Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное фармакокинетическое взаимодействие между селексипагом и мидазоламом у здоровых мужчин

12 октября 2016 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения для изучения влияния селексипага на фармакокинетику мидазолама и его метаболита 1-гидроксимидазолама у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования — оценить влияние повторных доз селексипага на фармакокинетику однократной пероральной дозы мидазолама (т. е. как долго и в каком количестве мидазолам присутствует в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы исключить индуктивный эффект селексипага в желудочно-кишечном тракте, это исследование направлено на изучение влияния селексипага на фармакокинетику мидазолама, чувствительного субстрата как печеночного, так и кишечного цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов

Ключевые критерии исключения:

  • Любые противопоказания к исследуемому лечению
  • История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВ
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода они получают однократную пероральную дозу мидазолама в День 1. Во время второго периода они получают перорально только селексипаг с 1-го по 11-й день и селексипаг + мидазолам на 12-й день. Между двумя периодами есть период вымывания от 14 до 21 дня.
Лекарство: Мидазолам
Однократная пероральная доза 7,5 мг мидазолама (таблетка)
Лекарство: Селексипаг
Пероральный прием селексипага (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг) в течение 12 дней подряд (со схемой титрования от 400 до 1600 мкг два раза в день)
Другие имена:
  • АСТ-293987
Экспериментальный: Последовательность БА
Субъекты участвуют в двух периодах исследования: в течение первого периода они получают перорально только селексипаг с 1 по 11 день и селексипаг + мидазолам на 12 день. Во время второго периода они получают однократную пероральную дозу мидазолама в 1-й день. Между двумя периодами есть период вымывания от 14 до 21 дня.
Лекарство: Мидазолам
Однократная пероральная доза 7,5 мг мидазолама (таблетка)
Лекарство: Селексипаг
Пероральный прием селексипага (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг) в течение 12 дней подряд (со схемой титрования от 400 до 1600 мкг два раза в день)
Другие имена:
  • АСТ-293987

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax мидазолама после приема мидазолама отдельно и в комбинации с селексипагом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама для каждого периода лечения
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме и напрямую выводится из индивидуальных кривых времени концентрации мидазолама в плазме.
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама для каждого периода лечения
AUC(0-inf) мидазолама после приема мидазолама отдельно и в комбинации с селексипагом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама для каждого периода лечения
AUC(0-inf) представляет собой площадь под кривыми зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени, рассчитанной от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама для каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax 1-гидроксимидазолама после введения мидазолама отдельно и в комбинации с селексипагом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
AUC(0-inf) 1-гидроксимидазолама после введения мидазолама отдельно и в комбинации с селексипагом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
tmax мидазолама и 1-гидроксимидазолама после введения мидазолама отдельно и в комбинации с селексипагом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
tmax — время достижения Cmax мидазолама и его метаболита (1-гидроксимидазолама) соответственно.
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
t½ мидазолама и 1-гидроксимидазолама после введения мидазолама отдельно или в комбинации с селексипагом.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
t½ представляет собой конечный период полувыведения мидазолама и его метаболита (1-гидроксимидазолама) и соответствует периоду времени, необходимому для снижения концентрации мидазолама и его метаболита наполовину соответственно.
От предварительной дозы до 24 часов после приема мидазолама
Минимальная концентрация селексипага и его метаболита ACT-333679 в стационарном состоянии
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10, 12 и 13
Минимальные концентрации измеряют перед утренним введением селексипага.
Дни 1, 4, 7, 10, 12 и 13

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 39 дней (с 1-го дня 1-го периода до окончания обучения 2-го периода)
НЯ, возникающее при лечении, — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
До 39 дней (с 1-го дня 1-го периода до окончания обучения 2-го периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться