kauan ja kuinka paljon midatsolaamia on veressä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seleksipagin induktiivisen vaikutuksen poissulkemiseksi maha-suolikanavassa tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seleksipagin vaikutusta midatsolaamin, sekä maksan että suoliston sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) herkän substraatin, PK-arvoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska, 38610
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana he saavat yhden oraalisen annoksen midatsolaamia päivänä 1.
Toisen jakson aikana he saavat suun kautta pelkkää seleksipagia päivästä 1 päivään 11 ja seleksipagia + midatsolaamia päivänä 12.
Näiden kahden jakson välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso.
|
Kerta-annos suun kautta 7,5 mg midatsolaamia (tabletti)
Seleksipagin (200 µg kalvopäällysteinen tabletti) anto suun kautta 12 peräkkäisenä päivänä (titrausohjelmalla 400–1600 µg b.i.d.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Koehenkilöt osallistuvat kahteen tutkimusjaksoon: Ensimmäisen jakson aikana he saavat yksinään suun kautta seleksipagia päivästä 1 päivään 11 ja seleksipagia + midatsolaamia päivänä 12.
Toisen jakson aikana he saavat yhden oraalisen annoksen midatsolaamia päivänä 1.
Näiden kahden jakson välillä on 14-21 päivän huuhtelujakso.
|
Kerta-annos suun kautta 7,5 mg midatsolaamia (tabletti)
Seleksipagin (200 µg kalvopäällysteinen tabletti) anto suun kautta 12 peräkkäisenä päivänä (titrausohjelmalla 400–1600 µg b.i.d.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin Cmax, kun annettiin midatsolaamia yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se on suoraan johdettu midatsolaamin yksittäisistä plasmapitoisuuden aikakäyristä
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Midatsolaamin AUC(0-inf) sen jälkeen, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC(0-inf) on midatsolaamin plasmakonsentraatio-aika-käyrien alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-hydroksimidatsolaamin Cmax, kun annettiin midatsolaamia yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
|
|
1-hydroksimidatsolaamin AUC(0-inf) sen jälkeen, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
|
|
midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin tmax, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
tmax on aika, jolloin saavutetaan midatsolaamin ja sen metaboliitin (1-hydroksimidatsolaamin) Cmax.
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
|
t½ midatsolaamia ja 1-hydroksimidatsolaamia sen jälkeen, kun midatsolaamia annettiin yksinään ja yhdessä seleksipagin kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
t½ on midatsolaamin ja sen metaboliitin (1-hydroksimidatsolaamin) puoliintumisaika, ja se vastaa aikaa, joka tarvitaan midatsolaamin ja sen metaboliitin pitoisuuksien alenemiseen puolella vastaavasti.
|
Ennen annosta 24 tuntiin midatsolaamin antamisen jälkeen
|
|
Seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 10, 12 ja 13
|
Pienimmät pitoisuudet mitataan ennen seleksipagin aamuannosta
|
Päivät 1, 4, 7, 10, 12 ja 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää (jakson 1 päivästä 1 jakson 2 tutkimuksen loppuun)
|
Hoidon aiheuttama AE on mikä tahansa tutkimushoidon käyttöön ajallisesti liittyvä haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 39 päivää (jakson 1 päivästä 1 jakson 2 tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Selexipag
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065-114
- 2016-000856-83 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .