健康な男性被験者におけるセレキシパグとミダゾラムの間の潜在的な薬物動態学的相互作用
2016年10月12日 更新者：Actelion
健康な男性被験者におけるミダゾラムとその代謝物1-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態に対するセレキシパグの効果を調査するための単一施設、非盲検、ランダム化、2治療クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、ミダゾラムの単回経口投与の薬物動態に対するセレキシパグの反復投与の影響（つまり、ミダゾラムが血中にどのくらいの期間、どのくらいの量存在するか）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃腸管におけるセレキシパグの誘導効果を排除するために、この研究は、肝臓と腸の両方のシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の感受性基質であるミダゾラムの PK に対するセレキシパグの効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gieres、フランス、38610
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 検診時の年齢が18歳以上45歳以下
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 kg/m2 (両端を含む)
- 身体検査、心血管評価、臨床検査に基づいて健康である
主な除外基準:
- 研究治療に対する禁忌
- 対象者を研究に参加するリスクにさらす可能性がある、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、あらゆる疾患、医学的/外科的状態または治療の病歴または臨床的証拠
- 研究者の意見によると、被験者の研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間では、1 日目にミダゾラムの単回経口投与を受けます。
第 2 期では、1 日目から 11 日目まで経口セレキシパグのみを投与し、12 日目にセレキシパグ + ミダゾラムを投与します。
2 つの期間の間には 14 ～ 21 日間の休薬期間があります。
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ミダゾラム7.5mg（錠剤）を単回経口投与
セレキシパグ（200 μg フィルムコーティング錠）の連続 12 日間経口投与（400 ～ 1600 μg b.i.d. の滴定スキームを使用）
他の名前：
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実験的：シーケンスBA
被験者は 2 つの研究期間に参加します。最初の期間では、1 日目から 11 日目まで経口セレキシパグのみを投与され、12 日目にセレキシパグ + ミダゾラムが投与されます。
第 2 期では、1 日目にミダゾラムを 1 回経口投与します。
2 つの期間の間には 14 ～ 21 日間の休薬期間があります。
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ミダゾラム7.5mg（錠剤）を単回経口投与
セレキシパグ（200 μg フィルムコーティング錠）の連続 12 日間経口投与（400 ～ 1600 μg b.i.d. の滴定スキームを使用）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後のミダゾラムのCmax
時間枠：各治療期間のミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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Cmax は観察された最大血漿濃度であり、ミダゾラムの個々の血漿濃度時間曲線から直接導出されます。
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各治療期間のミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後のミダゾラムのAUC(0-inf)
時間枠：各治療期間のミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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AUC(0-inf) は、ミダゾラムの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、時間 0 (投与前) から外挿された無限時間まで計算されます。
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各治療期間のミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後の1-ヒドロキシミダゾラムのCmax
時間枠：ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後の 1-ヒドロキシイミダゾラムの AUC(0-inf)
時間枠：ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシイミダゾラムのtmax
時間枠：ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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tmax は、それぞれミダゾラムとその代謝物 (1-ヒドロキシミダゾラム) の Cmax に達する時間です。
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ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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ミダゾラム単独投与およびセレキシパグとの併用投与後のミダゾラムおよび1-ヒドロキシイミダゾラムのt/2。
時間枠：ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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t1/2 はミダゾラムとその代謝物（1-ヒドロキシミダゾラム）の最終半減期で、ミダゾラムとその代謝物の濃度レベルがそれぞれ半分に減少するのに必要な時間に相当します。
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ミダゾラム投与前から投与後24時間まで
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定常状態におけるセレキシパグおよびその代謝産物 ACT-333679 のトラフ濃度
時間枠：1、4、7、10、12、13日目
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トラフ濃度はセレキシパグの朝の投与前に測定されます
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1、4、7、10、12、13日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長39日（第1期1日目から第2期学習終了まで）
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治療中に発生した AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する AE です。
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最長39日（第1期1日目から第2期学習終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre-Eric JUIF, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了