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Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Selexipag und Midazolam bei gesunden männlichen Probanden

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen an einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Selexipag auf die Pharmakokinetik von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Selexipag-Dosen auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Midazolam zu bewerten (d. h. wie lange und wie viel Midazolam im Blut vorhanden ist).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine induzierende Wirkung von Selexipag im Magen-Darm-Trakt auszuschließen, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Selexipag auf die PK von Midazolam, einem empfindlichen Substrat von sowohl hepatischem als auch intestinalem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gieres, Frankreich, 38610
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Studienbehandlungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz AB
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode erhalten sie am ersten Tag eine orale Einzeldosis Midazolam. Während der zweiten Periode erhalten sie von Tag 1 bis Tag 11 allein orales Selexipag und am Tag 12 Selexipag + Midazolam. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Einzeldosis von 7,5 mg Midazolam (Tablette)
Arzneimittel: Selexipag
Orale Verabreichung von Selexipag (200 µg Filmtablette) an 12 aufeinanderfolgenden Tagen (mit einem Titrationsschema von 400 bis 1600 µg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz BA
Die Probanden nehmen an zwei Studienperioden teil: Während der ersten Periode erhalten sie vom ersten bis zum 11. Tag allein orales Selexipag und am 12. Tag Selexipag + Midazolam. Während der zweiten Periode erhalten sie am ersten Tag eine orale Einzeldosis Midazolam. Zwischen den beiden Perioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Einzeldosis von 7,5 mg Midazolam (Tablette)
Arzneimittel: Selexipag
Orale Verabreichung von Selexipag (200 µg Filmtablette) an 12 aufeinanderfolgenden Tagen (mit einem Titrationsschema von 400 bis 1600 µg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wird direkt aus den einzelnen Plasmakonzentrations-Zeitkurven von Midazolam abgeleitet
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-inf) von Midazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum
AUC(0-inf) ist die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Midazolam, berechnet vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam für jeden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
AUC(0-inf) von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
tmax von Midazolam und 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Midazolam bzw. seinem Metaboliten (1-Hydroxymidazolam).
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
t½ Midazolam und 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam allein und in Kombination mit Selexipag.
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
t½ ist die terminale Halbwertszeit von Midazolam und seinem Metaboliten (1-Hydroxymidazolam) und entspricht dem Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Konzentrationen von Midazolam und seinem Metaboliten jeweils um die Hälfte reduziert werden
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam
Tiefstkonzentration von Selexipag und seinem Metaboliten ACT-333679 im Steady-State
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10, 12 und 13
Die Talkonzentrationen werden vor der morgendlichen Verabreichung von Selexipag gemessen
Tage 1, 4, 7, 10, 12 und 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage (vom ersten Tag der Periode 1 bis zum Ende des Studiums der Periode 2)
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht
Bis zu 39 Tage (vom ersten Tag der Periode 1 bis zum Ende des Studiums der Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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