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Potenziale interazione farmacocinetica tra selexipag e midazolam in soggetti maschi sani

12 ottobre 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, a due trattamenti per studiare l'effetto del selexipag sulla farmacocinetica del midazolam e del suo metabolita 1-idrossimidazolam in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di selexipag sulla farmacocinetica di una singola dose orale di midazolam (cioè, per quanto tempo e quanto midazolam è presente nel sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di escludere un effetto induttivo di selexipag nel tratto gastrointestinale, questo studio mira a indagare l'effetto di selexipag sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) sia epatico che intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gieres, Francia, 38610
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai trattamenti in studio
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo, ricevono una singola dose orale di midazolam il giorno 1. Durante il secondo periodo, ricevono solo selexipag per via orale dal giorno 1 al giorno 11 e selexipag + midazolam il giorno 12. C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di 7,5 mg di midazolam (compressa)
Droga: Selexipag
Somministrazione orale di selexipag (compressa rivestita con film da 200 µg) per 12 giorni consecutivi (con uno schema di titolazione da 400 a 1600 µg b.i.d.)
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Sequenza BA
I soggetti partecipano a due periodi di studio: durante il primo periodo, ricevono solo selexipag per via orale dal giorno 1 al giorno 11 e selexipag + midazolam il giorno 12. Durante il secondo periodo, ricevono una singola dose orale di midazolam il giorno 1. C'è un periodo di washout da 14 a 21 giorni tra i due periodi.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di 7,5 mg di midazolam (compressa)
Droga: Selexipag
Somministrazione orale di selexipag (compressa rivestita con film da 200 µg) per 12 giorni consecutivi (con uno schema di titolazione da 400 a 1600 µg b.i.d.)
Altri nomi:
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata ed è derivata direttamente dalle singole curve di concentrazione plasmatica nel tempo del midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-inf) di midazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento
AUC(0-inf) è l'area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo del midazolam, calcolata dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
AUC(0-inf) di 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
tmax di midazolam e 1-idrossimidazolam dopo somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
tmax è il tempo per raggiungere la Cmax di midazolam e del suo metabolita (1-idrossimidazolam), rispettivamente
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
t½ di midazolam e 1-idrossimidazolam in seguito alla somministrazione di midazolam da solo e in combinazione con selexipag.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
t½ è l'emivita terminale del midazolam e del suo metabolita (1-idrossimidazolam) e corrisponde al periodo di tempo necessario affinché i livelli di concentrazione del midazolam e del suo metabolita siano ridotti della metà, rispettivamente
Dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam
Concentrazione minima di selexipag e del suo metabolita ACT-333679 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10,12 e 13
Le concentrazioni minime vengono misurate prima della somministrazione mattutina di selexipag
Giorni 1, 4, 7, 10,12 e 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni (dal Giorno 1 del Periodo 1 alla fine dello studio del Periodo 2)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio
Fino a 39 giorni (dal Giorno 1 del Periodo 1 alla fine dello studio del Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065-114
  • 2016-000856-83 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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