건강한 남성 피험자에서 Selexipag와 Midazolam 간의 잠재적 약동학적 상호작용
2016년 10월 12일 업데이트: Actelion
건강한 남성 피험자에서 미다졸람 및 그 대사물 1-하이드록시미다졸람의 약동학에 대한 셀렉시팍의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2회 치료 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 미다졸람 단일 경구 투여의 약동학(즉, 혈중 미다졸람이 얼마나 오래 그리고 얼마나 많이 존재하는지)에 대한 셀렉시팍의 반복 투여가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장관에서 셀렉시팍의 유도 효과를 배제하기 위해, 이 연구는 간 및 장 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 민감한 기질인 미다졸람의 PK에 대한 셀렉시팍의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gieres, 프랑스, 38610
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 시 만 18세 ~ 45세(포함)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2(포함)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 검사에 근거한 건강
주요 제외 기준:
- 연구 치료제에 대한 모든 금기 사항
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 또는 의학적/외과적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간 동안 1일차에 미다졸람을 단일 경구 투여합니다.
두 번째 기간에는 1일부터 11일까지 경구용 셀렉시팍을 단독 투여하고 12일에는 셀렉시팍 + 미다졸람을 투여합니다.
두 기간 사이에는 14일에서 21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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미다졸람 7.5mg의 단일 경구 투여량(태블릿)
연속 12일 동안 셀렉시팍(200μg 필름 코팅 정제) 경구 투여(400~1600μg b.i.d.의 적정 계획)
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA
피험자는 두 가지 연구 기간에 참여합니다. 첫 번째 기간에는 1일부터 11일까지 경구용 셀렉시팍을 단독 투여하고 12일에는 셀렉시팍 + 미다졸람을 투여합니다.
두 번째 기간 동안, 그들은 1일차에 midazolam의 단일 경구 투여를 받습니다.
두 기간 사이에는 14일에서 21일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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미다졸람 7.5mg의 단일 경구 투여량(태블릿)
연속 12일 동안 셀렉시팍(200μg 필름 코팅 정제) 경구 투여(400~1600μg b.i.d.의 적정 계획)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍 병용 투여 후 미다졸람의 Cmax
기간: 투약전부터 투여기간별 미다졸람 투여 후 24시간까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 midazolam의 개별 혈장 농도 시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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투약전부터 투여기간별 미다졸람 투여 후 24시간까지
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍 병용 투여 후 미다졸람의 AUC(0-inf)
기간: 투약전부터 투여기간별 미다졸람 투여 후 24시간까지
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AUC(0-inf)는 미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간까지 계산됩니다.
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투약전부터 투여기간별 미다졸람 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍 병용 투여 후 1-하이드록시미다졸람의 Cmax
기간: 투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍 병용 투여 후 1-하이드록시미다졸람의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 tmax
기간: 투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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tmax는 각각 midazolam과 그 대사체(1-hydroxymidazolam)의 Cmax에 도달하는 시간입니다.
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투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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미다졸람 단독 및 셀렉시팍과 병용 투여 후 미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람의 t½.
기간: 투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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t½은 midazolam 및 그 대사체(1-hydroxymidazolam)의 말단 반감기로, midazolam 및 그 대사체의 농도가 각각 1/2로 감소하는 데 걸리는 시간에 해당합니다.
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투여 전부터 미다졸람 투여 후 24시간까지
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정상 상태에서 셀렉시팍 및 이의 대사물 ACT-333679의 최저 농도
기간: 1, 4, 7, 10, 12, 13일
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최저 농도는 selexipag의 아침 투여 전에 측정됩니다.
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1, 4, 7, 10, 12, 13일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 39일(1기간 1일부터 2기간 연구 종료까지)
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치료 긴급 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 AE입니다.
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최대 39일(1기간 1일부터 2기간 연구 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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